Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 30 % supramolekylär salicylsyra i kombination med supramolekylärt aktivt zink vid behandling av malassezia follikulit

8 mars 2024 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia follikulit är en vanlig dermatologisk störning. Medan svampdödande medel i allmänhet uppvisar effektivitet vid applicering, är prevalensen av återfall och läkemedelsresistens en vanlig företeelse. Supramolekylär salicylsyra representerar en ny klass av ytliga kemiska peelingsmedel, som uppvisar keratolytiska, antiinflammatoriska och bakteriostatiska egenskaper. Zinkpyrition har brett spektrum antibakteriella, svampdödande och antiinflammatoriska effekter. I den aktuella studien utvärderade utredarna den kliniska effekten av topisk applicering av supramolekylär salicylsyra i kombination med zinkpyrition för behandling och förebyggande av återfall av Malassezia follikulit. Alla data registreras och jämförs efter experimentets slut. De inkluderade patienterna fick daglig applicering av topikal supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion, i kombination med veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra, under en varaktighet av 8 veckor. Antal lesioner, upptäckt av Malassezia, poäng för kliniska symptom, patienttillfredsställelse och biverkningar registrerades vid varje besök fram till vecka 12.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malassezia follikulit är en vanlig dermatologisk störning. Medan svampdödande medel i allmänhet uppvisar effektivitet vid applicering, är prevalensen av återfall och läkemedelsresistens en vanlig företeelse. Supramolekylär salicylsyra representerar en ny klass av ytliga kemiska peelingsmedel, som uppvisar keratolytiska, antiinflammatoriska och bakteriostatiska egenskaper. Zinkpyrition har brett spektrum antibakteriella, svampdödande och antiinflammatoriska effekter. I den aktuella studien utvärderade utredarna den kliniska effekten av topisk applicering av supramolekylär salicylsyra i kombination med zinkpyrition för behandling och förebyggande av återfall av Malassezia follikulit. De inkluderade patienterna fick daglig applicering av topikal supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion, i kombination med veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra, under en varaktighet av 8 veckor. Antal lesioner, upptäckt av Malassezia, poäng för kliniska symptom, patienttillfredsställelse och biverkningar registrerades vid varje besök fram till vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida kvinnor i åldern 18-65 år;
  2. Diagnostiserats som Malassezia follikulit;
  3. Det totala antalet lesioner i främre bröstkorgen eller bakre rygghuden varierade från 30 till 100 (inklusive papler, pustler och papulopstler).

Exklusions kriterier:

  1. Lider av andra hudsjukdomar som kan påverka resultatet;
  2. Etablerad allergi mot supramolekylär salicylsyra eller supramolekylärt aktivt zink;
  3. Gravida och ammande patienter;
  4. Patienter som hade fått oral antimykotikabehandling inom 4 månader före prövningen (eller topikal antimykotikabehandling inom 2 månader); hade fått orala antibiotika, glukokortikoider och andra follikulitläkemedel inom 4 veckor; eller använd fysioterapi för follikulit; eller behandlad med salicylsyra och alfahydroxisyra; eller använt andra aktuella läkemedel för follikulit inom 2 veckor;
  5. Historik av injektion eller operation på det drabbade stället inom 2 månader före prövningen;
  6. Immunbristsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30% supramolekylär salicylsyra kombinerad med supramolekylär aktiv zinkbehandlingsgrupp
Patienterna fick veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra i samband med daglig applicering av topisk supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion, under en varaktighet av 8 veckor.
Patienterna fick veckovis applicering av 30 % supramolekylär salicylsyra under en varaktighet av 8 veckor.
Patienterna fick daglig applicering av topikal supramolekylär aktiv zink-antimjälllotion under en varaktighet av 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lesion räknas
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Antalet hudskador, inklusive papler, pustler och papulopustuler.
Från inskrivning till vecka 12
Minskningshastigheten av lesion räknas
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 12
Reduktionshastigheten uttryckt som (antal lesioner vid baslinjen - antal lesioner vid 8 veckor)/lesionsantal vid baslinjen × 100 %.
Från vecka 1 till vecka 12
Klinisk effekt
Tidsram: vecka 8 och vecka 12
Den kliniska effekten efter behandlingen klassificerades enligt följande: klinisk läkning (avser lesionsminskningsgrad på 100 %, negativ Malassezia-detektion), uppenbar förbättring (avser lesionsminskningshastighet på 70-99 %, positiv eller negativ Malassezia-detektion), måttlig förbättring (avser lesionsminskningsgrad på 30-69 %, positiv eller negativ Malassezia-detektion), och ingen förbättring (avser lesionsminskningsgrad <30 %, positiv Malassezia-detektion).
vecka 8 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för kliniska symptom
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Graden av kliniska symtom, inklusive klåda, fjäll, fethet och erytem, ​​klassificerades som 0 (ingen), 2 (lindrig), 4 (måttlig), 6 (svår).
Från inskrivning till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera