- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306937
Níveis séricos de vitamina D e IL8 em pacientes com periodontite
Níveis séricos de vitamina D e IL8 em pacientes com periodontite: um estudo caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar os níveis de vitamina D e IL8 no soro de indivíduos com diagnóstico de periodontite e compará-los com os de um grupo controle saudável. O estudo também visa estabelecer correlações entre esses níveis séricos e o grau de gravidade da periodontite.
Serão recrutados dois grupos: pacientes com diagnóstico de periodontite e um grupo controle composto por indivíduos sem doença periodontal.
Os participantes serão pareados por idade, sexo e outros fatores demográficos relevantes para minimizar variáveis de confusão.
Amostras de soro serão coletadas de ambos os grupos. A gravidade da periodontite será determinada usando índices clínicos estabelecidos, como profundidade de sondagem, perda de inserção clínica e sangramento à sondagem.
Os níveis de vitamina D no soro serão medidos usando técnicas laboratoriais padronizadas.
Os níveis de IL8 no soro também serão quantificados usando ensaios apropriados. Análises estatísticas serão realizadas para identificar quaisquer correlações significativas entre os níveis de vitamina D, os níveis de IL8 e a gravidade da periodontite.
Podem ser realizadas análises de subgrupos para explorar variações potenciais com base em fatores demográficos ou outras variáveis relevantes.
O estudo seguirá as diretrizes éticas, garantindo a confidencialidade do participante, consentimento informado e tratamento responsável dos dados.
O estudo prevê encontrar associações ou correlações entre os níveis séricos de vitamina D e IL8 e a gravidade da periodontite. Esta informação poderá contribuir para uma melhor compreensão do papel destes fatores na saúde periodontal e poderá ter implicações em futuras estratégias preventivas e terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo Periodontite: Indivíduos com diagnóstico de periodontite atendem a critérios específicos, como um mínimo de 40% de locais com CAL ≥2 mm, PD ≥4 mm e ≥40% de locais com sangramento à sondagem. Este grupo representou indivíduos com graus variados de doença periodontal.
Grupo Controle: Indivíduos saudáveis, pareados por idade e sexo, desprovidos de doenças sistêmicas e medicamentos, e sem locais exibindo PD ≥4 mm ou CAL ≥4 mm. Este grupo forneceu uma base para a saúde periodontal na ausência de periodontite diagnosticada.
O desenho observacional do estudo permitiu um exame abrangente desses grupos, lançando luz sobre a interação entre biomarcadores séricos, vitamina D, IL8 e saúde periodontal em um cenário do mundo real. A diversidade populacional aumenta a generalização dos resultados para além de subconjuntos clínicos ou demográficos específicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pelo menos vinte dentes.
- Pacientes com periodontite com um mínimo de 40% de locais com nível de inserção clínica (CAL) ≥2 mm e profundidade de sondagem (PD) ≥4 mm.
- presença de ≥40% de locais com sangramento à sondagem.
- Indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo, que não apresentavam doença sistêmica, não estavam em uso de medicamentos, não foram incluídos locais com PD ≥4 mm ou CAL ≥4 mm, ou sinais radiográficos de perda óssea, como um grupo controle.
Critério de exclusão
- Ingestão de anticoncepcionais, imunossupressores, antibióticos ou antiinflamatórios nos últimos três meses anteriores ao estudo.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes diabéticos.
- História de medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo e mineral e/ou a saúde periodontal.
- Tomar multivitaminas e suplementos alimentares que contenham vitamina D.
- Síndrome de má absorção ou paciente com diarreia crônica.
- Tratamento com bifosfonatos nos últimos 12 meses ou exposição ao longo da vida aos bifosfonatos por mais de 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Periodontite
Indivíduos com diagnóstico de periodontite com base em critérios clínicos estabelecidos.
Este grupo incluirá participantes que apresentam sinais e sintomas de doença periodontal, como profundidade de sondagem, perda de inserção clínica e sangramento à sondagem.
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Grupo 1 (Grupo Periodontite): A intervenção envolve observar e analisar indivíduos com diagnóstico de periodontite com base em critérios clínicos estabelecidos. O foco está na avaliação dos níveis de vitamina D e IL8 no soro e na correlação desses níveis com a gravidade da periodontite, determinada por índices clínicos como profundidade de sondagem, perda clínica de inserção e sangramento à sondagem. Grupo 2 (Grupo Controle): A intervenção envolve observar e analisar indivíduos sem sinais ou histórico de doença periodontal. O foco está na avaliação dos níveis séricos de vitamina D e IL8 para comparação com o grupo com periodontite. Este grupo serve como controle saudável para o estudo. |
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Ao controle
Indivíduos sem quaisquer sinais ou histórico de doença periodontal.
Este grupo será composto por participantes que não têm periodontite diagnosticada clinicamente e servirá como grupo de controle saudável para comparação com o grupo de periodontite.
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Grupo 1 (Grupo Periodontite): A intervenção envolve observar e analisar indivíduos com diagnóstico de periodontite com base em critérios clínicos estabelecidos. O foco está na avaliação dos níveis de vitamina D e IL8 no soro e na correlação desses níveis com a gravidade da periodontite, determinada por índices clínicos como profundidade de sondagem, perda clínica de inserção e sangramento à sondagem. Grupo 2 (Grupo Controle): A intervenção envolve observar e analisar indivíduos sem sinais ou histórico de doença periodontal. O foco está na avaliação dos níveis séricos de vitamina D e IL8 para comparação com o grupo com periodontite. Este grupo serve como controle saudável para o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de 25(OH)vitamina D
Prazo: Avaliação laboratorial após coleta de amostras. foi realizado em 1 mês
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Medição dos níveis de vitamina D (categorizados como deficientes, inadequados ou adequados) usando um kit comercial de ELISA.
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Avaliação laboratorial após coleta de amostras. foi realizado em 1 mês
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Níveis séricos de IL8
Prazo: Avaliação laboratorial após coleta de amostras. foi realizado em 1 mês
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Medição dos níveis de IL8 (expressos em pg/ml) utilizando um kit ELISA comercial.
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Avaliação laboratorial após coleta de amostras. foi realizado em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa (Pl)
Prazo: 1 dia (A avaliação periodontal foi realizada uma vez para cada paciente com retirada de amostra de sangue)
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Avaliação da presença e gravidade da placa dentária numa escala de 0 a 3.
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1 dia (A avaliação periodontal foi realizada uma vez para cada paciente com retirada de amostra de sangue)
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Perda de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 1 dia (A avaliação periodontal foi realizada uma vez para cada paciente com retirada de amostra de sangue)
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Medição em milímetros desde a JCE até a porção mais apicalmente provável.
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1 dia (A avaliação periodontal foi realizada uma vez para cada paciente com retirada de amostra de sangue)
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 1 dia (A avaliação periodontal foi realizada uma vez para cada paciente com retirada de amostra de sangue)
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Medida em milímetros desde a margem gengival até a porção mais apicalmente provável.
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1 dia (A avaliação periodontal foi realizada uma vez para cada paciente com retirada de amostra de sangue)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, faculty of dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A24020822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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