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Klinische Studie zur multimodalen thermischen Ablation zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen

  1. Klinische Bewertung eines multimodalen Ablationssystems für Bauchspeicheldrüsenkrebs mit malignen Lebermetastasen.
  2. Aufbau eines kombinierten Behandlungssystems aus multimodaler Ablationstherapie kombiniert mit Immuntherapie und Chemotherapie.
  3. Transformation und klinische Anwendung eines multimodalen Ablationssystems für Bauchspeicheldrüsenkrebs mit malignen Lebermetastasen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Neu diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen, die durch Pathologie bestätigt wurden oder mit der klinischen Diagnose übereinstimmen, und ohne Metastasen in anderen Organen als der Leber;
  3. Bildgebung auswertbarer Tumore mit sicherem Zugang zur Punktion;
  4. Die Anzahl der halben Lebertumoren ≤3 und die Größe jedes Tumors ≤3 cm;
  5. ECOG-PS-Score ≤2 Punkte, erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktion Child-Pugh-Grad C, schwerer Ikterus, insbesondere obstruktiver Ikterus;
  2. Die Leber ist deutlich verkümmert, der Tumor ist zu groß und der Ablationsbereich muss ein Drittel des Lebervolumens erreichen;
  3. Erwartetes Überleben < 3 Monate;
  4. schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gerinnungsstörungen;
  5. Unkontrollierte Komorbiditäten, darunter schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, anhaltende aktive Infektionen oder psychische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer beeinträchtigen können;
  6. refraktärer Aszites, Pleuraflüssigkeit oder schlechte Flüssigkeit;
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Der Forscher ist der Ansicht, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Einbeziehung nicht geeignet sind oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimode-Thermoablation kombiniert mit intravenöser Anti-PD-1- und Chemotherapie
Es wurde eine multimodale Ablationstherapie + PD-1-Antikörper in Kombination mit einer intravenösen Chemotherapie durchgeführt (Carreilizumab 200 mg i.v. D1 + Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. + Albumin-bindendes Paclitaxel 125 mg/m² i.v. D1.8Q3W; Für 6 Wochen)
Das Tumorgewebe wurde schnell eingefroren, bis die Eiskugel 5 mm des Läsionsgewebes überschritt, 5 Minuten lang aufbewahrt, dann aufgetaut und erwärmt. Anschließend wurde eine vollständige Ablation gemäß dem Hochfrequenz-Temperaturkontrollmodus der multimodalen Tumortherapie durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Ablationsbereich einen sicheren Bereich von 5 bis 10 mm um den Tumor herum umfasste.
intravenöse Anti-PD-1- und Chemotherapie
Aktiver Komparator: Intravenöse Anti-PD-1- und Chemotherapie
Es wurde eine intravenöse Chemotherapie durchgeführt (Carreilizumab 200 mg i.v. D1+ Gemcitabin 1000 mg/m² i.v.+ Albumin-bindendes Paclitaxel 125 mg/m² i.v. D1.8Q3W; Für 6 Wochen)
intravenöse Anti-PD-1- und Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer multimodalen Ablationstherapie in Kombination mit einer Immuntherapie
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensvorteil
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Auswirkung auf den Überlebensvorteil von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anwendung des medizinisch-mechanischen Kombinationstherapiemodus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Erforschung einer neuen Kombination aus Arzneimittel- und Gerätetherapie für Lebermetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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