Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af multi-mode termisk ablation til behandling af kræft i bugspytkirtlen med levermetastase

8. juli 2025 opdateret af: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Klinisk evaluering af multimodalt ablationssystem for bugspytkirtelkræft med levermetastatiske maligniteter.
  2. Konstruktion af et kombineret behandlingssystem af multimodal ablationsterapi kombineret med immunterapi og kemoterapi.
  3. Transformation og klinisk anvendelse af multimodalt ablationssystem for bugspytkirtelkræft med levermetastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-70 år, køn er ikke begrænset;
  2. Nydiagnosticeret bugspytkirtelkræft med levermetastaser bekræftet af patologi eller i overensstemmelse med klinisk diagnose, og ingen metastaser til andre organer end leveren;
  3. Billeddannelse af evaluerbare tumorer med sikker adgang til punktering;
  4. Antallet af halvlevertumorer ≤3 og størrelsen af ​​hver tumor ≤3 cm;
  5. ECOG PS score ≤2 point, forventet overlevelse > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverfunktion Child-Pugh grad C, svær gulsot, især obstruktiv gulsot;
  2. Leveren er signifikant atrofi, tumoren er for stor, og ablationsområdet skal nå en tredjedel af levervolumenet;
  3. Forventet overlevelse < 3 måneder;
  4. alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion og koagulationsdysfunktion;
  5. Ukontrollerede komorbiditeter, herunder dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, vedvarende aktive infektioner eller psykisk sygdom eller sociale forhold, der kan påvirke deltagernes overholdelse af undersøgelsen;
  6. refraktær ascites, pleuravæske eller dårlig væske;
  7. Graviditet eller amning;
  8. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til inklusion eller påvirker deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-mode termisk ablation kombineret med intravenøs anti-PD-1 og kemoterapi
Multimodal ablationsterapi +PD-1 antistof kombineret med intravenøs kemoterapi blev udført (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminbindende paclitaxel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W; i 6 uger)
Enhed: Multi-mode termisk ablationsenhed
Tumorvævet blev hurtigt frosset, indtil iskuglen oversteg 5 mm af læsionsvævet, holdt i 5 minutter, derefter optøet og opvarmet. Derefter blev fuldstændig ablation udført i overensstemmelse med radiofrekvenstemperaturkontrolmetoden for multimodal tumorterapi for at sikre, at ablationsområdet omfattede et sikkert område på 5 ~ 10 mm omkring tumoren.
Medicin: Intravenøs anti-PD-1 og kemoterapi
intravenøs anti-PD-1 og kemoterapi
Aktiv komparator: Intravenøs anti-PD-1 og kemoterapi
Intravenøs kemoterapi blev udført (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminbindende paclitaxel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W; i 6 uger)
Medicin: Intravenøs anti-PD-1 og kemoterapi
intravenøs anti-PD-1 og kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingen
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multimodal ablationsterapi kombineret med immunterapi
Op til 1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesgevinst
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingen
Effekt på overlevelsesgevinst for pancreascancerpatienter med levermetastaser
Op til 1 år efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelsen af ​​medicinsk-mekanisk kombinationsterapitilstand
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingen
At udforske en ny kombination af lægemiddel- og enhedsterapi til levermetastaser af bugspytkirtelkræft.
Op til 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023-064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Multi-mode termisk ablationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner