Kliininen tutkimus monimuotoisesta lämpöablaatiosta haimasyövän hoidossa, jossa on maksametastaasseja
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Haimasyövän multimodaalisen ablaatiojärjestelmän kliininen arviointi, jossa on maksan metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Multimodaalisen ablaatioterapian yhdistetyn hoitojärjestelmän rakentaminen yhdistettynä immunoterapian ja kemoterapian kanssa.
- Multimodaalisen ablaatiojärjestelmän transformaatio ja kliininen sovellus haimasyövälle, jossa on maksan metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Jiang, MD
- Puhelinnumero: 18017317460
- Sähköposti: jiang.long@shgh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Long, MD
- Puhelinnumero: +86 18017317460
- Sähköposti: jiang.long@shgh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Äskettäin diagnosoitu haimasyöpä, jossa on patologian vahvistama tai kliinisen diagnoosin mukainen metastaasi maksassa, eikä etäpesäkkeitä muihin elimiin kuin maksaan;
- Arvioitavien kasvainten kuvantaminen turvallisen pistoksen avulla;
- Puolet maksakasvainten määrä ≤3 ja kunkin kasvaimen koko ≤3 cm;
- ECOG PS -pistemäärä ≤2 pistettä, odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toiminta Child-Pugh-aste C, vaikea keltaisuus, erityisesti obstruktiivinen keltaisuus;
- Maksa on merkittävästi surkastunut, kasvain on liian suuri ja ablaatioalueen on saavutettava kolmasosa maksan tilavuudesta;
- Odotettu elossaoloaika < 3 kuukautta;
- vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja hyytymishäiriö;
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, jatkuvat aktiiviset infektiot tai mielenterveysongelmat tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien osallistumiseen tutkimukseen;
- tulenkestävä askites, keuhkopussin neste tai huono neste;
- Raskaus tai imetys;
- Tutkija katsoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu mukaan otettavaksi tai vaikuttavat osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen lämpöablaatio yhdistettynä suonensisäiseen anti-PD-1:een ja kemoterapiaan
Suoritettiin multimodaalinen ablaatiohoito + PD-1-vasta-aine yhdistettynä suonensisäiseen kemoterapiaan (karreilitsumabi 200 mg IV D1+ gemsitabiini 1000 mg/㎡ IV+ albumiinia sitova paklitakseli 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
6 viikon ajan)
|
Kasvainkudos jäädytettiin nopeasti, kunnes jääpallo ylitti 5 mm vauriokudoksesta, pidettiin 5 minuuttia, sitten sulatettiin ja lämmitettiin.
Sitten suoritettiin täydellinen ablaatio multimodaalisen kasvainhoidon radiotaajuisen lämpötilan säätötavan mukaisesti sen varmistamiseksi, että ablaatioalue sisälsi turvallisen alueen 5-10 mm kasvaimen ympärillä.
suonensisäinen anti-PD-1 ja kemoterapia
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen anti-PD-1 ja kemoterapia
Suonensisäinen kemoterapia suoritettiin (karreilitsumabi 200 mg IV D1+ gemsitabiini 1000 mg/㎡ IV+ albumiinia sitova paklitakseli 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
6 viikon ajan)
|
suonensisäinen anti-PD-1 ja kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja tehon arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioida immunoterapian kanssa yhdistetyn multimodaalisen ablaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisetu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Vaikutus haimasyöpäpotilaiden eloonjäämisetuihin, joilla on maksametastaasi
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellis-mekaanisen yhdistelmähoitotilan soveltaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tutkia uutta lääke- ja laitehoidon yhdistelmää haimasyövän maksametastaaseihin.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .