- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307080
Étude clinique de l'ablation thermique multimode pour le traitement du cancer du pancréas avec métastases hépatiques
6 mars 2024 mis à jour par: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Évaluation clinique du système d'ablation multimodale pour le cancer du pancréas avec tumeurs malignes métastatiques hépatiques.
- Construction d'un système de traitement combiné de thérapie d'ablation multimodale combinée à l'immunothérapie et à la chimiothérapie.
- Transformation et application clinique du système d'ablation multimodale pour le cancer du pancréas avec tumeurs malignes métastatiques hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Jiang, MD
- Numéro de téléphone: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Jiang Long, MD
- Numéro de téléphone: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué avec métastases hépatiques confirmées par une pathologie ou compatibles avec un diagnostic clinique, et aucune métastase vers des organes autres que le foie ;
- Imagerie de tumeurs évaluables avec accès sécurisé à la ponction ;
- Le nombre de demi-tumeurs du foie ≤3 et la taille de chaque tumeur ≤3 cm ;
- Score ECOG PS ≤2 points, survie attendue > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique Child-Pugh grade C, ictère sévère, en particulier ictère obstructif ;
- Le foie est considérablement atrophié, la tumeur est trop volumineuse et la plage d'ablation doit atteindre un tiers du volume du foie ;
- Survie attendue < 3 mois ;
- dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie et des reins et dysfonctionnement de la coagulation ;
- Comorbidités non contrôlées, y compris une hypertension ou un diabète mal contrôlés, des infections actives persistantes ou une maladie mentale ou des conditions sociales pouvant affecter la conformité des participants à l'étude ;
- ascite réfractaire, liquide pleural ou mauvais liquide ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Le chercheur considère qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui affectent la participation du participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ablation thermique multimode associée à un anti-PD-1 intraveineux et à une chimiothérapie
Une thérapie d'ablation multimodale + anticorps PD-1 associée à une chimiothérapie intraveineuse a été réalisée (carreilizumab 200 mg IV D1 + gemcitabine 1 000 mg/㎡ IV + paclitaxel se liant à l'albumine 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W ;
Pendant 6 semaines)
|
Le tissu tumoral a été rapidement congelé jusqu'à ce que la boule de glace dépasse 5 mm du tissu lésionnel, conservé pendant 5 minutes, puis décongelé et réchauffé.
Ensuite, une ablation complète a été réalisée selon le mode de contrôle de température par radiofréquence de la thérapie tumorale multimodale pour garantir que la zone d'ablation comprenait une plage de sécurité de 5 à 10 mm autour de la tumeur.
anti-PD-1 intraveineux et chimiothérapie
|
Comparateur actif: Anti-PD-1 intraveineux et chimiothérapie
Une chimiothérapie intraveineuse a été réalisée (carreilizumab 200 mg IV D1 + gemcitabine 1 000 mg/㎡ IV + paclitaxel liant l'albumine 125 mg/㎡ IV D1.8Q3W ;
Pendant 6 semaines)
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anti-PD-1 intraveineux et chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
|
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'ablation multimodale associée à l'immunothérapie
|
Jusqu'à 1 an après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prestation de survie
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
|
Effet sur le bénéfice en termes de survie des patients atteints d'un cancer du pancréas présentant des métastases hépatiques
|
Jusqu'à 1 an après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'application du mode de thérapie combinée médico-mécanique
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
|
Explorer une nouvelle combinaison de médicaments et de dispositifs thérapeutiques pour les métastases hépatiques du cancer du pancréas.
|
Jusqu'à 1 an après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023-064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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