A 30%-os szupramolekuláris szalicilsav hatékonysága és biztonságossága szupramolekuláris aktív cinkkel kombinálva a Malassezia folliculitis kezelésében
2024. március 8. frissítette: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A Malassezia folliculitis gyakori bőrgyógyászati rendellenesség.
Míg a gombaellenes szerek általában hatékonyak az alkalmazás során, a kiújulás és a gyógyszerrezisztencia továbbra is gyakori jelenség.
A szupramolekuláris szalicilsav a felületes kémiai hámlasztó szerek új osztályát képviseli, amely keratolitikus, gyulladásgátló és bakteriosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A cink-pirition széles spektrumú antibakteriális, gombaellenes és gyulladásgátló hatással rendelkezik.
A jelen tanulmányban a kutatók értékelték a szupramolekuláris szalicilsav és cink-pirition kombinációjának helyi alkalmazásának klinikai hatékonyságát a Malassezia folliculitis kiújulásának kezelésére és megelőzésére.
Minden adatot rögzítünk és összehasonlítunk a kísérlet befejezése után.
A bevont betegek napi szupramolekuláris aktív cink korpásodás elleni lotiont kaptak, 30%-os szupramolekuláris szalicilsav hetente történő felvitelével együtt, 8 héten keresztül.
Az elváltozások számát, a Malassezia kimutatását, a klinikai tünetek pontszámait, a betegek elégedettségét és a mellékhatásokat minden egyes látogatás alkalmával a 12. hétig feljegyezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Malassezia folliculitis gyakori bőrgyógyászati rendellenesség.
Míg a gombaellenes szerek általában hatékonyak az alkalmazás során, a kiújulás és a gyógyszerrezisztencia továbbra is gyakori jelenség.
A szupramolekuláris szalicilsav a felületes kémiai hámlasztó szerek új osztályát képviseli, amely keratolitikus, gyulladásgátló és bakteriosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A cink-pirition széles spektrumú antibakteriális, gombaellenes és gyulladásgátló hatással rendelkezik.
A jelen tanulmányban a kutatók értékelték a szupramolekuláris szalicilsav és cink-pirition kombinációjának helyi alkalmazásának klinikai hatékonyságát a Malassezia folliculitis kiújulásának kezelésére és megelőzésére.
A bevont betegek napi szupramolekuláris aktív cink korpásodás elleni lotiont kaptak, 30%-os szupramolekuláris szalicilsav hetente történő felvitelével együtt, 8 héten keresztül.
Az elváltozások számát, a Malassezia kimutatását, a klinikai tünetek pontszámait, a betegek elégedettségét és a mellékhatásokat minden egyes látogatás alkalmával a 12. hétig feljegyezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes nők, 18-65 év közöttiek;
- Malassezia folliculitisként diagnosztizálták;
- Az elülső mellkas vagy a hátsó háti bőr teljes elváltozásainak száma 30 és 100 között volt (beleértve a papulákat, pustulákat és papulopustulákat).
Kizárási kritériumok:
- egyéb bőrbetegségek szenvedése, amelyek befolyásolhatják az eredményt;
- Megállapított allergia szupramolekuláris szalicilsavra vagy szupramolekuláris aktív cinkre;
- Terhes és szoptató betegek;
- Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző 4 hónapon belül orális gombaellenes kezelésben részesültek (vagy 2 hónapon belül helyi gombaellenes kezelésben); 4 héten belül orális antibiotikumokat, glükokortikoidokat és egyéb tüszőgyulladás elleni gyógyszereket kapott; vagy alkalmazott fizioterápia folliculitis esetén; vagy szalicilsavval és alfa-hidroxisavval kezelve; vagy 2 héten belül más helyi gyógyszert alkalmazott folliculitis kezelésére;
- injekció vagy műtét az érintett helyen a vizsgálat előtt 2 hónapon belül;
- Immunhiányos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30%-os szupramolekuláris szalicilsav szupramolekuláris aktív cink kezelési csoporttal kombinálva
A betegek hetente 30%-os szupramolekuláris szalicilsavat kaptak napi helyi szupramolekuláris aktív cink korpásodás elleni krémmel együtt, 8 héten keresztül.
|
A betegek hetente 30%-os szupramolekuláris szalicilsavat kaptak 8 héten keresztül.
A betegek napi szupramolekuláris aktív cink korpásodás elleni lotiont kaptak 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lézió számít
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
A bőrelváltozások száma, beleértve a papulákat, pustulákat és papulopustulákat.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
Számít a lézió csökkenésének mértéke
Időkeret: Az 1. héttől a 12. hétig
|
A csökkenés mértéke: (léziószám a kiindulási értéknél - léziószám 8 hét után)/léziószám a kiinduláskor × 100%.
|
Az 1. héttől a 12. hétig
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 8. és 12. hét
|
A kezelés utáni klinikai hatékonyságot a következőképpen osztályozták: klinikai gyógyulás (100%-os léziócsökkentési arányra vonatkozik, negatív Malassezia kimutatás), nyilvánvaló javulás (70-99%-os léziócsökkentési arányra vonatkozik, pozitív vagy negatív Malassezia kimutatás), közepes. javulás (30-69%-os léziócsökkentési arányra utal, pozitív vagy negatív Malassezia kimutatás), és nincs javulás (<30%-os léziócsökkentési arányra vonatkozik, pozitív Malassezia kimutatás).
|
8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek pontszámai
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
A klinikai tünetek mértékét, beleértve a viszketést, a pikkelysömört, a zsírosodást és a bőrpírt, 0-ra (nincs), 2-re (enyhe), 4-re (közepes), 6-ra (súlyos) osztályozták.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Hajbetegségek
- Folliculitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Szalicil sav
- Szalicilátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .