肝転移を伴う膵臓がん治療のためのマルチモード熱アブレーションの臨床研究
2025年7月8日 更新者：Jiang Long、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 肝転移性悪性腫瘍を伴う膵臓癌に対する集学的アブレーションシステムの臨床評価。
- 免疫療法や化学療法と組み合わせた集学的アブレーション療法の併用治療システムの構築。
- 肝転移性悪性腫瘍を伴う膵臓癌に対するマルチモーダルアブレーションシステムの変革と臨床応用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Jiang, MD
- 電話番号：18017317460
- メール：jiang.long@shgh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Jiang Long, MD
- 電話番号：+86 18017317460
- メール：jiang.long@shgh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、性別は問いません。
- 新たに診断された膵臓がんで、病理学的に肝転移が確認されたか、臨床診断と一致し、肝臓以外の臓器への転移がない。
- 安全に穿刺できる状態で評価可能な腫瘍を画像化します。
- 肝半腫瘍の数が 3 以下、各腫瘍のサイズが 3 cm 以下。
- ECOG PS スコア ≤ 2 ポイント、予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- 肝機能 Child-Pugh グレード C、重度の黄疸、特に閉塞性黄疸。
- 肝臓は著しく萎縮しており、腫瘍が大きすぎるため、切除範囲は肝臓容積の 3 分の 1 に達する必要があります。
- 予想生存期間は 3 か月未満。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全、および凝固機能不全。
- コントロール不良の高血圧や糖尿病、持続的な活動性感染症、参加者の研究遵守に影響を与える可能性のある精神疾患や社会的状況など、コントロールされていない併存疾患。
- 難治性の腹水、胸水、または悪い体液。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者は、含めるのに適していない要因、または参加者の研究への参加に影響を与える要因が他にもあると考えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内抗PD-1薬および化学療法と組み合わせたマルチモード熱アブレーション
集学的アブレーション療法 + PD-1 抗体と静脈内化学療法を併用した（カレイリズマブ 200 mg IV D1+ ゲムシタビン 1000 mg/㎡ IV+ アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
6週間）
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氷球が病変組織の5mmを超えるまで腫瘍組織を急速凍結し、5分間保持した後、解凍して加温した。
次に、集学的腫瘍治療の高周波温度制御モードに従って完全なアブレーションを実行し、アブレーション領域が腫瘍の周囲 5 ～ 10 mm の安全な範囲を確実に含むようにしました。
抗PD-1抗がん剤の静脈内投与と化学療法
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アクティブコンパレータ：抗PD-1抗がん剤の静脈内投与と化学療法
静脈内化学療法を実施した（カレイリズマブ 200 mg IV D1+ ゲムシタビン 1000 mg/㎡ IV+ アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
6週間）
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抗PD-1抗がん剤の静脈内投与と化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性の評価
時間枠：治療後1年以内
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免疫療法と組み合わせた集学的アブレーション療法の安全性と有効性を評価する
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治療後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存上の利益
時間枠：治療後1年以内
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肝転移を伴う膵臓がん患者の延命効果に対する影響
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治療後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機械併用療法モードの応用
時間枠：治療後1年以内
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膵臓がんの肝転移に対する薬物療法と機器療法の新しい組み合わせを探索する。
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治療後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Long Jiang, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。