Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 30 % supramolekylær salisylsyre kombinert med supramolekylær aktiv sink ved behandling av malassezia follikulitt

8. mars 2024 oppdatert av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia follikulitt er en vanlig dermatologisk lidelse. Mens soppdrepende midler generelt viser effektivitet ved påføring, er forekomsten av tilbakefall og medikamentresistens fortsatt en vanlig forekomst. Supramolekylær salisylsyre representerer en ny klasse av overfladiske kjemiske peelingsmidler, som viser keratolytiske, anti-inflammatoriske og bakteriostatiske egenskaper. Sinkpyrithion har bredspektrede antibakterielle, soppdrepende og antiinflammatoriske effekter. I denne studien evaluerte etterforskere den kliniske effekten av topisk påføring av supramolekylær salisylsyre i kombinasjon med sinkpyrition for behandling og forebygging av tilbakefall av Malassezia follikulitt. Alle data blir registrert og sammenlignet etter slutten av eksperimentet. De registrerte pasientene fikk daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink-anti-flasslotion, i forbindelse med ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre, i en varighet på 8 uker. Antall lesjoner, Malassezia-deteksjon, kliniske symptomscore, pasienttilfredshet og bivirkninger ble registrert ved hvert besøk frem til uke 12.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Malassezia follikulitt er en vanlig dermatologisk lidelse. Mens soppdrepende midler generelt viser effektivitet ved påføring, er forekomsten av tilbakefall og medikamentresistens fortsatt en vanlig forekomst. Supramolekylær salisylsyre representerer en ny klasse av overfladiske kjemiske peelingsmidler, som viser keratolytiske, anti-inflammatoriske og bakteriostatiske egenskaper. Sinkpyrithion har bredspektrede antibakterielle, soppdrepende og antiinflammatoriske effekter. I denne studien evaluerte etterforskere den kliniske effekten av topisk påføring av supramolekylær salisylsyre i kombinasjon med sinkpyrition for behandling og forebygging av tilbakefall av Malassezia follikulitt. De registrerte pasientene fikk daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink-anti-flasslotion, i forbindelse med ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre, i en varighet på 8 uker. Antall lesjoner, Malassezia-deteksjon, kliniske symptomscore, pasienttilfredshet og bivirkninger ble registrert ved hvert besøk frem til uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-65 år;
  2. Diagnostisert som Malassezia follikulitt;
  3. Det totale antallet lesjoner i fremre bryst eller bakre rygghud varierte fra 30 til 100 (inkludert papler, pustler og papulopustuler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av andre hudsykdommer som kan påvirke resultatet;
  2. Etablert allergi mot supramolekylær salisylsyre eller supramolekylær aktiv sink;
  3. Gravide og ammende pasienter;
  4. Pasienter som hadde fått oral soppdrepende behandling innen 4 måneder før forsøket (eller lokal soppdrepende behandling innen 2 måneder); hadde mottatt orale antibiotika, glukokortikoider og andre follikulittmedisiner innen 4 uker; eller brukt fysioterapi for follikulitt; eller behandlet med salisylsyre og alfahydroksysyre; eller brukt andre aktuelle medisiner for follikulitt innen 2 uker;
  5. Anamnese med injeksjon eller kirurgi på det berørte stedet innen 2 måneder før forsøket;
  6. Immunsviktsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 % supramolekylær salisylsyre kombinert med supramolekylær aktiv sinkbehandlingsgruppe
Pasientene fikk ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre i forbindelse med daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink-anti-flass-lotion, i en varighet på 8 uker.
Pasientene fikk ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre i en varighet på 8 uker.
Pasientene fikk daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink anti-flass lotion i en varighet på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesjon teller
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Antall hudlesjoner, inkludert papler, pustler og papulopustuler.
Fra påmelding til uke 12
Reduksjonshastigheten av lesjon teller
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
Reduksjonsraten uttrykt som (lesjonstall ved baseline - lesjonstall ved 8 uker)/lesjonstall ved baseline×100 %.
Fra uke 1 til uke 12
Klinisk effekt
Tidsramme: uke 8 og uke 12
Den kliniske effekten etter behandlingen ble klassifisert som følger: klinisk kur (refererer til lesjonsreduksjonsrate på 100 %, negativ Malassezia-deteksjon), åpenbar forbedring (refererer til lesjonsreduksjonsrate på 70-99 %, positiv eller negativ Malassezia-deteksjon), moderat bedring (refererer til lesjonsreduksjonsrate på 30-69 %, positiv eller negativ Malassezia-deteksjon), og ingen forbedring (refererer til lesjonsreduksjonsrate <30 %, positiv Malassezia-deteksjon).
uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Graden av kliniske symptomer, inkludert kløe, skala, fethet og erytem, ​​ble klassifisert som 0 (ingen), 2 (mild), 4 (moderat), 6 (alvorlig).
Fra påmelding til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere