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Wirksamkeit und Sicherheit von 30 % supramolekularer Salicylsäure in Kombination mit supramolekularem aktivem Zink bei der Behandlung von Malassezia-Follikulitis

8. März 2024 aktualisiert von: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia-Follikulitis ist eine häufige dermatologische Erkrankung. Während sich Antimykotika bei der Anwendung im Allgemeinen als wirksam erweisen, kommt es nach wie vor häufig zu Rückfällen und Arzneimittelresistenzen. Supramolekulare Salicylsäure stellt eine neuartige Klasse oberflächlicher chemischer Peelingmittel dar, die keratolytische, entzündungshemmende und bakteriostatische Eigenschaften aufweisen. Zinkpyrithion hat ein breites antibakterielles, antimykotisches und entzündungshemmendes Wirkungsspektrum. In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher die klinische Wirksamkeit der topischen Anwendung von supramolekularer Salicylsäure in Kombination mit Zinkpyrithion zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Malassezia-Follikulitis. Alle Daten werden nach Versuchsende aufgezeichnet und verglichen. Die eingeschlossenen Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich die Anwendung einer topischen supramolekularen aktiven Zink-Anti-Schuppen-Lotion in Verbindung mit der wöchentlichen Anwendung von 30 % supramolekularer Salicylsäure. Bei jedem Besuch bis zur 12. Woche wurden die Anzahl der Läsionen, der Malassezia-Nachweis, die klinischen Symptomwerte, die Patientenzufriedenheit und die Nebenwirkungen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malassezia-Follikulitis ist eine häufige dermatologische Erkrankung. Während sich Antimykotika bei der Anwendung im Allgemeinen als wirksam erweisen, kommt es nach wie vor häufig zu Rückfällen und Arzneimittelresistenzen. Supramolekulare Salicylsäure stellt eine neuartige Klasse oberflächlicher chemischer Peelingmittel dar, die keratolytische, entzündungshemmende und bakteriostatische Eigenschaften aufweisen. Zinkpyrithion hat ein breites antibakterielles, antimykotisches und entzündungshemmendes Wirkungsspektrum. In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher die klinische Wirksamkeit der topischen Anwendung von supramolekularer Salicylsäure in Kombination mit Zinkpyrithion zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Malassezia-Follikulitis. Die eingeschlossenen Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich die Anwendung einer topischen supramolekularen aktiven Zink-Anti-Schuppen-Lotion in Verbindung mit der wöchentlichen Anwendung von 30 % supramolekularer Salicylsäure. Bei jedem Besuch bis zur 12. Woche wurden die Anzahl der Läsionen, der Malassezia-Nachweis, die klinischen Symptomwerte, die Patientenzufriedenheit und die Nebenwirkungen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Diagnostiziert als Malassezia-Follikulitis;
  3. Die Gesamtzahl der Läsionen der vorderen Brust- oder hinteren Rückenhaut lag zwischen 30 und 100 (einschließlich Papeln, Pusteln und Papulopusteln).

Ausschlusskriterien:

  1. Unter anderen Hauterkrankungen leiden, die das Ergebnis beeinflussen können;
  2. Begründete Allergie gegen supramolekulare Salicylsäure oder supramolekulares aktives Zink;
  3. Schwangere und stillende Patienten;
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Studie eine orale Antimykotika-Behandlung (oder innerhalb von 2 Monaten eine topische Antimykotika-Behandlung) erhalten hatten; hatte innerhalb von 4 Wochen orale Antibiotika, Glukokortikoide und andere Follikulitis-Medikamente erhalten; oder Physiotherapie bei Follikulitis eingesetzt; oder mit Salicylsäure und Alpha-Hydroxysäure behandelt; oder innerhalb von 2 Wochen andere topische Medikamente gegen Follikulitis eingenommen haben;
  5. Vorgeschichte einer Injektion oder Operation an der betroffenen Stelle innerhalb von 2 Monaten vor der Studie;
  6. Immunschwächekrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 % supramolekulare Salicylsäure kombiniert mit supramolekularer aktiver Zinkbehandlungsgruppe
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich eine Anwendung von 30 %iger supramolekularer Salicylsäure in Verbindung mit der täglichen Anwendung einer topischen supramolekularen Anti-Schuppen-Lotion mit aktivem Zink.
Arzneimittel: 30 % supramolekulare Salicylsäure
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich eine 30 %ige supramolekulare Salicylsäure.
Arzneimittel: supramolekular aktives Zink
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine topische Anwendung einer supramolekular aktiven Zink-Anti-Schuppen-Lotion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion zählt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Die Anzahl der Hautläsionen, einschließlich Papeln, Pusteln und Papulopusteln.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Die Reduktionsrate der Läsion zählt
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
Die Reduktionsrate wird ausgedrückt als (Läsionszahlen zu Studienbeginn – Läsionszahlen nach 8 Wochen)/Läsionszahlen zu Studienbeginn × 100 %.
Von Woche 1 bis Woche 12
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die klinische Wirksamkeit nach der Behandlung wurde wie folgt klassifiziert: klinische Heilung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate von 100 %, negativer Malassezia-Nachweis), offensichtliche Verbesserung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate von 70–99 %, positiver oder negativer Malassezia-Nachweis), mäßig Verbesserung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate von 30–69 %, positiver oder negativer Malassezia-Nachweis) und keine Verbesserung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate <30 %, positiver Malassezia-Nachweis).
Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptombewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Der Grad der klinischen Symptome, einschließlich Juckreiz, Schuppenbildung, Fettigkeit und Erythem, wurde als 0 (keine), 2 (leicht), 4 (mäßig) und 6 (schwer) klassifiziert.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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