Эффективность и безопасность 30% супрамолекулярной салициловой кислоты в сочетании с супрамолекулярным активным цинком при лечении малассезиозного фолликулита
8 марта 2024 г. обновлено: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia фолликулит – распространенное дерматологическое заболевание.
Хотя противогрибковые препараты обычно демонстрируют эффективность при применении, распространенность рецидивов и лекарственной устойчивости остается обычным явлением.
Супрамолекулярная салициловая кислота представляет собой новый класс средств для поверхностного химического пилинга, обладающих кератолитическими, противовоспалительными и бактериостатическими свойствами.
Цинк-пиритион обладает антибактериальным, противогрибковым и противовоспалительным действием широкого спектра.
В настоящем исследовании исследователи оценили клиническую эффективность местного применения супрамолекулярной салициловой кислоты в сочетании с пиритионом цинка для лечения и профилактики рецидива фолликулита Malassezia.
Все данные фиксируются и сравниваются после окончания эксперимента.
Пациенты, включенные в исследование, ежедневно наносили супрамолекулярный активный цинковый лосьон против перхоти в сочетании с еженедельным применением 30% супрамолекулярной салициловой кислоты в течение 8 недель.
Количество поражений, выявление Malassezia, оценка клинических симптомов, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты регистрировались при каждом посещении до 12-й недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Malassezia фолликулит – распространенное дерматологическое заболевание.
Хотя противогрибковые препараты обычно демонстрируют эффективность при применении, распространенность рецидивов и лекарственной устойчивости остается обычным явлением.
Супрамолекулярная салициловая кислота представляет собой новый класс средств для поверхностного химического пилинга, обладающих кератолитическими, противовоспалительными и бактериостатическими свойствами.
Цинк-пиритион обладает антибактериальным, противогрибковым и противовоспалительным действием широкого спектра.
В настоящем исследовании исследователи оценили клиническую эффективность местного применения супрамолекулярной салициловой кислоты в сочетании с пиритионом цинка для лечения и профилактики рецидива фолликулита Malassezia.
Пациенты, включенные в исследование, ежедневно наносили супрамолекулярный активный цинковый лосьон против перхоти в сочетании с еженедельным применением 30% супрамолекулярной салициловой кислоты в течение 8 недель.
Количество поражений, выявление Malassezia, оценка клинических симптомов, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты регистрировались при каждом посещении до 12-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-65 лет;
- Поставлен диагноз: Malassezia фолликулит;
- Общее количество поражений кожи передней части грудной клетки или задней поверхности спины колебалось от 30 до 100 (включая папулы, пустулы и папулопустулы).
Критерий исключения:
- Страдающие другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на результат;
- Установленная аллергия на супрамолекулярную салициловую кислоту или супрамолекулярный активный цинк;
- Беременные и кормящие пациентки;
- Пациенты, получавшие пероральное противогрибковое лечение в течение 4 месяцев до исследования (или местное противогрибковое лечение в течение 2 месяцев); принимали пероральные антибиотики, глюкокортикоиды и другие лекарства от фолликулита в течение 4 недель; или применяли физиотерапию при фолликулите; или обработаны салициловой кислотой и альфа-гидроксикислотой; или применяли другие местные препараты от фолликулита в течение 2 недель;
- История инъекций или хирургических операций на пораженном участке в течение 2 месяцев до исследования;
- Иммунодефицитные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30% супрамолекулярная салициловая кислота в сочетании с группой лечения супрамолекулярным активным цинком
Пациенты получали еженедельное применение 30% супрамолекулярной салициловой кислоты в сочетании с ежедневным местным применением лосьона против перхоти с супрамолекулярным активным цинком в течение 8 недель.
|
Пациенты получали еженедельное применение 30% супрамолекулярной салициловой кислоты в течение 8 недель.
Пациенты получали ежедневное местное применение лосьона против перхоти с супрамолекулярным активным цинком в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество поражений
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Количество поражений кожи, включая папулы, пустулы и папулопустулы.
|
От регистрации до 12 недели
|
|
Снижение количества поражений
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Скорость снижения выражается как (количество поражений на исходном уровне - количество поражений через 8 недель)/количество поражений на исходном уровне × 100%.
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: неделя 8 и неделя 12
|
Клиническая эффективность после лечения классифицировалась следующим образом: клиническое излечение (относится к степени уменьшения поражений 100%, отрицательное выявление Malassezia), явное улучшение (относится к степени уменьшения поражений 70-99%, положительное или отрицательное выявление Malassezia), умеренная улучшение (относится к степени уменьшения поражений на 30-69%, положительное или отрицательное обнаружение Malassezia) и отсутствие улучшения (относится к степени уменьшения поражений <30%, положительное обнаружение Malassezia).
|
неделя 8 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических симптомов
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
|
Степень клинических симптомов, включая зуд, шелушение, жирность и эритему, классифицировали как 0 (отсутствие), 2 (легкая степень), 4 (умеренная), 6 (тяжелая).
|
От регистрации до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания волос
- Фолликулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
- Салицилаты
Другие идентификационные номера исследования
- 20240301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .