Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 %:n supramolekulaarisen salisyylihapon teho ja turvallisuus yhdistettynä supramolekulaariseen aktiiviseen sinkkiin Malassezia follikuliitin hoidossa

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia follikuliitti on yleinen dermatologinen sairaus. Vaikka antifungaaliset aineet ovat yleensä tehokkaita käytettäessä, uusiutumisen esiintyvyys ja lääkeresistenssi ovat edelleen yleisiä. Supramolekulaarinen salisyylihappo edustaa uutta luokkaa pinnallisia kemiallisia kuorintaaineita, joilla on keratolyyttisiä, anti-inflammatorisia ja bakteriostaattisia ominaisuuksia. Sinkkipyritionilla on laaja kirjo antibakteerisia, antifungaalisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat supramolekulaarisen salisyylihapon paikallisen käytön kliinistä tehoa yhdessä sinkkipyritionin kanssa Malassezia follikuliitin uusiutumisen hoidossa ja ehkäisyssä. Kaikki tiedot tallennetaan ja niitä verrataan kokeen päätyttyä. Mukaan otetut potilaat saivat päivittäin paikallista supramolekyylistä aktiivista sinkkiä hilseenestoemulsiota yhdessä viikoittaisen 30-prosenttisen supramolekulaarisen salisyylihapon levityksen kanssa 8 viikon ajan. Leesiomäärät, Malassezian havaitseminen, kliiniset oireet, potilastyytyväisyys ja sivuvaikutukset kirjattiin jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malassezia follikuliitti on yleinen dermatologinen sairaus. Vaikka antifungaaliset aineet ovat yleensä tehokkaita käytettäessä, uusiutumisen esiintyvyys ja lääkeresistenssi ovat edelleen yleisiä. Supramolekulaarinen salisyylihappo edustaa uutta luokkaa pinnallisia kemiallisia kuorintaaineita, joilla on keratolyyttisiä, anti-inflammatorisia ja bakteriostaattisia ominaisuuksia. Sinkkipyritionilla on laaja kirjo antibakteerisia, antifungaalisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat supramolekulaarisen salisyylihapon paikallisen käytön kliinistä tehoa yhdessä sinkkipyritionin kanssa Malassezia follikuliitin uusiutumisen hoidossa ja ehkäisyssä. Mukaan otetut potilaat saivat päivittäin paikallista supramolekyylistä aktiivista sinkkiä hilseenestoemulsiota yhdessä viikoittaisen 30-prosenttisen supramolekulaarisen salisyylihapon levityksen kanssa 8 viikon ajan. Leesiomäärät, Malassezian havaitseminen, kliiniset oireet, potilastyytyväisyys ja sivuvaikutukset kirjattiin jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18–65-vuotiaat;
  2. Diagnosoitu Malassezia follikuliitiksi;
  3. Rintakehän etuosan tai takaosan dorsaalisen ihon vaurioiden kokonaismäärä vaihteli välillä 30-100 (mukaan lukien näppylät, märkärakkulat ja näppylät).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kärsit muista ihosairauksista, jotka voivat vaikuttaa tulokseen;
  2. Todettu allergia supramolekulaariselle salisyylihapolle tai supramolekyyliselle aktiiviselle sinkille;
  3. Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  4. Potilaat, jotka olivat saaneet suun kautta annettavaa sienilääkitystä 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (tai paikallista sienilääkitystä 2 kuukauden sisällä); oli saanut oraalisia antibiootteja, glukokortikoideja ja muita follikuliittilääkkeitä 4 viikon sisällä; tai käytetty fysioterapiaa follikuliitille; tai käsitelty salisyylihapolla ja alfahydroksihapolla; tai käyttänyt muita paikallisia lääkkeitä follikuliitin hoitoon 2 viikon sisällä;
  5. Injektio tai leikkaus vaurioituneessa kohdassa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  6. Immuunipuutostaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 % supramolekulaarinen salisyylihappo yhdistettynä supramolekyylisen aktiivisen sinkin hoitoryhmään
Potilaat saivat viikoittain 30-prosenttista supramolekulaarista salisyylihappoa yhdessä päivittäisen paikallisen supramolekulaarisen aktiivisen sinkin hilseilyvoiteen kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: 30 % supramolekyylistä salisyylihappoa
Potilaat saivat viikoittain 30-prosenttista supramolekyylistä salisyylihappoa 8 viikon ajan.
Lääke: supramolekyylistä aktiivista sinkkiä
Potilaat saivat päivittäin paikallista supramolekulaarista aktiivista sinkkiä hilseenestoemulsiota 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leesio lasketaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
Ihovaurioiden määrä, mukaan lukien näppylät, märkärakkulat ja näppylät.
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
Leesion vähenemisaste on tärkeä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Vähenemisnopeus ilmaistuna (leesiomäärät lähtötilanteessa - vauriomäärät 8 viikon kohdalla)/leesiomäärät lähtötilanteessa × 100 %.
Viikosta 1 viikkoon 12
Kliininen teho
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 12
Kliininen tehokkuus hoidon jälkeen luokiteltiin seuraavasti: kliininen parantuminen (tarkoittaa 100 % leesioiden vähenemistä, negatiivinen Malassezia-havainto), ilmeinen paraneminen (viittaa leesioiden vähenemiseen 70-99 %, positiivinen tai negatiivinen Malassezia-havainto), kohtalainen paraneminen (viittaa leesion vähentymisasteeseen 30–69 %, positiivinen tai negatiivinen Malassezia-havainto) ja ei parannusta (viittaa leesion vähenemiseen <30 %, positiivinen Malassezia-havainto).
viikko 8 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
Kliiniset oireet, mukaan lukien kutina, hilseily, rasvaisuus ja punoitus, luokiteltiin 0 (ei mitään), 2 (lievä), 4 (kohtalainen), 6 (vakava).
Ilmoittautumisesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa