Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wielomodowej ablacji termicznej w leczeniu raka trzustki z przerzutami do wątroby

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Kliniczna ocena wielomodalnego systemu ablacji raka trzustki z przerzutami do wątroby.
  2. Budowa skojarzonego systemu leczenia multimodalnej terapii ablacyjnej połączonej z immunoterapią i chemioterapią.
  3. Transformacja i zastosowanie kliniczne multimodalnego systemu ablacji raka trzustki z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Nowo zdiagnozowany rak trzustki z przerzutami do wątroby potwierdzonymi patologicznie lub zgodnymi z rozpoznaniem klinicznym i bez przerzutów do narządów innych niż wątroba;
  3. Obrazowanie guzów możliwych do oceny z bezpiecznym dostępem do nakłucia;
  4. Liczba guzów połowy wątroby ≤3 i wielkość każdego guza ≤3 cm;
  5. Wynik ECOG PS ≤2 punkty, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynność wątroby C w skali Childa-Pugha, ciężka żółtaczka, szczególnie żółtaczka zaporowa;
  2. Wątroba ulega znacznemu zanikowi, guz jest zbyt duży, a zakres ablacji musi sięgać jednej trzeciej objętości wątroby;
  3. Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące;
  4. poważne zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek oraz zaburzenia krzepnięcia;
  5. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, utrzymujące się aktywne infekcje lub choroby psychiczne lub warunki społeczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestników badania;
  6. oporne wodobrzusze, płyn opłucnowy lub zły płyn;
  7. Ciąża lub karmienie piersią;
  8. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodowa ablacja termiczna połączona z dożylnym podawaniem anty-PD-1 i chemioterapią
Zastosowano multimodalną terapię ablacyjną + przeciwciało PD-1 w połączeniu z chemioterapią dożylną (karreilizumab 200 mg IV D1+ gemcytabina 1000 mg/㎡ IV+ paklitaksel wiążący albuminę 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W; przez 6 tygodni)
Urządzenie: Wielomodowe urządzenie do termoablacji
Tkankę nowotworową szybko zamrażano, aż kula lodowa przekroczyła 5 mm tkanki zmiany chorobowej, trzymano przez 5 minut, następnie rozmrożono i ogrzano. Następnie przeprowadzono pełną ablację zgodnie z trybem kontroli temperatury za pomocą częstotliwości radiowej w multimodalnej terapii nowotworów, aby zapewnić, że obszar ablacji obejmował bezpieczny zakres 5–10 mm wokół guza.
Lek: Dożylne anty-PD-1 i chemioterapia
dożylne anty-PD-1 i chemioterapia
Aktywny komparator: Dożylne anty-PD-1 i chemioterapia
Przeprowadzono chemioterapię dożylną (karreilizumab 200 mg IV D1+ gemcytabina 1000 mg/㎡ IV+ paklitaksel wiążący albuminy 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W; przez 6 tygodni)
Lek: Dożylne anty-PD-1 i chemioterapia
dożylne anty-PD-1 i chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności multimodalnej terapii ablacyjnej skojarzonej z immunoterapią
Do 1 roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z przetrwania
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Wpływ na korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami do wątroby
Do 1 roku po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie trybu terapii skojarzonej medyczno-mechanicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Aby zbadać nową kombinację terapii lekowej i urządzenia w przypadku przerzutów raka trzustki do wątroby.
Do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj