Klinisk studie av multi-modus termisk ablasjon for behandling av bukspyttkjertelkreft med levermetastase
8. juli 2025 oppdatert av: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Klinisk evaluering av multimodalt ablasjonssystem for kreft i bukspyttkjertelen med levermetastatiske maligniteter.
- Konstruksjon av et kombinert behandlingssystem av multimodal ablasjonsterapi kombinert med immunterapi og kjemoterapi.
- Transformasjon og klinisk anvendelse av multimodalt ablasjonssystem for kreft i bukspyttkjertelen med levermetastatiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Jiang, MD
- Telefonnummer: 18017317460
- E-post: jiang.long@shgh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang Long, MD
- Telefonnummer: +86 18017317460
- E-post: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset;
- Nydiagnostisert kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser bekreftet av patologi eller i samsvar med klinisk diagnose, og ingen metastaser til andre organer enn leveren;
- Avbildning av evaluerbare svulster med sikker tilgang til punktering;
- Antall halvlevertumorer ≤3 og størrelsen på hver svulst ≤3 cm;
- ECOG PS-score ≤2 poeng, forventet overlevelse > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjon Child-Pugh grad C, alvorlig gulsott, spesielt obstruktiv gulsott;
- Leveren er betydelig atrofi, svulsten er for stor, og ablasjonsområdet må nå en tredjedel av levervolumet;
- Forventet overlevelse < 3 måneder;
- alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon og koagulasjonsdysfunksjon;
- Ukontrollerte komorbiditeter, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, vedvarende aktive infeksjoner eller psykiske lidelser eller sosiale forhold som kan påvirke deltakernes etterlevelse av studien;
- refraktær ascites, pleuravæske eller dårlig væske;
- Graviditet eller amming;
- Forskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for inkludering eller påvirker deltakerens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-modus termisk ablasjon kombinert med intravenøs anti-PD-1 og kjemoterapi
Multimodal ablasjonsterapi +PD-1 antistoff kombinert med intravenøs kjemoterapi ble utført (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminbindende paklitaksel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
I 6 uker)
|
Svulstvevet ble raskt frosset til iskulen oversteg 5 mm av lesjonsvevet, holdt i 5 minutter, deretter tint og oppvarmet.
Deretter ble fullstendig ablasjon utført i henhold til radiofrekvens temperaturkontrollmodus for multimodal tumorterapi for å sikre at ablasjonsområdet inkluderte et trygt område på 5 ~ 10 mm rundt svulsten.
intravenøs anti-PD-1 og kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs anti-PD-1 og kjemoterapi
Intravenøs kjemoterapi ble utført (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminbindende paklitaksel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
I 6 uker)
|
intravenøs anti-PD-1 og kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og effektvurdering
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingen
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av multimodal ablasjonsterapi kombinert med immunterapi
|
Inntil 1 år etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesgevinst
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingen
|
Effekt på overlevelsesgevinst for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser
|
Inntil 1 år etter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelsen av medisinsk-mekanisk kombinasjonsterapimodus
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingen
|
For å utforske en ny kombinasjon av medikament- og enhetsbehandling for levermetastaser av kreft i bukspyttkjertelen.
|
Inntil 1 år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023-064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .