- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307223
Eficacia y seguridad del ácido salicílico supramolecular al 30% combinado con zinc activo supramolecular en el tratamiento de la foliculitis por Malassezia
8 de marzo de 2024 actualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La foliculitis por Malassezia es un trastorno dermatológico común.
Si bien los agentes antimicóticos generalmente demuestran eficacia en su aplicación, la prevalencia de recurrencia y resistencia a los medicamentos sigue siendo un fenómeno común.
El ácido salicílico supramolecular representa una nueva clase de agentes exfoliantes químicos superficiales que exhiben propiedades queratolíticas, antiinflamatorias y bacteriostáticas.
El piritionato de zinc tiene efectos antibacterianos, antifúngicos y antiinflamatorios de amplio espectro.
En el presente estudio, los investigadores evaluaron la eficacia clínica de la aplicación tópica de ácido salicílico supramolecular en combinación con piritiona de zinc para el tratamiento y prevención de la recurrencia de la foliculitis por Malassezia.
Todos los datos se registran y comparan una vez finalizado el experimento.
Los pacientes inscritos recibieron la aplicación diaria de loción anticaspa de zinc activo supramolecular tópico, junto con la aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30%, durante 8 semanas.
En cada visita se registraron el recuento de lesiones, la detección de Malassezia, las puntuaciones de los síntomas clínicos, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios hasta la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La foliculitis por Malassezia es un trastorno dermatológico común.
Si bien los agentes antimicóticos generalmente demuestran eficacia en su aplicación, la prevalencia de recurrencia y resistencia a los medicamentos sigue siendo un fenómeno común.
El ácido salicílico supramolecular representa una nueva clase de agentes exfoliantes químicos superficiales que exhiben propiedades queratolíticas, antiinflamatorias y bacteriostáticas.
El piritionato de zinc tiene efectos antibacterianos, antifúngicos y antiinflamatorios de amplio espectro.
En el presente estudio, los investigadores evaluaron la eficacia clínica de la aplicación tópica de ácido salicílico supramolecular en combinación con piritiona de zinc para el tratamiento y prevención de la recurrencia de la foliculitis por Malassezia.
Los pacientes inscritos recibieron la aplicación diaria de loción anticaspa de zinc activo supramolecular tópico, junto con la aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30%, durante 8 semanas.
En cada visita se registraron el recuento de lesiones, la detección de Malassezia, las puntuaciones de los síntomas clínicos, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios hasta la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 65 años;
- Diagnosticado como foliculitis por Malassezia;
- El recuento total de lesiones de la piel anterior del tórax o dorsal posterior osciló entre 30 y 100 (incluidas pápulas, pústulas y papulopústulas).
Criterio de exclusión:
- Padecer otras enfermedades de la piel que puedan influir en el resultado;
- Alergia establecida al ácido salicílico supramolecular o al zinc activo supramolecular;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Pacientes que habían recibido tratamiento antimicótico oral dentro de los 4 meses anteriores al ensayo (o tratamiento antimicótico tópico dentro de los 2 meses); había recibido antibióticos orales, glucocorticoides y otros fármacos para la foliculitis en un plazo de 4 semanas; o utilizó fisioterapia para la foliculitis; o tratado con ácido salicílico y alfa hidroxiácido; o usó otros medicamentos tópicos para la foliculitis dentro de 2 semanas;
- Historial de inyección o cirugía en el sitio afectado dentro de los 2 meses anteriores al ensayo;
- Enfermedades de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 30% de ácido salicílico supramolecular combinado con grupo de tratamiento de zinc activo supramolecular
Los pacientes recibieron una aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30% junto con la aplicación diaria de loción anticaspa de zinc activo supramolecular tópico, durante 8 semanas.
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Los pacientes recibieron una aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30% durante 8 semanas.
Los pacientes recibieron la aplicación diaria de una loción anticaspa tópica de zinc activo supramolecular durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Los recuentos de lesiones cutáneas, incluidas pápulas, pústulas y papulopústulas.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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La tasa de reducción del recuento de lesiones.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 12
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La tasa de reducción expresada como (recuento de lesiones al inicio - recuento de lesiones a las 8 semanas)/recuento de lesiones al inicio × 100%.
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De la semana 1 a la semana 12
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
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La eficacia clínica después del tratamiento se clasificó de la siguiente manera: curación clínica (se refiere a una tasa de reducción de la lesión del 100%, detección negativa de Malassezia), mejora obvia (se refiere a una tasa de reducción de la lesión del 70-99%, detección positiva o negativa de Malassezia), moderada mejoría (se refiere a una tasa de reducción de lesiones del 30-69 %, detección positiva o negativa de Malassezia) y ninguna mejoría (se refiere a una tasa de reducción de lesiones <30 %, detección positiva de Malassezia).
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semana 8 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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El grado de los síntomas clínicos, incluidos prurito, descamación, untuosidad y eritema, se clasificó como 0 (ninguno), 2 (leve), 4 (moderado), 6 (grave).
|
Desde la inscripción hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del cabello
- Foliculitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- 20240301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .