Клиническое исследование многорежимной термической абляции для лечения рака поджелудочной железы с метастазами в печень
8 июля 2025 г. обновлено: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Клиническая оценка системы мультимодальной абляции при раке поджелудочной железы с метастатическими новообразованиями в печени.
- Построение комбинированной системы лечения мультимодальной абляционной терапии в сочетании с иммунотерапией и химиотерапией.
- Трансформация и клиническое применение мультимодальной системы абляции при раке поджелудочной железы с метастатическими новообразованиями в печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Jiang, MD
- Номер телефона: 18017317460
- Электронная почта: jiang.long@shgh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Jiang Long, MD
- Номер телефона: +86 18017317460
- Электронная почта: jiang.long@shgh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-70 лет, пол не ограничен;
- Впервые диагностированный рак поджелудочной железы с метастазами в печень, подтвержденными патологией или соответствующим клиническим диагнозом, и без метастазов в другие органы, кроме печени;
- Визуализация поддающихся оценке опухолей с безопасным доступом к пункции;
- Количество опухолей половины печени ≤3 и размер каждой опухоли ≤3 см;
- Оценка ECOG PS ≤2 баллов, ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Функция печени: степень С по Чайлд-Пью, тяжелая желтуха, особенно механическая желтуха;
- Печень значительно атрофирована, опухоль слишком велика, а диапазон абляции должен достигать одной трети объема печени;
- Ожидаемая выживаемость <3 месяцев;
- серьезные нарушения функции сердца, легких, печени и почек, а также нарушения свертываемости крови;
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая плохо контролируемую гипертонию или диабет, постоянные активные инфекции или психические заболевания или социальные условия, которые могут повлиять на соблюдение участниками исследования;
- рефрактерный асцит, плевральная жидкость или плохая жидкость;
- Беременность или кормление грудью;
- Исследователь считает, что существуют какие-либо другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многорежимная термическая абляция в сочетании с внутривенным введением анти-PD-1 и химиотерапией.
Была проведена мультимодальная абляционная терапия + антитело PD-1 в сочетании с внутривенной химиотерапией (карреилизумаб 200 мг внутривенно D1 + гемцитабин 1000 мг/мкл внутривенно + паклитаксел, связывающий альбумин, 125 мг/мкл внутривенно D1.8Q3W;
На 6 недель)
|
Опухолевая ткань быстро замораживалась до тех пор, пока размер ледяного шарика не превышал 5 мм от пораженной ткани, выдерживалась в течение 5 минут, затем оттаивалась и нагревалась.
Затем была выполнена полная абляция в соответствии с режимом радиочастотного контроля температуры мультимодальной терапии опухолей, чтобы гарантировать, что область абляции находится в безопасном диапазоне 5–10 мм вокруг опухоли.
внутривенное введение анти-PD-1 и химиотерапия
|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение анти-PD-1 и химиотерапия
Была проведена внутривенная химиотерапия (карреилизумаб 200 мг в/в D1 + гемцитабин 1000 мг/мкл в/в + связывающий альбумин паклитаксел 125 мг/м2 в/в D1.8Q3W;
На 6 недель)
|
внутривенное введение анти-PD-1 и химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и эффективности
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Оценить безопасность и эффективность мультимодальной абляционной терапии в сочетании с иммунотерапией.
|
До 1 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество выживания
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Влияние на выживаемость больных раком поджелудочной железы с метастазами в печень
|
До 1 года после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение режима медико-механической комбинированной терапии.
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
Изучить новую комбинацию медикаментозной и аппаратной терапии метастазов рака поджелудочной железы в печени.
|
До 1 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023-064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .