- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306937
Serumnivåer av vitamin D och IL8 hos patienter med parodontit
Serumnivåer av vitamin D och IL8 hos patienter med parodontit: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av vitamin D och IL8 i serumet hos individer som diagnostiserats med parodontit och jämföra dem med nivåerna i en frisk kontrollgrupp. Studien syftar också till att fastställa samband mellan dessa serumnivåer och graden av svårighetsgrad av parodontit.
Två grupper kommer att rekryteras: patienter med diagnosen parodontit och en kontrollgrupp bestående av individer utan parodontit.
Deltagarna kommer att matchas för ålder, kön och andra relevanta demografiska faktorer för att minimera störande variabler.
Serumprover kommer att samlas in från båda grupperna. Svårighetsgraden av parodontit kommer att bestämmas med hjälp av etablerade kliniska index, såsom sonderingsdjup, klinisk fästförlust och blödning vid sondering.
Vitamin D-nivåer i serumet kommer att mätas med hjälp av standardiserade laboratorietekniker.
IL8-nivåer i serumet kommer också att kvantifieras med hjälp av lämpliga analyser. Statistiska analyser kommer att utföras för att identifiera eventuella signifikanta samband mellan vitamin D-nivåer, IL8-nivåer och svårighetsgraden av parodontit.
Undergruppsanalyser kan utföras för att utforska potentiella variationer baserat på demografiska faktorer eller andra relevanta variabler.
Studien kommer att följa etiska riktlinjer, säkerställa deltagarnas konfidentialitet, informerat samtycke och ansvarsfull datahantering.
Studien förväntar sig att hitta samband eller korrelationer mellan serumnivåer av vitamin D och IL8 och svårighetsgraden av parodontit. Denna information kan bidra till en bättre förståelse av dessa faktorers roll i parodontal hälsa och kan ha konsekvenser för framtida förebyggande och terapeutiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Parodontitgrupp: Individer som diagnostiserats med parodontit uppfyller specifika kriterier såsom minst 40 % av platserna med CAL ≥2 mm, PD ≥4 mm och ≥40 % av platserna med blödning vid sondering. Denna grupp representerade individer med olika grader av periodontal sjukdom.
Kontrollgrupp: Friska individer, ålders- och könsmatchade, utan systemiska sjukdomar och mediciner, och utan platser som uppvisar PD ≥4 mm eller CAL ≥4 mm. Denna grupp gav en baslinje för parodontit hälsa i frånvaro av diagnostiserad parodontit.
Studiens observationsdesign möjliggjorde en omfattande undersökning av dessa grupper, vilket belyser samspelet mellan serumbiomarkörer, vitamin D, IL8 och periodontal hälsa i en verklig miljö. Befolkningsmångfald förbättrar generaliserbarheten av fynd bortom specifika kliniska eller demografiska undergrupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av minst tjugo tänder.
- Parodontitpatienter med minst 40 % av platserna med en klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥2 mm och sonderingsdjup (PD)≥4 mm.
- närvaro av ≥40 % platser med blödning vid sondering.
- Friska individer matchade för ålder och kön, som inte visade någon systemisk sjukdom, inga droger togs, inga platser med PD ≥4 mm eller CAL ≥4 mm, eller radiografiska tecken på benförlust registrerades, såsom en kontrollgrupp.
Exklusions kriterier
- Intag av preventivmedel, immunsuppressiva, antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste tre månaderna före studien.
- Dräktiga och ammande honor.
- Diabetespatienter.
- Historik om mediciner som kan påverka ben- och mineralmetabolism och/eller tandlossning.
- Tar multivitaminer och kosttillskott som innehåller D-vitamin.
- Malabsorptionssyndrom eller patient med kronisk diarré.
- Behandling med bisfosfonater under de senaste 12 månaderna eller livstidsexponering för bisfosfonater i mer än 3 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parodontit
Individer som diagnostiserats med parodontit baserat på etablerade kliniska kriterier.
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som uppvisar tecken och symtom på tandlossning, såsom sonderingsdjup, förlust av klinisk anknytning och blödning vid sondering.
|
Grupp 1 (Periodontitis Group): Interventionen innebär att observera och analysera individer som diagnostiserats med parodontit utifrån fastställda kliniska kriterier. Fokus ligger på att bedöma vitamin D- och IL8-nivåer i serumet och korrelera dessa nivåer med svårighetsgraden av parodontit, bestämt av kliniska index såsom sonderingsdjup, klinisk anknytningsförlust och blödning vid sondering. Grupp 2 (Kontrollgrupp): Interventionen innebär att observera och analysera individer utan några tecken eller historia av parodontit sjukdom. Fokus ligger på att bedöma vitamin D- och IL8-nivåer i serumet för jämförelse med parodontitgruppen. Denna grupp fungerar som den friska kontrollen för studien. |
|
Kontrollera
Individer utan några tecken eller historia av parodontit sjukdom.
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som inte har kliniskt diagnostiserad parodontit och fungerar som den friska kontrollgruppen för jämförelse med parodontitgruppen.
|
Grupp 1 (Periodontitis Group): Interventionen innebär att observera och analysera individer som diagnostiserats med parodontit utifrån fastställda kliniska kriterier. Fokus ligger på att bedöma vitamin D- och IL8-nivåer i serumet och korrelera dessa nivåer med svårighetsgraden av parodontit, bestämt av kliniska index såsom sonderingsdjup, klinisk anknytningsförlust och blödning vid sondering. Grupp 2 (Kontrollgrupp): Interventionen innebär att observera och analysera individer utan några tecken eller historia av parodontit sjukdom. Fokus ligger på att bedöma vitamin D- och IL8-nivåer i serumet för jämförelse med parodontitgruppen. Denna grupp fungerar som den friska kontrollen för studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av 25(OH) vitamin D
Tidsram: Laboratorieutvärdering efter provtagning. det utfördes på 1 månad
|
Mätning av vitamin D-nivåer (kategoriserade som bristfälliga, otillräckliga eller tillräckliga) med ett kommersiellt ELISA-kit.
|
Laboratorieutvärdering efter provtagning. det utfördes på 1 månad
|
|
Serumnivåer av IL8
Tidsram: Laboratorieutvärdering efter provtagning. det utfördes på 1 månad
|
Mätning av IL8-nivåer (uttryckt i pg/ml) med ett kommersiellt ELISA-kit.
|
Laboratorieutvärdering efter provtagning. det utfördes på 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (Pl)
Tidsram: 1 dag (Periodontal utvärdering gjordes en gång för varje patient med uttag av blodprov)
|
Bedömning av förekomst och svårighetsgrad av tandplack på en skala från 0 till 3.
|
1 dag (Periodontal utvärdering gjordes en gång för varje patient med uttag av blodprov)
|
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: 1 dag (Periodontal utvärdering gjordes en gång för varje patient med uttag av blodprov)
|
Mått i millimeter från CEJ till den mest apikalt sannolika delen.
|
1 dag (Periodontal utvärdering gjordes en gång för varje patient med uttag av blodprov)
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 1 dag (Periodontal utvärdering gjordes en gång för varje patient med uttag av blodprov)
|
Mått i millimeter från tandköttskanten till den mest apikalt sannolika delen.
|
1 dag (Periodontal utvärdering gjordes en gång för varje patient med uttag av blodprov)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, faculty of dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A24020822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .