マラセチア毛包炎の治療における超分子活性亜鉛と組み合わせた30%超分子サリチル酸の有効性と安全性
2024年3月8日 更新者：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
マラセチア毛包炎は一般的な皮膚疾患です。
抗真菌薬は一般に、適用すると効果を示しますが、再発や薬剤耐性の蔓延は依然として一般的な出来事です。
超分子サリチル酸は、角質溶解性、抗炎症性、静菌性の特性を示す、新しい種類の表面用ケミカルピーリング剤です。
亜鉛ピリチオンには、広範囲の抗菌、抗真菌、抗炎症効果があります。
本研究では、研究者らは、マラセチア毛包炎の治療および再発予防における、亜鉛ピリチオンと組み合わせた超分子サリチル酸の局所適用の臨床効果を評価した。
すべてのデータは記録され、実験終了後に比較されます。
登録された患者は、30%超分子サリチル酸の毎週の塗布と併用して、局所超分子活性亜鉛フケ防止ローションを毎日塗布された。これを8週間継続した。
病変数、マラセチア検出、臨床症状スコア、患者満足度、および副作用を、12週目までの各来院時に記録しました。
調査の概要
詳細な説明
マラセチア毛包炎は一般的な皮膚疾患です。
抗真菌薬は一般に、適用すると効果を示しますが、再発や薬剤耐性の蔓延は依然として一般的な出来事です。
超分子サリチル酸は、角質溶解性、抗炎症性、静菌性の特性を示す、新しい種類の表面用ケミカルピーリング剤です。
亜鉛ピリチオンには、広範囲の抗菌、抗真菌、抗炎症効果があります。
本研究では、研究者らは、マラセチア毛包炎の治療および再発予防における、亜鉛ピリチオンと組み合わせた超分子サリチル酸の局所適用の臨床効果を評価した。
登録された患者は、30%超分子サリチル酸の毎週の塗布と併用して、局所超分子活性亜鉛フケ防止ローションを毎日塗布された。これを8週間継続した。
病変数、マラセチア検出、臨床症状スコア、患者満足度、および副作用を、12週目までの各来院時に記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性および妊娠していない女性。
- マラセチア毛包炎と診断されました。
- 前胸部または後部背部の皮膚の総病変数は 30 ～ 100 の範囲でした (丘疹、膿疱、および丘疹膿疱を含む)。
除外基準:
- 結果に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患に罹患している。
- 超分子サリチル酸または超分子活性亜鉛に対するアレルギーが確立されている。
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 治験前4か月以内に経口抗真菌治療を受けた患者（または2か月以内に局所抗真菌治療）。 4週間以内に経口抗生物質、グルココルチコイド、およびその他の毛嚢炎薬の投与を受けていた。または毛嚢炎に対して理学療法を使用した。またはサリチル酸とアルファヒドロキシ酸で処理します。または2週間以内に毛嚢炎のための他の局所薬を使用した。
- 治験前2か月以内の患部への注射または手術の履歴;
- 免疫不全疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30% 超分子サリチル酸と超分子活性亜鉛処理グループを組み合わせた
患者は、局所超分子活性亜鉛フケ防止ローションの毎日の適用と併せて、30%超分子サリチル酸の毎週の適用を8週間受けた。
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患者には、30%超分子サリチル酸を8週間にわたり毎週塗布した。
患者は、局所超分子活性亜鉛フケ防止ローションを 8 週間毎日塗布されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数
時間枠：登録から12週目まで
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丘疹、膿疱、丘疹膿疱などの皮膚病変の数。
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登録から12週目まで
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病変数の減少率
時間枠：1週目から12週目まで
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減少率は、(ベースラインでの病変数 - 8週間での病変数)/ベースラインでの病変数×100%として表されます。
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1週目から12週目まで
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臨床効果
時間枠：8週目と12週目
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治療後の臨床効果は次のように分類されました：臨床的治癒（病変減少率100％、マラセチア検出陰性を指す）、明らかな改善（病変減少率70〜99％、マラセチア検出陽性または陰性を指す）、中等度改善（病変減少率30～69%、マラセチア検出陽性または陰性を指す）、および改善なし（病変減少率<30%、マラセチア検出陽性を指す）。
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8週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状スコア
時間枠：登録から12週目まで
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かゆみ、鱗屑、脂っこさ、紅斑などの臨床症状の程度は、0（なし）、2（軽度）、4（中等度）、6（重度）に分類されました。
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登録から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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