Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 30% supramolekulární kyseliny salicylové v kombinaci se supramolekulárně aktivním zinkem při léčbě malassezia folikulitidy

8. března 2024 aktualizováno: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Folikulitida Malassezia je běžné dermatologické onemocnění. Zatímco antifungální činidla obecně vykazují účinnost při aplikaci, prevalence recidivy a rezistence vůči lékům zůstává běžným jevem. Supramolekulární kyselina salicylová představuje novou třídu povrchových chemických peelingových činidel, vykazujících keratolytické, protizánětlivé a bakteriostatické vlastnosti. Pyrithion zinečnatý má široké spektrum antibakteriálních, protiplísňových a protizánětlivých účinků. V této studii vyšetřovatelé hodnotili klinickou účinnost topické aplikace supramolekulární kyseliny salicylové v kombinaci s pyrithionem zinečnatým pro léčbu a prevenci recidivy Malassezia folikulitidy. Všechna data se zaznamenají a po skončení experimentu porovnají. Zařazení pacienti dostávali denní aplikaci topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům ve spojení s týdenní aplikací 30% supramolekulární kyseliny salicylové po dobu 8 týdnů. Při každé návštěvě až do 12. týdne byly zaznamenávány počty lézí, detekce Malassezia, skóre klinických příznaků, spokojenost pacientů a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulitida Malassezia je běžné dermatologické onemocnění. Zatímco antifungální činidla obecně vykazují účinnost při aplikaci, prevalence recidivy a rezistence vůči lékům zůstává běžným jevem. Supramolekulární kyselina salicylová představuje novou třídu povrchových chemických peelingových činidel, vykazujících keratolytické, protizánětlivé a bakteriostatické vlastnosti. Pyrithion zinečnatý má široké spektrum antibakteriálních, protiplísňových a protizánětlivých účinků. V této studii vyšetřovatelé hodnotili klinickou účinnost topické aplikace supramolekulární kyseliny salicylové v kombinaci s pyrithionem zinečnatým pro léčbu a prevenci recidivy Malassezia folikulitidy. Zařazení pacienti dostávali denní aplikaci topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům ve spojení s týdenní aplikací 30% supramolekulární kyseliny salicylové po dobu 8 týdnů. Při každé návštěvě až do 12. týdne byly zaznamenávány počty lézí, detekce Malassezia, skóre klinických příznaků, spokojenost pacientů a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18-65 let;
  2. Diagnostikována jako Malassezia folikulitida;
  3. Celkový počet lézí přední části hrudníku nebo zadní dorzální kůže se pohyboval od 30 do 100 (včetně papulí, pustul a papulopustul).

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět jinými kožními chorobami, které mohou ovlivnit výsledek;
  2. Prokázaná alergie na supramolekulární kyselinu salicylovou nebo supramolekulárně aktivní zinek;
  3. Těhotné a kojící pacientky;
  4. Pacienti, kteří dostávali perorální antimykotikum během 4 měsíců před zkouškou (nebo lokální antifungální léčbu během 2 měsíců); dostávala perorální antibiotika, glukokortikoidy a další léky na folikulitidu během 4 týdnů; nebo použitá fyzioterapie pro folikulitidu; nebo ošetřené kyselinou salicylovou a alfa hydroxy kyselinou; nebo během 2 týdnů použila jiné topické léky na folikulitidu;
  5. Anamnéza injekce nebo operace v postiženém místě během 2 měsíců před zkouškou;
  6. Imunodeficitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30% supramolekulární kyselina salicylová v kombinaci se supramolekulárně aktivním zinkem léčebná skupina
Pacienti dostávali týdenní aplikaci 30% supramolekulární kyseliny salicylové ve spojení s každodenní aplikací topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům po dobu 8 týdnů.
Lék: 30% supramolekulární kyselina salicylová
Pacienti dostávali týdenní aplikaci 30% supramolekulární kyseliny salicylové po dobu 8 týdnů.
Lék: supramolekulárně aktivní zinek
Pacienti dostávali denní aplikaci topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lézí
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Počty kožních lézí, včetně papulí, pustul a papulopustul.
Od zápisu do 12. týdne
Míra redukce lézí se počítá
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Míra redukce vyjádřená jako (počet lézí na začátku - počet lézí po 8 týdnech)/počet lézí na začátku × 100 %.
Od týdne 1 do týdne 12
Klinická účinnost
Časové okno: týden 8 a týden 12
Klinická účinnost po léčbě byla klasifikována následovně: klinické vyléčení (vztahuje se na míru redukce lézí 100 %, negativní detekce Malassezia), zjevné zlepšení (vztahuje se na míru redukce lézí 70-99 %, pozitivní nebo negativní detekce Malassezia), střední zlepšení (vztahuje se na míru redukce lézí o 30-69 %, pozitivní nebo negativní detekce Malassezia) a žádné zlepšení (týká se míry redukce lézí <30 %, pozitivní detekce Malassezia).
týden 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické symptomy skóre
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Stupeň klinických příznaků, včetně svědění, šupiny, mastnoty a erytému, byl klasifikován jako 0 (žádné), 2 (mírné), 4 (střední), 6 (závažné).
Od zápisu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malassezia folikulitida

Klinické studie na 30% supramolekulární kyselina salicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit