- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307080
Klinische Studie zur multimodalen thermischen Ablation zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen
24. Juni 2024 aktualisiert von: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Klinische Bewertung eines multimodalen Ablationssystems für Bauchspeicheldrüsenkrebs mit malignen Lebermetastasen.
- Aufbau eines kombinierten Behandlungssystems aus multimodaler Ablationstherapie kombiniert mit Immuntherapie und Chemotherapie.
- Transformation und klinische Anwendung eines multimodalen Ablationssystems für Bauchspeicheldrüsenkrebs mit malignen Lebermetastasen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Long Jiang, MD
- Telefonnummer: 18017317460
- E-Mail: jiang.long@shgh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Long, MD
- Telefonnummer: +86 18017317460
- E-Mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Neu diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen, die durch Pathologie bestätigt wurden oder mit der klinischen Diagnose übereinstimmen, und ohne Metastasen in anderen Organen als der Leber;
- Bildgebung auswertbarer Tumore mit sicherem Zugang zur Punktion;
- Die Anzahl der halben Lebertumoren ≤3 und die Größe jedes Tumors ≤3 cm;
- ECOG-PS-Score ≤2 Punkte, erwartetes Überleben > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktion Child-Pugh-Grad C, schwerer Ikterus, insbesondere obstruktiver Ikterus;
- Die Leber ist deutlich verkümmert, der Tumor ist zu groß und der Ablationsbereich muss ein Drittel des Lebervolumens erreichen;
- Erwartetes Überleben < 3 Monate;
- schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gerinnungsstörungen;
- Unkontrollierte Komorbiditäten, darunter schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, anhaltende aktive Infektionen oder psychische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer beeinträchtigen können;
- refraktärer Aszites, Pleuraflüssigkeit oder schlechte Flüssigkeit;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Der Forscher ist der Ansicht, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Einbeziehung nicht geeignet sind oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multimode-Thermoablation kombiniert mit intravenöser Anti-PD-1- und Chemotherapie
Es wurde eine multimodale Ablationstherapie + PD-1-Antikörper in Kombination mit einer intravenösen Chemotherapie durchgeführt (Carreilizumab 200 mg i.v. D1 + Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. + Albumin-bindendes Paclitaxel 125 mg/m² i.v. D1.8Q3W;
Für 6 Wochen)
|
Das Tumorgewebe wurde schnell eingefroren, bis die Eiskugel 5 mm des Läsionsgewebes überschritt, 5 Minuten lang aufbewahrt, dann aufgetaut und erwärmt.
Anschließend wurde eine vollständige Ablation gemäß dem Hochfrequenz-Temperaturkontrollmodus der multimodalen Tumortherapie durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Ablationsbereich einen sicheren Bereich von 5 bis 10 mm um den Tumor herum umfasste.
intravenöse Anti-PD-1- und Chemotherapie
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Anti-PD-1- und Chemotherapie
Es wurde eine intravenöse Chemotherapie durchgeführt (Carreilizumab 200 mg i.v. D1+ Gemcitabin 1000 mg/m² i.v.+ Albumin-bindendes Paclitaxel 125 mg/m² i.v. D1.8Q3W;
Für 6 Wochen)
|
intravenöse Anti-PD-1- und Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer multimodalen Ablationstherapie in Kombination mit einer Immuntherapie
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensvorteil
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Auswirkung auf den Überlebensvorteil von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anwendung des medizinisch-mechanischen Kombinationstherapiemodus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Erforschung einer neuen Kombination aus Arzneimittel- und Gerätetherapie für Lebermetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
|
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023-064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multimodus-Wärmeablationsgerät
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenSchweiz
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAbgeschlossenHerzfehler | Vorhofflimmern | Ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich