Efficacité et innocuité de l'acide salicylique supramoléculaire à 30 % associé au zinc actif supramoléculaire dans le traitement de la folliculite à Malassezia
8 mars 2024 mis à jour par: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La folliculite à Malassezia est une maladie dermatologique courante.
Bien que les agents antifongiques démontrent généralement leur efficacité lors de leur application, la prévalence de la récidive et de la résistance aux médicaments reste un phénomène courant.
L'acide salicylique supramoléculaire représente une nouvelle classe d'agents chimiques de peeling superficiel, présentant des propriétés kératolytiques, anti-inflammatoires et bactériostatiques.
La pyrithione de zinc a des effets antibactériens, antifongiques et anti-inflammatoires à large spectre.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont évalué l'efficacité clinique de l'application topique d'acide salicylique supramoléculaire en association avec la pyrithione de zinc pour le traitement et la prévention de la récidive de la folliculite à Malassezia.
Toutes les données sont enregistrées et comparées après la fin de l'expérience.
Les patients inscrits ont reçu une application quotidienne d'une lotion antipelliculaire topique supramoléculaire au zinc actif, en association avec une application hebdomadaire de 30 % d'acide salicylique supramoléculaire, pendant une durée de 8 semaines.
Le nombre de lésions, la détection de Malassezia, les scores des symptômes cliniques, la satisfaction des patients et les effets secondaires ont été enregistrés à chaque visite jusqu'à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La folliculite à Malassezia est une maladie dermatologique courante.
Bien que les agents antifongiques démontrent généralement leur efficacité lors de leur application, la prévalence de la récidive et de la résistance aux médicaments reste un phénomène courant.
L'acide salicylique supramoléculaire représente une nouvelle classe d'agents chimiques de peeling superficiel, présentant des propriétés kératolytiques, anti-inflammatoires et bactériostatiques.
La pyrithione de zinc a des effets antibactériens, antifongiques et anti-inflammatoires à large spectre.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont évalué l'efficacité clinique de l'application topique d'acide salicylique supramoléculaire en association avec la pyrithione de zinc pour le traitement et la prévention de la récidive de la folliculite à Malassezia.
Les patients inscrits ont reçu une application quotidienne d'une lotion antipelliculaire topique supramoléculaire au zinc actif, en association avec une application hebdomadaire de 30 % d'acide salicylique supramoléculaire, pendant une durée de 8 semaines.
Le nombre de lésions, la détection de Malassezia, les scores des symptômes cliniques, la satisfaction des patients et les effets secondaires ont été enregistrés à chaque visite jusqu'à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 65 ans ;
- Diagnostiqué comme une folliculite à Malassezia ;
- Le nombre total de lésions de la peau antérieure du thorax ou de la peau dorsale postérieure variait de 30 à 100 (y compris les papules, les pustules et les papulopustules).
Critère d'exclusion:
- Souffrant d’autres maladies de peau pouvant influencer le résultat ;
- Allergie établie à l’acide salicylique supramoléculaire ou au zinc actif supramoléculaire ;
- Patientes enceintes et allaitantes ;
- Patients ayant reçu un traitement antifongique oral dans les 4 mois précédant l'essai (ou un traitement antifongique topique dans les 2 mois) ; avait reçu des antibiotiques oraux, des glucocorticoïdes et d'autres médicaments contre la folliculite dans les 4 semaines ; ou utilisé la physiothérapie pour la folliculite ; ou traité avec de l'acide salicylique et de l'acide alpha-hydroxy ; ou utilisé d'autres médicaments topiques pour la folliculite dans les 2 semaines ;
- Antécédents d'injection ou de chirurgie sur le site affecté dans les 2 mois précédant l'essai ;
- Maladies d'immunodéficience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30 % d'acide salicylique supramoléculaire associé à un groupe de traitement au zinc actif supramoléculaire
Les patients ont reçu une application hebdomadaire d'acide salicylique supramoléculaire à 30 % en association avec l'application quotidienne d'une lotion antipelliculaire topique supramoléculaire au zinc actif, pendant une durée de 8 semaines.
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Les patients ont reçu une application hebdomadaire d'acide salicylique supramoléculaire à 30 % pendant une durée de 8 semaines.
Les patients ont reçu une application quotidienne d’une lotion antipelliculaire topique supramoléculaire au zinc actif pendant une durée de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de lésions
Délai: De l'inscription à la semaine 12
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Le nombre de lésions cutanées, y compris les papules, les pustules et les papulopustules.
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De l'inscription à la semaine 12
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Le taux de réduction des lésions compte
Délai: De la semaine 1 à la semaine 12
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Le taux de réduction exprimé sous la forme (nombre de lésions au départ - nombre de lésions à 8 semaines)/nombre de lésions au départ × 100 %.
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De la semaine 1 à la semaine 12
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Efficacité clinique
Délai: semaine 8 et semaine 12
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L'efficacité clinique après le traitement a été classée comme suit : guérison clinique (fait référence à un taux de réduction des lésions de 100 %, détection négative de Malassezia), amélioration évidente (fait référence à un taux de réduction des lésions de 70 à 99 %, détection positive ou négative de Malassezia), modérée. amélioration (fait référence à un taux de réduction des lésions de 30 à 69 %, détection positive ou négative de Malassezia) et aucune amélioration (fait référence à un taux de réduction des lésions < 30 %, détection positive de Malassezia).
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semaine 8 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des symptômes cliniques
Délai: De l'inscription à la semaine 12
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Le degré des symptômes cliniques, y compris le prurit, les squames, la graisse et l'érythème, a été classé comme 0 (aucun), 2 (léger), 4 (modéré), 6 (sévère).
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De l'inscription à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des cheveux
- Folliculite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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