多模式热消融治疗胰腺癌肝转移的临床研究
2025年7月8日 更新者：Jiang Long、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 多模式消融系统治疗胰腺癌肝转移恶性肿瘤的临床评价。
- 构建多模式消融治疗联合免疫治疗和化疗的联合治疗体系。
- 胰腺癌肝转移多模态消融系统改造及临床应用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Jiang, MD
- 电话号码：18017317460
- 邮箱：jiang.long@shgh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
接触：
- Jiang Long, MD
- 电话号码：+86 18017317460
- 邮箱：jiang.long@shgh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 初诊胰腺癌，经病理证实或符合临床诊断，有肝转移，且无肝脏以外器官转移；
- 对可评估的肿瘤进行成像并安全穿刺；
- 半肝肿瘤数量≤3个，每个肿瘤大小≤3cm；
- ECOG PS评分≤2分，预期生存> 3个月。
排除标准：
- 肝功能Child-Pugh C级，严重黄疸，尤其是梗阻性黄疸；
- 肝脏明显萎缩，肿瘤过大，消融范围需要达到肝脏体积的三分之一；
- 预期生存<3个月；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍及凝血功能障碍者；
- 不受控制的合并症，包括高血压或糖尿病控制不佳、持续活动性感染、或可能影响参与者对研究依从性的精神疾病或社会状况；
- 顽固性腹水、胸水或不良液；
- 怀孕或哺乳；
- 研究者认为存在其他不适合纳入或影响受试者参与研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多模式热消融联合静脉抗PD-1和化疗
多模式消融治疗+PD-1抗体联合静脉化疗（卡瑞珠单抗200mg IV D1+吉西他滨1000mg/㎡ IV+白蛋白结合紫杉醇125mg/㎡ IV D1.8Q3W；
6周）
|
快速冷冻肿瘤组织直至冰球超过病灶组织5mm，保持5分钟，然后解冻加温。
然后按照多模态肿瘤治疗的射频温控模式进行完整消融，确保消融区域包含肿瘤周围5~10mm的安全范围。
静脉注射抗PD-1和化疗
|
|
有源比较器：静脉注射抗PD-1和化疗
静脉化疗（卡瑞珠单抗200mg IV D1+吉西他滨1000mg/㎡ IV+白蛋白结合紫杉醇125mg/㎡ IV D1.8Q3W；
6周）
|
静脉注射抗PD-1和化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和有效性评估
大体时间：治疗后最长1年
|
评估多模式消融治疗联合免疫治疗的安全性和有效性
|
治疗后最长1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存福利
大体时间：治疗后最长1年
|
对胰腺癌肝转移患者生存获益的影响
|
治疗后最长1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医械联合治疗模式的应用
大体时间：治疗后最长1年
|
探索药物与器械联合治疗胰腺癌肝转移的新方法。
|
治疗后最长1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Long Jiang, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.