Klinisk studie av termisk ablation i flera lägen för behandling av pankreascancer med levermetastaser
8 juli 2025 uppdaterad av: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Klinisk utvärdering av multimodalt ablationssystem för pankreascancer med levermetastaserande maligniteter.
- Konstruktion av ett kombinerat behandlingssystem av multimodal ablationsterapi kombinerat med immunterapi och kemoterapi.
- Transformation och klinisk tillämpning av multimodalt ablationssystem för cancer i bukspottkörteln med levermetastaserande maligniteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long Jiang, MD
- Telefonnummer: 18017317460
- E-post: jiang.long@shgh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Long, MD
- Telefonnummer: +86 18017317460
- E-post: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år, kön är inte begränsat;
- Nydiagnostiserad pankreascancer med levermetastaser bekräftad av patologi eller i överensstämmelse med klinisk diagnos, och inga metastaser till andra organ än levern;
- Avbildning av utvärderbara tumörer med säker tillgång till punktering;
- Antalet halvlevertumörer ≤3 och storleken på varje tumör ≤3 cm;
- ECOG PS-poäng ≤2 poäng, förväntad överlevnad > 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Leverfunktion Child-Pugh grad C, svår gulsot, särskilt obstruktiv gulsot;
- Levern är signifikant atrofi, tumören är för stor och ablationsintervallet måste nå en tredjedel av levervolymen;
- Förväntad överlevnad < 3 månader;
- allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion och koagulationsdysfunktion;
- Okontrollerade komorbiditeter, inklusive dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, ihållande aktiva infektioner eller psykisk sjukdom eller sociala tillstånd som kan påverka deltagarnas efterlevnad av studien;
- refraktär ascites, pleuravätska eller dålig vätska;
- Graviditet eller amning;
- Forskaren anser att det finns andra faktorer som inte lämpar sig för inkludering eller påverkar deltagarens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termisk ablation i flera lägen kombinerat med intravenös anti-PD-1 och kemoterapi
Multimodal ablationsterapi +PD-1-antikropp kombinerad med intravenös kemoterapi utfördes (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminbindande paklitaxel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
i 6 veckor)
|
Tumörvävnaden frystes snabbt tills iskulan översteg 5 mm av lesionsvävnaden, hölls i 5 minuter, tinades sedan och värmdes.
Därefter utfördes fullständig ablation enligt radiofrekvenstemperaturkontrollläget för multimodal tumörterapi för att säkerställa att ablationsområdet inkluderade ett säkert område på 5 ~ 10 mm runt tumören.
intravenös anti-PD-1 och kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Intravenös anti-PD-1 och kemoterapi
Intravenös kemoterapi utfördes (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminbindande paklitaxel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
i 6 veckor)
|
intravenös anti-PD-1 och kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och effektivitetsbedömning
Tidsram: Upp till 1 år efter behandlingen
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av multimodal ablationsterapi kombinerad med immunterapi
|
Upp till 1 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsfördel
Tidsram: Upp till 1 år efter behandlingen
|
Effekt på överlevnadsfördelar för patienter med bukspottkörtelcancer med levermetastaser
|
Upp till 1 år efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpningen av medicinsk-mekanisk kombinationsterapiläge
Tidsram: Upp till 1 år efter behandlingen
|
Att utforska en ny kombination av läkemedels- och apparatterapi för levermetastaser av pankreascancer.
|
Upp till 1 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023-064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .