Estudio clínico de ablación térmica multimodo para el tratamiento del cáncer de páncreas con metástasis hepática
8 de julio de 2025 actualizado por: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Evaluación clínica del sistema de ablación multimodal para el cáncer de páncreas con neoplasias malignas metastásicas hepáticas.
- Construcción de un sistema de tratamiento combinado de terapia de ablación multimodal combinada con inmunoterapia y quimioterapia.
- Transformación y aplicación clínica del sistema de ablación multimodal para el cáncer de páncreas con neoplasias metastásicas hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Jiang, MD
- Número de teléfono: 18017317460
- Correo electrónico: jiang.long@shgh.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Jiang Long, MD
- Número de teléfono: +86 18017317460
- Correo electrónico: jiang.long@shgh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años, el género no está limitado;
- Cáncer de páncreas recién diagnosticado con metástasis hepática confirmada por patología o compatible con el diagnóstico clínico, y sin metástasis a órganos distintos del hígado;
- Imágenes de tumores evaluables con acceso seguro a la punción;
- El número de tumores de la mitad del hígado ≤3 y el tamaño de cada tumor ≤3 cm;
- Puntuación ECOG PS ≤2 puntos, supervivencia esperada> 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Función hepática Grado C de Child-Pugh, ictericia grave, especialmente ictericia obstructiva;
- El hígado está significativamente atrofiado, el tumor es demasiado grande y el rango de ablación debe alcanzar un tercio del volumen del hígado;
- Supervivencia esperada < 3 meses;
- disfunción grave del corazón, pulmón, hígado y riñón y disfunción de la coagulación;
- Comorbilidades no controladas, incluida hipertensión o diabetes mal controladas, infecciones activas persistentes o enfermedades mentales o condiciones sociales que pueden afectar el cumplimiento de los participantes con el estudio;
- ascitis refractaria, líquido pleural o líquido malo;
- Embarazo o lactancia;
- El investigador considera que existen otros factores que no son adecuados para su inclusión o afectan la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación térmica multimodo combinada con anti-PD-1 intravenoso y quimioterapia
Se realizó terapia de ablación multimodal + anticuerpo PD-1 combinado con quimioterapia intravenosa (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabina 1000 mg/㎡ IV+ paclitaxel que se une a albúmina 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
Durante 6 semanas)
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El tejido tumoral se congeló rápidamente hasta que la bola de hielo superó los 5 mm del tejido de la lesión, se mantuvo durante 5 minutos y luego se descongeló y calentó.
Luego, se realizó la ablación completa de acuerdo con el modo de control de temperatura por radiofrecuencia de la terapia tumoral multimodal para garantizar que el área de ablación incluyera un rango seguro de 5 a 10 mm alrededor del tumor.
anti-PD-1 intravenoso y quimioterapia
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Comparador activo: Anti-PD-1 intravenoso y quimioterapia.
Se realizó quimioterapia intravenosa (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabina 1000 mg/㎡ IV+ paclitaxel que se une a la albúmina 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W;
Durante 6 semanas)
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anti-PD-1 intravenoso y quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad y eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento.
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Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de ablación multimodal combinada con inmunoterapia.
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Hasta 1 año después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento.
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Efecto sobre el beneficio de supervivencia de pacientes con cáncer de páncreas con metástasis hepática
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Hasta 1 año después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aplicación del modo de terapia combinada médico-mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento.
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Explorar una nueva combinación de terapia con fármacos y dispositivos para las metástasis hepáticas del cáncer de páncreas.
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Hasta 1 año después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .