Efficacia e sicurezza dell'acido salicilico supramolecolare al 30% combinato con zinco attivo supramolecolare nel trattamento della follicolite da Malassezia
8 marzo 2024 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La follicolite da Malassezia è una malattia dermatologica comune.
Sebbene gli agenti antifungini generalmente dimostrino efficacia nell’applicazione, la prevalenza di recidive e resistenza ai farmaci rimane un evento comune.
L’acido salicilico supramolecolare rappresenta una nuova classe di agenti chimici superficiali per il peeling, che esibiscono proprietà cheratolitiche, antinfiammatorie e batteriostatiche.
Lo zinco piritione ha effetti antibatterici, antifungini e antinfiammatori ad ampio spettro.
Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato l’efficacia clinica dell’applicazione topica di acido salicilico supramolecolare in combinazione con zinco piritione per il trattamento e la prevenzione delle recidive di follicolite da Malassezia.
Tutti i dati vengono registrati e confrontati dopo la fine dell'esperimento.
I pazienti arruolati hanno ricevuto l'applicazione quotidiana di una lozione topica antiforfora attiva supramolecolare allo zinco, insieme all'applicazione settimanale di acido salicilico supramolecolare al 30%, per una durata di 8 settimane.
Il conteggio delle lesioni, il rilevamento di Malassezia, i punteggi dei sintomi clinici, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali sono stati registrati ad ogni visita fino alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La follicolite da Malassezia è una malattia dermatologica comune.
Sebbene gli agenti antifungini generalmente dimostrino efficacia nell’applicazione, la prevalenza di recidive e resistenza ai farmaci rimane un evento comune.
L’acido salicilico supramolecolare rappresenta una nuova classe di agenti chimici superficiali per il peeling, che esibiscono proprietà cheratolitiche, antinfiammatorie e batteriostatiche.
Lo zinco piritione ha effetti antibatterici, antifungini e antinfiammatori ad ampio spettro.
Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato l’efficacia clinica dell’applicazione topica di acido salicilico supramolecolare in combinazione con zinco piritione per il trattamento e la prevenzione delle recidive di follicolite da Malassezia.
I pazienti arruolati hanno ricevuto l'applicazione quotidiana di una lozione topica antiforfora attiva supramolecolare allo zinco, insieme all'applicazione settimanale di acido salicilico supramolecolare al 30%, per una durata di 8 settimane.
Il conteggio delle lesioni, il rilevamento di Malassezia, i punteggi dei sintomi clinici, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali sono stati registrati ad ogni visita fino alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosticata come follicolite da Malassezia;
- Il conteggio totale delle lesioni della pelle anteriore del torace o della pelle dorsale posteriore variava da 30 a 100 (incluse papule, pustole e papulopustole).
Criteri di esclusione:
- Soffrire di altre malattie della pelle che possono influenzare il risultato;
- Allergia accertata all'acido salicilico supramolecolare o allo zinco attivo supramolecolare;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti che avevano ricevuto un trattamento antifungino orale entro 4 mesi prima dello studio (o un trattamento antifungino topico entro 2 mesi); avevano ricevuto antibiotici orali, glucocorticoidi e altri farmaci per la follicolite entro 4 settimane; o fisioterapia utilizzata per la follicolite; oppure trattati con acido salicilico e alfa idrossiacido; o utilizzato altri farmaci topici per la follicolite entro 2 settimane;
- Storia di iniezioni o interventi chirurgici nel sito interessato nei 2 mesi precedenti lo studio;
- Malattie da immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido salicilico supramolecolare al 30% combinato con un gruppo di trattamento con zinco attivo supramolecolare
I pazienti hanno ricevuto un'applicazione settimanale di acido salicilico supramolecolare al 30% in combinazione con l'applicazione quotidiana di una lozione topica antiforfora attiva supramolecolare allo zinco, per una durata di 8 settimane.
|
I pazienti hanno ricevuto un'applicazione settimanale di acido salicilico supramolecolare al 30% per una durata di 8 settimane.
I pazienti hanno ricevuto l'applicazione quotidiana di una lozione antiforfora topica supramolecolare allo zinco attivo per una durata di 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
conta la lesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
|
Il conteggio delle lesioni cutanee, tra cui papule, pustole e papulopustole.
|
Dall'iscrizione alla settimana 12
|
|
Il tasso di riduzione della lesione conta
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Il tasso di riduzione espresso come (conta delle lesioni al basale – conteggio delle lesioni a 8 settimane)/conta delle lesioni al basale×100%.
|
Dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 12
|
L'efficacia clinica dopo il trattamento è stata classificata come segue: guarigione clinica (si riferisce a un tasso di riduzione delle lesioni del 100%, rilevamento negativo di Malassezia), miglioramento evidente (si riferisce a un tasso di riduzione delle lesioni del 70-99%, rilevamento positivo o negativo di Malassezia), moderato miglioramento (si riferisce a un tasso di riduzione delle lesioni del 30-69%, rilevamento positivo o negativo di Malassezia) e nessun miglioramento (si riferisce a un tasso di riduzione delle lesioni <30%, rilevamento positivo di Malassezia).
|
settimana 8 e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
|
Il grado dei sintomi clinici, inclusi prurito, desquamazione, untuosità ed eritema, è stato classificato come 0 (nessuno), 2 (lieve), 4 (moderato), 6 (grave).
|
Dall'iscrizione alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie dei capelli
- Follicolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .