Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 30% supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z supramolekularnym aktywnym cynkiem w leczeniu zapalenia mieszków włosowych Malassezia

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zapalenie mieszków włosowych Malassezia jest częstą chorobą dermatologiczną. Chociaż leki przeciwgrzybicze na ogół wykazują skuteczność w stosowaniu, częstość występowania nawrotów i lekooporności pozostaje częstym zjawiskiem. Supramolekularny kwas salicylowy reprezentuje nową klasę powierzchniowych chemicznych środków złuszczających, wykazujących właściwości keratolityczne, przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Pirytionian cynku ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwzapalnego. W niniejszym badaniu badacze oceniali skuteczność kliniczną miejscowego stosowania supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z pirytionem cynku w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia mieszków włosowych Malassezia. Wszystkie dane są rejestrowane i porównywane po zakończeniu eksperymentu. Włączeni pacjenci otrzymywali codzienną aplikację miejscowego balsamu przeciwłupieżowego z aktywnym cynkiem w połączeniu z cotygodniowym stosowaniem 30% supramolekularnego kwasu salicylowego przez okres 8 tygodni. Liczbę zmian, wykrywanie Malassezia, ocenę objawów klinicznych, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane rejestrowano podczas każdej wizyty aż do 12 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie mieszków włosowych Malassezia jest częstą chorobą dermatologiczną. Chociaż leki przeciwgrzybicze na ogół wykazują skuteczność w stosowaniu, częstość występowania nawrotów i lekooporności pozostaje częstym zjawiskiem. Supramolekularny kwas salicylowy reprezentuje nową klasę powierzchniowych chemicznych środków złuszczających, wykazujących właściwości keratolityczne, przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Pirytionian cynku ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwzapalnego. W niniejszym badaniu badacze oceniali skuteczność kliniczną miejscowego stosowania supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z pirytionem cynku w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia mieszków włosowych Malassezia. Włączeni pacjenci otrzymywali codzienną aplikację miejscowego balsamu przeciwłupieżowego z aktywnym cynkiem w połączeniu z cotygodniowym stosowaniem 30% supramolekularnego kwasu salicylowego przez okres 8 tygodni. Liczbę zmian, wykrywanie Malassezia, ocenę objawów klinicznych, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane rejestrowano podczas każdej wizyty aż do 12 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18–65 lat;
  2. Zdiagnozowano zapalenie mieszków włosowych Malassezia;
  3. Całkowita liczba zmian w przedniej części klatki piersiowej lub tylnej części skóry grzbietowej wahała się od 30 do 100 (w tym grudki, krosty i grudki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na inne choroby skóry, które mogą mieć wpływ na wynik;
  2. Ustalona alergia na supramolekularny kwas salicylowy lub supramolekularny aktywny cynk;
  3. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali doustne leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 4 miesięcy przed badaniem (lub miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 2 miesięcy); otrzymywała doustne antybiotyki, glikokortykosteroidy i inne leki na zapalenie mieszków włosowych w ciągu 4 tygodni; lub stosował fizjoterapię na zapalenie mieszków włosowych; lub traktowany kwasem salicylowym i alfa-hydroksykwasem; lub stosowała inne leki miejscowe na zapalenie mieszków włosowych w ciągu 2 tygodni;
  5. Historia wstrzyknięć lub operacji w dotkniętym miejscu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
  6. Choroby z niedoborami odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30% supramolekularny kwas salicylowy w połączeniu z supramolekularną aktywną grupą cynkową
Pacjenci otrzymywali cotygodniową aplikację 30% supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z codziennym stosowaniem miejscowego supramolekularnego balsamu przeciwłupieżowego z aktywnym cynkiem, przez okres 8 tygodni.
Lek: 30% supramolekularny kwas salicylowy
Pacjenci otrzymywali co tydzień 30% supramolekularny kwas salicylowy przez 8 tygodni.
Lek: supramolekularny aktywny cynk
Pacjenci otrzymywali codziennie miejscowy, miejscowy balsam przeciwłupieżowy z aktywnym cynkiem przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczy się uszkodzenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Liczba zmian skórnych, w tym grudek, krost i grudek.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Liczy się stopień redukcji zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Stopień redukcji wyrażony jako (liczba zmian na początku leczenia – liczba zmian po 8 tygodniach)/liczba zmian na początku × 100%.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
Skuteczność kliniczną po leczeniu sklasyfikowano w następujący sposób: wyleczenie kliniczne (odnosi się do 100% redukcji zmian chorobowych, ujemnego wykrycia Malassezia), wyraźna poprawa (dotyczy stopnia redukcji zmian 70-99%, dodatniego lub ujemnego wykrycia Malassezia), umiarkowana poprawa (odnosi się do stopnia redukcji zmian chorobowych wynoszącego 30-69%, dodatnie lub ujemne wykrycie Malassezia) i brak poprawy (odnosi się do stopnia redukcji zmian chorobowych <30%, dodatnie wykrycie Malassezia).
tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Stopień objawów klinicznych, w tym świąd, łuszczenie się, tłustość i rumień, sklasyfikowano jako 0 (brak), 2 (łagodny), 4 (umiarkowany), 6 (ciężki).
Od rejestracji do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malassezia zapalenie mieszków włosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj