Eficácia e segurança do ácido salicílico supramolecular a 30% combinado com zinco ativo supramolecular no tratamento da foliculite por Malassezia
8 de março de 2024 atualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A foliculite por Malassezia é um distúrbio dermatológico comum.
Embora os agentes antifúngicos geralmente demonstrem eficácia na aplicação, a prevalência de recorrência e resistência aos medicamentos continua a ser uma ocorrência comum.
O ácido salicílico supramolecular representa uma nova classe de agentes de peeling químico superficial, exibindo propriedades queratolíticas, anti-inflamatórias e bacteriostáticas.
A piritiona de zinco tem efeitos antibacterianos, antifúngicos e antiinflamatórios de amplo espectro.
No presente estudo, os investigadores avaliaram a eficácia clínica da aplicação tópica de ácido salicílico supramolecular em combinação com piritiona de zinco para o tratamento e prevenção da recorrência da foliculite por Malassezia.
Todos os dados são registrados e comparados após o término do experimento.
Os pacientes inscritos receberam aplicação diária de loção anticaspa supramolecular de zinco ativo tópico, em conjunto com aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30%, por um período de 8 semanas.
Contagens de lesões, detecção de Malassezia, pontuações de sintomas clínicos, satisfação do paciente e efeitos colaterais foram registrados em cada visita até a semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A foliculite por Malassezia é um distúrbio dermatológico comum.
Embora os agentes antifúngicos geralmente demonstrem eficácia na aplicação, a prevalência de recorrência e resistência aos medicamentos continua a ser uma ocorrência comum.
O ácido salicílico supramolecular representa uma nova classe de agentes de peeling químico superficial, exibindo propriedades queratolíticas, anti-inflamatórias e bacteriostáticas.
A piritiona de zinco tem efeitos antibacterianos, antifúngicos e antiinflamatórios de amplo espectro.
No presente estudo, os investigadores avaliaram a eficácia clínica da aplicação tópica de ácido salicílico supramolecular em combinação com piritiona de zinco para o tratamento e prevenção da recorrência da foliculite por Malassezia.
Os pacientes inscritos receberam aplicação diária de loção anticaspa supramolecular de zinco ativo tópico, em conjunto com aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30%, por um período de 8 semanas.
Contagens de lesões, detecção de Malassezia, pontuações de sintomas clínicos, satisfação do paciente e efeitos colaterais foram registrados em cada visita até a semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas, com idade entre 18 e 65 anos;
- Diagnosticada como foliculite por Malassezia;
- A contagem total de lesões da região anterior do tórax ou da pele dorsal posterior variou de 30 a 100 (incluídas pápulas, pústulas e papulopústulas).
Critério de exclusão:
- Sofrer outras doenças de pele que possam influenciar no resultado;
- Alergia estabelecida ao ácido salicílico supramolecular ou ao zinco supramolecular ativo;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes que receberam tratamento antifúngico oral nos 4 meses anteriores ao ensaio (ou tratamento antifúngico tópico nos 2 meses); recebeu antibióticos orais, glicocorticóides e outros medicamentos para foliculite dentro de 4 semanas; ou fez fisioterapia para foliculite; ou tratado com ácido salicílico e alfa-hidroxiácido; ou usou outros medicamentos tópicos para foliculite dentro de 2 semanas;
- História de injeção ou cirurgia no local afetado nos 2 meses anteriores ao ensaio;
- Doenças de imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de ácido salicílico supramolecular a 30% combinado com zinco supramolecular ativo
Os pacientes receberam aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30% em conjunto com aplicação diária de loção anticaspa supramolecular de zinco ativo tópico, por um período de 8 semanas.
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Os pacientes receberam aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30% por um período de 8 semanas.
Os pacientes receberam aplicação diária de loção anticaspa supramolecular ativa de zinco tópico por um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contagens de lesões
Prazo: Da inscrição até a semana 12
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A contagem de lesões cutâneas, incluindo pápulas, pústulas e papulopústulas.
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Da inscrição até a semana 12
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A taxa de redução da contagem de lesões
Prazo: Da semana 1 à semana 12
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A taxa de redução expressa como (contagens de lesões no início do estudo - contagens de lesões às 8 semanas)/contagens de lesões no início do estudo×100%.
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Da semana 1 à semana 12
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Eficácia clínica
Prazo: semana 8 e semana 12
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A eficácia clínica após o tratamento foi classificada da seguinte forma: cura clínica (refere-se à taxa de redução da lesão de 100%, detecção negativa de Malassezia), melhora evidente (refere-se à taxa de redução da lesão de 70-99%, detecção positiva ou negativa de Malassezia), moderada melhora (refere-se à taxa de redução de lesões de 30-69%, detecção positiva ou negativa de Malassezia) e nenhuma melhora (refere-se à taxa de redução de lesões <30%, detecção positiva de Malassezia).
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semana 8 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de sintomas clínicos
Prazo: Da inscrição até a semana 12
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O grau dos sintomas clínicos, incluindo prurido, descamação, oleosidade e eritema, foi classificado como 0 (nenhum), 2 (leve), 4 (moderado), 6 (grave).
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Da inscrição até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do cabelo
- Foliculite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- 20240301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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