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Studio clinico sull'ablazione termica multimodale per il trattamento del cancro al pancreas con metastasi epatiche

8 luglio 2025 aggiornato da: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Valutazione clinica del sistema di ablazione multimodale per il cancro del pancreas con neoplasie metastatiche epatiche.
  2. Costruzione di un sistema di trattamento combinato di terapia ablativa multimodale combinata con immunoterapia e chemioterapia.
  3. Trasformazione e applicazione clinica del sistema di ablazione multimodale per il cancro del pancreas con neoplasie metastatiche epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-70 anni, il sesso non è limitato;
  2. Cancro pancreatico di nuova diagnosi con metastasi epatiche confermate dalla patologia o coerenti con la diagnosi clinica e nessuna metastasi ad organi diversi dal fegato;
  3. Imaging di tumori valutabili con accesso sicuro alla puntura;
  4. Il numero di metà tumori epatici ≤3 e la dimensione di ciascun tumore ≤3 cm;
  5. Punteggio ECOG PS ≤2 punti, sopravvivenza prevista > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica Child-Pugh grado C, ittero grave, soprattutto ittero ostruttivo;
  2. Il fegato è significativamente atrofizzato, il tumore è troppo grande e il range di ablazione deve raggiungere un terzo del volume del fegato;
  3. Sopravvivenza attesa < 3 mesi;
  4. grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale e disfunzione della coagulazione;
  5. Comorbilità non controllate, tra cui ipertensione o diabete scarsamente controllati, infezioni attive persistenti o malattie mentali o condizioni sociali che possono influenzare la compliance dei partecipanti allo studio;
  6. ascite refrattaria, liquido pleurico o cattivo liquido;
  7. Gravidanza o allattamento;
  8. Il ricercatore ritiene che esistano altri fattori che non sono idonei all'inclusione o che influenzano la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoablazione multimodale combinata con anti-PD-1 per via endovenosa e chemioterapia
È stata eseguita terapia di ablazione multimodale + anticorpo PD-1 combinato con chemioterapia endovenosa (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabina 1000 mg/㎡ IV+ paclitaxel legante l'albumina 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W; Per 6 settimane)
Dispositivo: Dispositivo per ablazione termica multimodale
Il tessuto tumorale è stato rapidamente congelato finché la sfera di ghiaccio non ha superato i 5 mm del tessuto lesionato, mantenuta per 5 minuti, quindi scongelata e riscaldata. Quindi, è stata eseguita l'ablazione completa secondo la modalità di controllo della temperatura a radiofrequenza della terapia tumorale multimodale per garantire che l'area di ablazione comprendesse un intervallo sicuro di 5~10 mm attorno al tumore.
Droga: Anti-PD-1 endovenoso e chemioterapia
anti-PD-1 per via endovenosa e chemioterapia
Comparatore attivo: Anti-PD-1 endovenoso e chemioterapia
È stata eseguita chemioterapia endovenosa (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabina 1000 mg/㎡ IV+ paclitaxel legante l'albumina 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W; Per 6 settimane)
Droga: Anti-PD-1 endovenoso e chemioterapia
anti-PD-1 per via endovenosa e chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino ad 1 anno dopo il trattamento
Valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia di ablazione multimodale combinata con l’immunoterapia
Fino ad 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino ad 1 anno dopo il trattamento
Effetto sul beneficio di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro del pancreas con metastasi epatiche
Fino ad 1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'applicazione della modalità terapeutica combinata medico-meccanica
Lasso di tempo: Fino ad 1 anno dopo il trattamento
Esplorare una nuova combinazione di terapia farmacologica e dispositivo per le metastasi epatiche del cancro del pancreas.
Fino ad 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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