A májmetasztázisos hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló többmódú termikus abláció klinikai vizsgálata
2025. július 8. frissítette: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- A hasnyálmirigyrák multimodális ablációs rendszerének klinikai értékelése máj metasztatikus rosszindulatú daganatokkal.
- Immunterápiával és kemoterápiával kombinált multimodális ablációs terápia kombinált kezelési rendszerének felépítése.
- Multimodális ablációs rendszer átalakítása és klinikai alkalmazása hasnyálmirigyrákban, máj metasztatikus rosszindulatú daganataiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Long Jiang, MD
- Telefonszám: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Long, MD
- Telefonszám: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-70 év, a nem nem korlátozott;
- Újonnan diagnosztizált hasnyálmirigyrák patológiával megerősített vagy a klinikai diagnózissal összhangban lévő májmetasztázisokkal, és a májon kívül más szervekben nem metasztázisok;
- Értékelhető daganatok képalkotása biztonságos hozzáféréssel a punkcióhoz;
- A fél májtumorok száma ≤3 és az egyes daganatok mérete ≤3 cm;
- ECOG PS pontszám ≤2 pont, várható túlélés > 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Májfunkció Child-Pugh C fokozatú, súlyos sárgaság, különösen obstruktív sárgaság;
- A máj jelentősen sorvadt, a daganat túl nagy, és az ablációs tartománynak el kell érnie a máj térfogatának egyharmadát;
- Várható túlélés < 3 hónap;
- súlyos szív-, tüdő-, máj- és vese- és véralvadási diszfunkció;
- Kontrollálatlan társbetegségek, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, tartósan aktív fertőzéseket vagy mentális betegségeket vagy olyan szociális állapotokat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők vizsgálatban való megfelelését;
- tűzálló ascites, pleurális folyadék vagy rossz folyadék;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A kutató úgy ítéli meg, hogy vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a bevonásra, vagy befolyásolják a résztvevő részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimódusú termikus abláció intravénás anti-PD-1-vel és kemoterápiával kombinálva
Multimodális ablációs terápia +PD-1 antitest intravénás kemoterápiával kombinálva történt (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabine 1000mg/㎡ IV+ albuminkötő paklitaxel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
6 hétig)
|
A daganatszövetet gyorsan lefagyasztottuk, amíg a jéggolyó meghaladta a léziós szövet 5 mm-ét, 5 percig tartottuk, majd felengedtük és felmelegítettük.
Ezután teljes ablációt hajtottak végre a multimodális tumorterápia rádiófrekvenciás hőmérséklet-szabályozási módjának megfelelően, hogy biztosítsák, hogy az ablációs terület biztonságos 5-10 mm-es tartományban legyen a daganat körül.
intravénás anti-PD-1 és kemoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás anti-PD-1 és kemoterápia
Intravénás kemoterápiát végeztünk (carreilizumab 200 mg IV D1+ gemcitabin 1000mg/㎡ IV+ albuminkötő paklitaxel 125mg/㎡ IV D1.8Q3W;
6 hétig)
|
intravénás anti-PD-1 és kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és hatásossági értékelés
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Az immunterápiával kombinált multimodális ablációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési előny
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
A májmetasztázisban szenvedő hasnyálmirigyrákos betegek túlélési előnyeire gyakorolt hatás
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi-mechanikus kombinált terápiás mód alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
A gyógyszeres és eszközterápia új kombinációjának feltárása a hasnyálmirigyrák májmetasztázisainak kezelésére.
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2023-064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .