Klinische studie van multi-mode thermische ablatie voor de behandeling van pancreaskanker met levermetastasen
8 juli 2025 bijgewerkt door: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Klinische evaluatie van een multimodaal ablatiesysteem voor pancreaskanker met metastatische maligniteiten in de lever.
- Constructie van een gecombineerd behandelingssysteem van multimodale ablatietherapie gecombineerd met immunotherapie en chemotherapie.
- Transformatie en klinische toepassing van een multimodaal ablatiesysteem voor pancreaskanker met metastatische maligniteiten in de lever.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Jiang, MD
- Telefoonnummer: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Jiang Long, MD
- Telefoonnummer: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkanker met levermetastase bevestigd door pathologie of consistent met klinische diagnose, en geen metastasen naar andere organen dan de lever;
- Beeldvorming van evalueerbare tumoren met veilige toegang tot punctie;
- Het aantal halve levertumoren ≤3 en de grootte van elke tumor ≤3 cm;
- ECOG PS-score ≤2 punten, verwachte overleving > 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctie Child-Pugh graad C, ernstige geelzucht, vooral obstructieve geelzucht;
- De lever is aanzienlijk atrofisch, de tumor is te groot en het ablatiebereik moet een derde van het levervolume bereiken;
- Verwachte overleving < 3 maanden;
- ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen en stollingsstoornissen;
- Ongecontroleerde comorbiditeiten, waaronder slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, aanhoudende actieve infecties, of psychische aandoeningen of sociale omstandigheden die de naleving van de studie door de deelnemers kunnen beïnvloeden;
- vuurvaste ascites, pleuravocht of slecht vocht;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- De onderzoeker is van mening dat er nog andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-mode thermische ablatie gecombineerd met intraveneuze anti-PD-1 en chemotherapie
Er werd multimodale ablatietherapie +PD-1-antilichaam gecombineerd met intraveneuze chemotherapie uitgevoerd (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabine 1000 mg/㎡ IV+ albuminebindend paclitaxel 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
Voor 6 weken)
|
Het tumorweefsel werd snel bevroren totdat de ijsbal groter was dan 5 mm van het laesieweefsel, gedurende 5 minuten bewaard, daarna ontdooid en opgewarmd.
Vervolgens werd volledige ablatie uitgevoerd volgens de radiofrequente temperatuurcontrolemodus van multimodale tumortherapie om ervoor te zorgen dat het ablatiegebied een veilig bereik van 5 ~ 10 mm rond de tumor omvatte.
intraveneuze anti-PD-1 en chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze anti-PD-1 en chemotherapie
Er werd intraveneuze chemotherapie uitgevoerd (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabine 1000 mg/㎡ IV+ albuminebindend paclitaxel 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
Voor 6 weken)
|
intraveneuze anti-PD-1 en chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van multimodale ablatietherapie in combinatie met immunotherapie te evalueren
|
Tot 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsvoordeel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
|
Effect op overlevingsvoordeel van pancreaskankerpatiënten met levermetastasen
|
Tot 1 jaar na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De toepassing van de medisch-mechanische combinatietherapiemodus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
|
Een nieuwe combinatie van medicijn- en apparaattherapie voor levermetastasen van pancreaskanker onderzoeken.
|
Tot 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2023-064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .