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간 전이가 있는 췌장암 치료를 위한 다중 모드 열 절제술의 임상 연구

2025년 7월 8일 업데이트: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. 간 전이성 악성 종양을 동반한 췌장암에 대한 다중 모드 절제 시스템의 임상 평가.
  2. 면역치료와 화학요법을 결합한 복합절제치료의 복합치료 시스템 구축.
  3. 간 전이성 악성 종양이 있는 췌장암에 대한 다중 모드 절제 시스템의 전환 및 임상 적용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세, 성별 제한 없음;
  2. 병리학적으로 확인되거나 임상 진단과 일치하는 간 전이가 있고 간 이외의 장기로의 전이가 없는 새로 진단된 췌장암
  3. 천자에 안전하게 접근하여 평가 가능한 종양을 영상화합니다.
  4. 절반 간 종양의 수는 3개 이하이고 각 종양의 크기는 3cm 이하입니다.
  5. ECOG PS 점수 2점 이하, 예상 생존 기간 > 3개월.

제외 기준:

  1. 간 기능 Child-Pugh 등급 C, 심한 황달, 특히 폐쇄성 황달;
  2. 간이 심각하게 위축되고 종양이 너무 커서 절제 범위가 간 부피의 1/3에 도달해야 합니다.
  3. 예상 생존기간 < 3개월;
  4. 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애 및 응고 기능 장애;
  5. 잘 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 지속적인 활동성 감염, 또는 참가자의 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이나 사회적 조건을 포함한 조절되지 않는 동반 질환
  6. 난치성 복수, 흉막액 또는 불량액;
  7. 임신 또는 모유 수유;
  8. 연구자는 포함하기에 적합하지 않거나 참가자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 항PD-1 및 화학요법을 결합한 다중 모드 열 절제
복합 절제 요법 + 정맥 화학 요법과 결합된 PD-1 항체가 수행되었습니다(카레일리주맙 200mg IV D1+ 젬시타빈 1000mg/㎡ IV+ 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/㎡ IV D1.8Q3W; 6주 동안)
장치: 다중 모드 열 절제 장치
종양 조직을 얼음 덩어리가 병변 조직의 5mm를 초과할 때까지 급속 냉동시킨 후 5분간 유지한 후 해동하여 따뜻하게 했습니다. 그런 다음 절제 부위가 종양 주위 5~10mm의 안전한 범위를 포함하도록 다중 모드 종양 치료의 고주파 온도 조절 모드에 따라 완전 절제를 수행했습니다.
의약품: 정맥 항PD-1 및 화학요법
정맥 내 항PD-1 및 화학요법
활성 비교기: 정맥 항PD-1 및 화학요법
정맥 화학요법을 시행했습니다(카레일리주맙 200mg IV D1+ 젬시타빈 1000mg/㎡ IV+ 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/㎡ IV D1.8Q3W; 6주 동안)
의약품: 정맥 항PD-1 및 화학요법
정맥 내 항PD-1 및 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 유효성 평가
기간: 치료 후 최대 1년까지
면역요법과 결합된 복합 절제 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
치료 후 최대 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 혜택
기간: 치료 후 최대 1년까지
간 전이가 있는 췌장암 환자의 생존 혜택에 미치는 영향
치료 후 최대 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료-기계 복합치료 모드 적용
기간: 치료 후 최대 1년까지
췌장암의 간 전이에 대한 약물 및 장치 치료법의 새로운 조합을 탐색합니다.
치료 후 최대 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Long Jiang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2023-064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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