- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307223
Effekt og sikkerhet av 30 % supramolekylær salisylsyre kombinert med supramolekylær aktiv sink ved behandling av malassezia follikulitt
8. mars 2024 oppdatert av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia follikulitt er en vanlig dermatologisk lidelse.
Mens soppdrepende midler generelt viser effektivitet ved påføring, er forekomsten av tilbakefall og medikamentresistens fortsatt en vanlig forekomst.
Supramolekylær salisylsyre representerer en ny klasse av overfladiske kjemiske peelingsmidler, som viser keratolytiske, anti-inflammatoriske og bakteriostatiske egenskaper.
Sinkpyrithion har bredspektrede antibakterielle, soppdrepende og antiinflammatoriske effekter.
I denne studien evaluerte etterforskere den kliniske effekten av topisk påføring av supramolekylær salisylsyre i kombinasjon med sinkpyrition for behandling og forebygging av tilbakefall av Malassezia follikulitt.
Alle data blir registrert og sammenlignet etter slutten av eksperimentet.
De registrerte pasientene fikk daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink-anti-flasslotion, i forbindelse med ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre, i en varighet på 8 uker.
Antall lesjoner, Malassezia-deteksjon, kliniske symptomscore, pasienttilfredshet og bivirkninger ble registrert ved hvert besøk frem til uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malassezia follikulitt er en vanlig dermatologisk lidelse.
Mens soppdrepende midler generelt viser effektivitet ved påføring, er forekomsten av tilbakefall og medikamentresistens fortsatt en vanlig forekomst.
Supramolekylær salisylsyre representerer en ny klasse av overfladiske kjemiske peelingsmidler, som viser keratolytiske, anti-inflammatoriske og bakteriostatiske egenskaper.
Sinkpyrithion har bredspektrede antibakterielle, soppdrepende og antiinflammatoriske effekter.
I denne studien evaluerte etterforskere den kliniske effekten av topisk påføring av supramolekylær salisylsyre i kombinasjon med sinkpyrition for behandling og forebygging av tilbakefall av Malassezia follikulitt.
De registrerte pasientene fikk daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink-anti-flasslotion, i forbindelse med ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre, i en varighet på 8 uker.
Antall lesjoner, Malassezia-deteksjon, kliniske symptomscore, pasienttilfredshet og bivirkninger ble registrert ved hvert besøk frem til uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-65 år;
- Diagnostisert som Malassezia follikulitt;
- Det totale antallet lesjoner i fremre bryst eller bakre rygghud varierte fra 30 til 100 (inkludert papler, pustler og papulopustuler).
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre hudsykdommer som kan påvirke resultatet;
- Etablert allergi mot supramolekylær salisylsyre eller supramolekylær aktiv sink;
- Gravide og ammende pasienter;
- Pasienter som hadde fått oral soppdrepende behandling innen 4 måneder før forsøket (eller lokal soppdrepende behandling innen 2 måneder); hadde mottatt orale antibiotika, glukokortikoider og andre follikulittmedisiner innen 4 uker; eller brukt fysioterapi for follikulitt; eller behandlet med salisylsyre og alfahydroksysyre; eller brukt andre aktuelle medisiner for follikulitt innen 2 uker;
- Anamnese med injeksjon eller kirurgi på det berørte stedet innen 2 måneder før forsøket;
- Immunsviktsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 % supramolekylær salisylsyre kombinert med supramolekylær aktiv sinkbehandlingsgruppe
Pasientene fikk ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre i forbindelse med daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink-anti-flass-lotion, i en varighet på 8 uker.
|
Pasientene fikk ukentlig påføring av 30 % supramolekylær salisylsyre i en varighet på 8 uker.
Pasientene fikk daglig påføring av topisk supramolekylær aktiv sink anti-flass lotion i en varighet på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjon teller
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Antall hudlesjoner, inkludert papler, pustler og papulopustuler.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Reduksjonshastigheten av lesjon teller
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
|
Reduksjonsraten uttrykt som (lesjonstall ved baseline - lesjonstall ved 8 uker)/lesjonstall ved baseline×100 %.
|
Fra uke 1 til uke 12
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: uke 8 og uke 12
|
Den kliniske effekten etter behandlingen ble klassifisert som følger: klinisk kur (refererer til lesjonsreduksjonsrate på 100 %, negativ Malassezia-deteksjon), åpenbar forbedring (refererer til lesjonsreduksjonsrate på 70-99 %, positiv eller negativ Malassezia-deteksjon), moderat bedring (refererer til lesjonsreduksjonsrate på 30-69 %, positiv eller negativ Malassezia-deteksjon), og ingen forbedring (refererer til lesjonsreduksjonsrate <30 %, positiv Malassezia-deteksjon).
|
uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Graden av kliniske symptomer, inkludert kløe, skala, fethet og erytem, ble klassifisert som 0 (ingen), 2 (mild), 4 (moderat), 6 (alvorlig).
|
Fra påmelding til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hårsykdommer
- Follikulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- 20240301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .