- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307080
Estudo clínico de ablação térmica multimodo para o tratamento de câncer de pâncreas com metástase hepática
6 de março de 2024 atualizado por: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Avaliação clínica do sistema de ablação multimodal para câncer de pâncreas com malignidades metastáticas hepáticas.
- Construção de um sistema de tratamento combinado de terapia de ablação multimodal combinada com imunoterapia e quimioterapia.
- Transformação e aplicação clínica do sistema de ablação multimodal para câncer de pâncreas com malignidades metastáticas hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Jiang, MD
- Número de telefone: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Jiang Long, MD
- Número de telefone: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 70 anos, o gênero não é limitado;
- Câncer de pâncreas recém-diagnosticado com metástase hepática confirmada por patologia ou consistente com diagnóstico clínico, e sem metástases para outros órgãos além do fígado;
- Imagens de tumores avaliáveis com acesso seguro à punção;
- O número de tumores hepáticos ≤3 e o tamanho de cada tumor ≤3 cm;
- Pontuação ECOG PS ≤2 pontos, sobrevida esperada > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Função hepática Child-Pugh grau C, icterícia grave, especialmente icterícia obstrutiva;
- O fígado está significativamente atrofiado, o tumor é muito grande e a faixa de ablação precisa atingir um terço do volume do fígado;
- Sobrevida esperada < 3 meses;
- disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves e disfunções de coagulação;
- Comorbidades não controladas, incluindo hipertensão ou diabetes mal controladas, infecções ativas persistentes ou doenças mentais ou condições sociais que podem afetar a adesão dos participantes ao estudo;
- ascite refratária, líquido pleural ou líquido ruim;
- Gravidez ou amamentação;
- A pesquisadora considera que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou afetam a participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação térmica multimodo combinada com anti-PD-1 intravenoso e quimioterapia
Foi realizada terapia de ablação multimodal + anticorpo PD-1 combinado com quimioterapia intravenosa (carreilizumabe 200 mg IV D1 + gencitabina 1000 mg/㎡ IV + paclitaxel de ligação à albumina 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
Por 6 semanas)
|
O tecido tumoral foi rapidamente congelado até que a bola de gelo ultrapassasse 5 mm do tecido lesionado, mantido por 5 minutos, depois descongelado e aquecido.
Em seguida, a ablação completa foi realizada de acordo com o modo de controle de temperatura por radiofrequência da terapia tumoral multimodal para garantir que a área de ablação incluísse uma faixa segura de 5 a 10 mm ao redor do tumor.
anti-PD-1 intravenoso e quimioterapia
|
Comparador Ativo: Anti-PD-1 intravenoso e quimioterapia
Foi realizada quimioterapia intravenosa (carreilizumabe 200 mg IV D1+ gencitabina 1000mg/㎡ IV+ paclitaxel de ligação à albumina 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
Por 6 semanas)
|
anti-PD-1 intravenoso e quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de segurança e eficácia
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
|
Avaliar a segurança e eficácia da terapia de ablação multimodal combinada com imunoterapia
|
Até 1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Benefício de sobrevivência
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
|
Efeito no benefício de sobrevivência de pacientes com câncer de pâncreas com metástase hepática
|
Até 1 ano após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A aplicação do modo de terapia combinada médico-mecânica
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
|
Explorar uma nova combinação de terapia com medicamentos e dispositivos para metástases hepáticas de câncer de pâncreas.
|
Até 1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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