30%超分子水杨酸联合超分子活性锌治疗马拉色菌毛囊炎的疗效和安全性
2024年3月8日 更新者：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
马拉色菌毛囊炎是一种常见的皮肤病。
虽然抗真菌药物在应用中通常表现出有效性，但复发和耐药性的发生率仍然很常见。
超分子水杨酸代表了一类新型的表面化学剥离剂，具有角质层分离、抗炎和抑菌特性。
吡啶硫酮锌具有广谱抗菌、抗真菌和抗炎作用。
在本研究中，研究人员评估了局部应用超分子水杨酸联合吡啶硫酮锌治疗和预防马拉色菌毛囊炎复发的临床疗效。
实验结束后记录所有数据并进行比较。
入组患者每日使用外用超分子活性锌去屑洗剂，并每周使用 30% 超分子水杨酸，持续 8 周。
直至第 12 周，每次访视均记录病变计数、马拉色菌检测、临床症状评分、患者满意度和副作用。
研究概览
详细说明
马拉色菌毛囊炎是一种常见的皮肤病。
虽然抗真菌药物在应用中通常表现出有效性，但复发和耐药性的发生率仍然很常见。
超分子水杨酸代表了一类新型的表面化学剥离剂，具有角质层分离、抗炎和抑菌特性。
吡啶硫酮锌具有广谱抗菌、抗真菌和抗炎作用。
在本研究中，研究人员评估了局部应用超分子水杨酸联合吡啶硫酮锌治疗和预防马拉色菌毛囊炎复发的临床疗效。
入组患者每日使用外用超分子活性锌去屑洗剂，并每周使用 30% 超分子水杨酸，持续 8 周。
直至第 12 周，每次访视均记录病变计数、马拉色菌检测、临床症状评分、患者满意度和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁的男性和未怀孕的女性；
- 诊断为马拉色菌毛囊炎；
- 前胸或后背皮肤皮损总数为30～100个（包括丘疹、脓疱、丘疹脓疱）。
排除标准：
- 患有其他可能影响结果的皮肤病；
- 对超分子水杨酸或超分子活性锌过敏；
- 孕妇及哺乳期患者；
- 试验前4个月内接受过口服抗真菌治疗（或2个月内接受过局部抗真菌治疗）的患者； 4周内曾接受过口服抗生素、糖皮质激素和其他毛囊炎药物；或使用物理疗法治疗毛囊炎；或用水杨酸和α-羟基酸处理；或2周内使用过其他治疗毛囊炎的外用药物；
- 试验前2个月内有患处注射或手术史；
- 免疫缺陷疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：30%超分子水杨酸联合超分子活性锌治疗组
患者每周使用 30% 超分子水杨酸，并每日使用外用超分子活性锌去屑乳液，持续 8 周。
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患者每周接受 30% 超分子水杨酸的治疗，持续 8 周。
患者每天接受外用超分子活性锌去屑洗液，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变计数
大体时间：从入学到第12周
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皮肤病变的计数，包括丘疹、脓疱和丘疹脓疱。
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从入学到第12周
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病灶数减少率
大体时间：从第 1 周到第 12 周
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减少率表示为(基线时的病变数-8周时的病变数)/基线时的病变数×100%。
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从第 1 周到第 12 周
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临床疗效
大体时间：第 8 周和第 12 周
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治疗后临床疗效分级：临床治愈（指病灶缩小率100%，马拉色菌检测阴性）、明显改善（指病灶缩小率70-99%，马拉色菌检测阳性或阴性）、中度改善（指病灶缩小率30-69%，马拉色菌检测阳性或阴性）、无改善（指病灶缩小率<30%，马拉色菌检测阳性）。
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第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状评分
大体时间：从入学到第12周
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临床症状的程度，包括瘙痒、鳞屑、油腻和红斑，分为0（无）、2（轻度）、4（中度）、6（重度）。
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从入学到第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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