- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307223
Effekt och säkerhet av 30 % supramolekylär salicylsyra i kombination med supramolekylärt aktivt zink vid behandling av malassezia follikulit
8 mars 2024 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia follikulit är en vanlig dermatologisk störning.
Medan svampdödande medel i allmänhet uppvisar effektivitet vid applicering, är prevalensen av återfall och läkemedelsresistens en vanlig företeelse.
Supramolekylär salicylsyra representerar en ny klass av ytliga kemiska peelingsmedel, som uppvisar keratolytiska, antiinflammatoriska och bakteriostatiska egenskaper.
Zinkpyrition har brett spektrum antibakteriella, svampdödande och antiinflammatoriska effekter.
I den aktuella studien utvärderade utredarna den kliniska effekten av topisk applicering av supramolekylär salicylsyra i kombination med zinkpyrition för behandling och förebyggande av återfall av Malassezia follikulit.
Alla data registreras och jämförs efter experimentets slut.
De inkluderade patienterna fick daglig applicering av topikal supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion, i kombination med veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra, under en varaktighet av 8 veckor.
Antal lesioner, upptäckt av Malassezia, poäng för kliniska symptom, patienttillfredsställelse och biverkningar registrerades vid varje besök fram till vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malassezia follikulit är en vanlig dermatologisk störning.
Medan svampdödande medel i allmänhet uppvisar effektivitet vid applicering, är prevalensen av återfall och läkemedelsresistens en vanlig företeelse.
Supramolekylär salicylsyra representerar en ny klass av ytliga kemiska peelingsmedel, som uppvisar keratolytiska, antiinflammatoriska och bakteriostatiska egenskaper.
Zinkpyrition har brett spektrum antibakteriella, svampdödande och antiinflammatoriska effekter.
I den aktuella studien utvärderade utredarna den kliniska effekten av topisk applicering av supramolekylär salicylsyra i kombination med zinkpyrition för behandling och förebyggande av återfall av Malassezia follikulit.
De inkluderade patienterna fick daglig applicering av topikal supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion, i kombination med veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra, under en varaktighet av 8 veckor.
Antal lesioner, upptäckt av Malassezia, poäng för kliniska symptom, patienttillfredsställelse och biverkningar registrerades vid varje besök fram till vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida kvinnor i åldern 18-65 år;
- Diagnostiserats som Malassezia follikulit;
- Det totala antalet lesioner i främre bröstkorgen eller bakre rygghuden varierade från 30 till 100 (inklusive papler, pustler och papulopstler).
Exklusions kriterier:
- Lider av andra hudsjukdomar som kan påverka resultatet;
- Etablerad allergi mot supramolekylär salicylsyra eller supramolekylärt aktivt zink;
- Gravida och ammande patienter;
- Patienter som hade fått oral antimykotikabehandling inom 4 månader före prövningen (eller topikal antimykotikabehandling inom 2 månader); hade fått orala antibiotika, glukokortikoider och andra follikulitläkemedel inom 4 veckor; eller använd fysioterapi för follikulit; eller behandlad med salicylsyra och alfahydroxisyra; eller använt andra aktuella läkemedel för follikulit inom 2 veckor;
- Historik av injektion eller operation på det drabbade stället inom 2 månader före prövningen;
- Immunbristsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30% supramolekylär salicylsyra kombinerad med supramolekylär aktiv zinkbehandlingsgrupp
Patienterna fick veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra i samband med daglig applicering av topisk supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion, under en varaktighet av 8 veckor.
|
Patienterna fick veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra under en varaktighet av 8 veckor.
Patienterna fick daglig applicering av topikal supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion under en varaktighet av 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesion räknas
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Antalet hudskador, inklusive papler, pustler och papulopustuler.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
Minskningshastigheten av lesion räknas
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 12
|
Reduktionshastigheten uttryckt som (antal lesioner vid baslinjen - antal lesioner vid 8 veckor)/lesionsantal vid baslinjen × 100 %.
|
Från vecka 1 till vecka 12
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: vecka 8 och vecka 12
|
Den kliniska effekten efter behandlingen klassificerades enligt följande: klinisk läkning (avser lesionsminskningsgrad på 100 %, negativ Malassezia-detektion), uppenbar förbättring (avser lesionsminskningshastighet på 70-99 %, positiv eller negativ Malassezia-detektion), måttlig förbättring (avser lesionsminskningsgrad på 30-69 %, positiv eller negativ Malassezia-detektion), och ingen förbättring (avser lesionsminskningsgrad <30 %, positiv Malassezia-detektion).
|
vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kliniska symptom
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Graden av kliniska symtom, inklusive klåda, fjäll, fethet och erytem, klassificerades som 0 (ingen), 2 (lindrig), 4 (måttlig), 6 (svår).
|
Från inskrivning till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hårsjukdomar
- Follikulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
- Salicylater
Andra studie-ID-nummer
- 20240301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .