Klinická studie vícerežimové tepelné ablace pro léčbu rakoviny pankreatu s jaterními metastázami
8. července 2025 aktualizováno: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Klinické hodnocení multimodálního ablačního systému pro karcinom pankreatu s jaterními metastatickými malignitami.
- Konstrukce kombinovaného léčebného systému multimodální ablační terapie kombinované s imunoterapií a chemoterapií.
- Transformace a klinická aplikace multimodálního ablačního systému pro karcinom pankreatu s jaterními metastatickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Jiang, MD
- Telefonní číslo: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Long, MD
- Telefonní číslo: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let, pohlaví není omezeno;
- Nově diagnostikovaná rakovina slinivky břišní s jaterními metastázami potvrzenými patologií nebo v souladu s klinickou diagnózou a bez metastáz do jiných orgánů než do jater;
- Zobrazování hodnotitelných nádorů s bezpečným přístupem k punkci;
- Počet polovičních nádorů jater ≤3 a velikost každého nádoru ≤3 cm;
- ECOG PS skóre ≤ 2 body, očekávané přežití > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Funkce jater Child-Pugh stupeň C, těžká žloutenka, zejména obstrukční žloutenka;
- Játra výrazně atrofují, nádor je příliš velký a rozsah ablace musí dosáhnout jedné třetiny objemu jater;
- Očekávané přežití < 3 měsíce;
- závažná dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin a koagulační dysfunkce;
- Nekontrolované komorbidity, včetně špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, přetrvávajících aktivních infekcí nebo duševních chorob nebo sociálních podmínek, které mohou ovlivnit shodu účastníků se studií;
- refrakterní ascites, pleurální tekutina nebo špatná tekutina;
- Těhotenství nebo kojení;
- Výzkumník se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast účastníka ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícerežimová termální ablace kombinovaná s intravenózní anti-PD-1 a chemoterapií
Byla provedena multimodální ablační terapie + PD-1 protilátka kombinovaná s intravenózní chemoterapií (karreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000 mg/㎡ IV+ albumin vázající paklitaxel 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
na 6 týdnů)
|
Nádorová tkáň se rychle zmrazila, dokud ledová koule nepřesáhla 5 mm tkáně léze, udržovala se 5 minut, pak se rozmrazila a zahřála.
Poté byla provedena kompletní ablace podle režimu radiofrekvenční regulace teploty multimodální terapie nádoru, aby se zajistilo, že oblast ablace zahrnuje bezpečný rozsah 5~10 mm kolem nádoru.
intravenózní anti-PD-1 a chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní anti-PD-1 a chemoterapie
Byla provedena intravenózní chemoterapie (karreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000 mg/㎡ IV+ albumin vázající paklitaxel 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
na 6 týdnů)
|
intravenózní anti-PD-1 a chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Zhodnotit bezpečnost a účinnost multimodální ablační terapie kombinované s imunoterapií
|
Až 1 rok po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos pro přežití
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Vliv na přínos přežití pacientů s rakovinou pankreatu s metastázami v játrech
|
Až 1 rok po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikace léčebně-mechanického kombinovaného terapeutického režimu
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Prozkoumat novou kombinaci lékové a přístrojové terapie jaterních metastáz rakoviny slinivky břišní.
|
Až 1 rok po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .