Poziomy witaminy D i IL8 w surowicy u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Poziomy witaminy D i IL8 w surowicy u pacjentów z zapaleniem przyzębia: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy jest ocena stężeń witaminy D i IL8 w surowicy osób, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia, oraz porównanie ich ze zdrową grupą kontrolną. Celem badania jest także ustalenie korelacji pomiędzy tymi stężeniami w surowicy a stopniem nasilenia zapalenia przyzębia.
Rekrutowane będą dwie grupy: pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia oraz grupa kontrolna składająca się z osób bez chorób przyzębia.
Uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku, płci i innych istotnych czynników demograficznych, aby zminimalizować zmienne zakłócające.
Od obu grup zostaną pobrane próbki surowicy. Nasilenie zapalenia przyzębia zostanie określone na podstawie ustalonych wskaźników klinicznych, takich jak głębokość sondowania, kliniczna utrata przyczepu i krwawienie podczas sondowania.
Poziom witaminy D w surowicy będzie mierzony przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych.
Poziomy IL8 w surowicy będą również oznaczane ilościowo za pomocą odpowiednich testów. Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu zidentyfikowania wszelkich istotnych korelacji pomiędzy poziomami witaminy D, poziomami IL8 i ciężkością zapalenia przyzębia.
Można przeprowadzić analizy podgrup w celu zbadania potencjalnych różnic w oparciu o czynniki demograficzne lub inne istotne zmienne.
Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi, zapewniając uczestnikom poufność, świadomą zgodę i odpowiedzialne przetwarzanie danych.
Badanie przewiduje znalezienie powiązań lub korelacji między poziomem witaminy D i IL8 w surowicy a ciężkością zapalenia przyzębia. Informacje te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia roli tych czynników w zdrowiu przyzębia i mogą mieć wpływ na przyszłe strategie zapobiegawcze i terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa zapalenia przyzębia: Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia, spełniają określone kryteria, takie jak co najmniej 40% miejsc z CAL ≥2 mm, PD ≥4 mm i ≥40% miejsc z krwawieniem przy sondowaniu. Grupę tę reprezentowały osoby z różnym stopniem choroby przyzębia.
Grupa kontrolna: Osoby zdrowe, dopasowane pod względem wieku i płci, wolne od chorób ogólnoustrojowych i leków oraz bez miejsc wykazujących PD ≥4 mm lub CAL ≥4 mm. Grupa ta zapewniła punkt odniesienia dla zdrowia przyzębia w przypadku braku zdiagnozowanego zapalenia przyzębia.
Obserwacyjny projekt badania pozwolił na kompleksowe zbadanie tych grup, rzucając światło na wzajemne oddziaływanie biomarkerów w surowicy, witaminy D, IL8 i stanu przyzębia w warunkach rzeczywistych. Różnorodność populacji zwiększa możliwość uogólnienia wyników poza określone podzbiory kliniczne lub demograficzne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność co najmniej dwudziestu zębów.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia z co najmniej 40% miejsc z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥2 mm i głębokością sondowania (PD) ≥4 mm.
- obecność ≥40% miejsc z krwawieniem przy sondowaniu.
- Do badania włączono zdrowe osoby, dopasowane pod względem wieku i płci, które nie prezentowały choroby ogólnoustrojowej, nie przyjmowały leków, nie miały miejsc z PD ≥4 mm lub CAL ≥4 mm lub radiograficznymi objawami utraty masy kostnej, takie jak grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia
- Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, immunosupresyjnych, antybiotyków lub leków przeciwzapalnych przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Historia leków, które mogą wpływać na metabolizm kości i minerałów i/lub zdrowie przyzębia.
- Przyjmowanie multiwitamin i suplementów diety zawierających witaminę D.
- Zespół złego wchłaniania lub pacjent z przewlekłą biegunką.
- Leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dożywotnia ekspozycja na bisfosfoniany przez ponad 3 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie ozębnej
Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych.
Do tej grupy należeć będą uczestnicy, u których występują oznaki i objawy choroby przyzębia, takie jak głębokość sondowania, kliniczna utrata przyczepu i krwawienie podczas sondowania.
|
Grupa 1 (Grupa przyzębia): Interwencja polega na obserwacji i analizie osób, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w oparciu o ustalone kryteria kliniczne. Skupiono się na ocenie stężeń witaminy D i IL8 w surowicy oraz powiązaniu tych poziomów z ciężkością zapalenia przyzębia, określonym na podstawie wskaźników klinicznych, takich jak głębokość sondowania, kliniczna utrata przyczepu wzrokowego i krwawienie podczas sondowania. Grupa 2 (Grupa kontrolna): Interwencja polega na obserwacji i analizie osób bez żadnych objawów lub historii chorób przyzębia. Skupiono się na ocenie stężenia witaminy D i IL8 w surowicy dla porównania z grupą chorych na zapalenie przyzębia. Grupa ta służy jako zdrowa kontrola w badaniu. |
|
Kontrola
Osoby bez żadnych objawów i historii chorób przyzębia.
Grupa ta będzie składać się z uczestników, u których nie zdiagnozowano klinicznie zapalenia przyzębia i będzie stanowić zdrową grupę kontrolną w celu porównania z grupą osób cierpiących na zapalenie przyzębia.
|
Grupa 1 (Grupa przyzębia): Interwencja polega na obserwacji i analizie osób, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w oparciu o ustalone kryteria kliniczne. Skupiono się na ocenie stężeń witaminy D i IL8 w surowicy oraz powiązaniu tych poziomów z ciężkością zapalenia przyzębia, określonym na podstawie wskaźników klinicznych, takich jak głębokość sondowania, kliniczna utrata przyczepu wzrokowego i krwawienie podczas sondowania. Grupa 2 (Grupa kontrolna): Interwencja polega na obserwacji i analizie osób bez żadnych objawów lub historii chorób przyzębia. Skupiono się na ocenie stężenia witaminy D i IL8 w surowicy dla porównania z grupą chorych na zapalenie przyzębia. Grupa ta służy jako zdrowa kontrola w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 25(OH)witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Ocena laboratorium po pobraniu próbek. wykonano go w ciągu 1 miesiąca
|
Pomiar poziomu witaminy D (klasyfikowanego jako niedoborowy, niewystarczający lub odpowiedni) przy użyciu komercyjnego zestawu ELISA.
|
Ocena laboratorium po pobraniu próbek. wykonano go w ciągu 1 miesiąca
|
|
Poziomy IL8 w surowicy
Ramy czasowe: Ocena laboratorium po pobraniu próbek. wykonano go w ciągu 1 miesiąca
|
Pomiar poziomów IL8 (wyrażonych w pg/ml) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA.
|
Ocena laboratorium po pobraniu próbek. wykonano go w ciągu 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (Pl)
Ramy czasowe: 1 dzień (Ocenę periodontologiczną wykonano jednorazowo u każdego pacjenta, u którego pobrano próbkę krwi)
|
Ocena obecności i nasilenia płytki nazębnej w skali od 0 do 3.
|
1 dzień (Ocenę periodontologiczną wykonano jednorazowo u każdego pacjenta, u którego pobrano próbkę krwi)
|
|
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 1 dzień (Ocenę periodontologiczną wykonano jednorazowo u każdego pacjenta, u którego pobrano próbkę krwi)
|
Pomiar w milimetrach od CEJ do najbardziej prawdopodobnej części wierzchołkowej.
|
1 dzień (Ocenę periodontologiczną wykonano jednorazowo u każdego pacjenta, u którego pobrano próbkę krwi)
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 1 dzień (Ocenę periodontologiczną wykonano jednorazowo u każdego pacjenta, u którego pobrano próbkę krwi)
|
Pomiar w milimetrach od brzegu dziąsła do najbardziej prawdopodobnej części wierzchołkowej.
|
1 dzień (Ocenę periodontologiczną wykonano jednorazowo u każdego pacjenta, u którego pobrano próbkę krwi)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A24020822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .