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Eficacia y seguridad del ácido salicílico supramolecular al 30% combinado con zinc activo supramolecular en el tratamiento de la foliculitis por Malassezia

8 de marzo de 2024 actualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La foliculitis por Malassezia es un trastorno dermatológico común. Si bien los agentes antimicóticos generalmente demuestran eficacia en su aplicación, la prevalencia de recurrencia y resistencia a los medicamentos sigue siendo un fenómeno común. El ácido salicílico supramolecular representa una nueva clase de agentes exfoliantes químicos superficiales que exhiben propiedades queratolíticas, antiinflamatorias y bacteriostáticas. El piritionato de zinc tiene efectos antibacterianos, antifúngicos y antiinflamatorios de amplio espectro. En el presente estudio, los investigadores evaluaron la eficacia clínica de la aplicación tópica de ácido salicílico supramolecular en combinación con piritiona de zinc para el tratamiento y prevención de la recurrencia de la foliculitis por Malassezia. Todos los datos se registran y comparan una vez finalizado el experimento. Los pacientes inscritos recibieron la aplicación diaria de loción anticaspa de zinc activo supramolecular tópico, junto con la aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30%, durante 8 semanas. En cada visita se registraron el recuento de lesiones, la detección de Malassezia, las puntuaciones de los síntomas clínicos, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios hasta la semana 12.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La foliculitis por Malassezia es un trastorno dermatológico común. Si bien los agentes antimicóticos generalmente demuestran eficacia en su aplicación, la prevalencia de recurrencia y resistencia a los medicamentos sigue siendo un fenómeno común. El ácido salicílico supramolecular representa una nueva clase de agentes exfoliantes químicos superficiales que exhiben propiedades queratolíticas, antiinflamatorias y bacteriostáticas. El piritionato de zinc tiene efectos antibacterianos, antifúngicos y antiinflamatorios de amplio espectro. En el presente estudio, los investigadores evaluaron la eficacia clínica de la aplicación tópica de ácido salicílico supramolecular en combinación con piritiona de zinc para el tratamiento y prevención de la recurrencia de la foliculitis por Malassezia. Los pacientes inscritos recibieron la aplicación diaria de loción anticaspa de zinc activo supramolecular tópico, junto con la aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30%, durante 8 semanas. En cada visita se registraron el recuento de lesiones, la detección de Malassezia, las puntuaciones de los síntomas clínicos, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios hasta la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 65 años;
  2. Diagnosticado como foliculitis por Malassezia;
  3. El recuento total de lesiones de la piel anterior del tórax o dorsal posterior osciló entre 30 y 100 (incluidas pápulas, pústulas y papulopústulas).

Criterio de exclusión:

  1. Padecer otras enfermedades de la piel que puedan influir en el resultado;
  2. Alergia establecida al ácido salicílico supramolecular o al zinc activo supramolecular;
  3. Pacientes embarazadas y lactantes;
  4. Pacientes que habían recibido tratamiento antimicótico oral dentro de los 4 meses anteriores al ensayo (o tratamiento antimicótico tópico dentro de los 2 meses); había recibido antibióticos orales, glucocorticoides y otros fármacos para la foliculitis en un plazo de 4 semanas; o utilizó fisioterapia para la foliculitis; o tratado con ácido salicílico y alfa hidroxiácido; o usó otros medicamentos tópicos para la foliculitis dentro de 2 semanas;
  5. Historial de inyección o cirugía en el sitio afectado dentro de los 2 meses anteriores al ensayo;
  6. Enfermedades de inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 30% de ácido salicílico supramolecular combinado con grupo de tratamiento de zinc activo supramolecular
Los pacientes recibieron una aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30% junto con la aplicación diaria de loción anticaspa de zinc activo supramolecular tópico, durante 8 semanas.
Los pacientes recibieron una aplicación semanal de ácido salicílico supramolecular al 30% durante 8 semanas.
Los pacientes recibieron la aplicación diaria de una loción anticaspa tópica de zinc activo supramolecular durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
Los recuentos de lesiones cutáneas, incluidas pápulas, pústulas y papulopústulas.
Desde la inscripción hasta la semana 12
La tasa de reducción del recuento de lesiones.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 12
La tasa de reducción expresada como (recuento de lesiones al inicio - recuento de lesiones a las 8 semanas)/recuento de lesiones al inicio × 100%.
De la semana 1 a la semana 12
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
La eficacia clínica después del tratamiento se clasificó de la siguiente manera: curación clínica (se refiere a una tasa de reducción de la lesión del 100%, detección negativa de Malassezia), mejora obvia (se refiere a una tasa de reducción de la lesión del 70-99%, detección positiva o negativa de Malassezia), moderada mejoría (se refiere a una tasa de reducción de lesiones del 30-69 %, detección positiva o negativa de Malassezia) y ninguna mejoría (se refiere a una tasa de reducción de lesiones <30 %, detección positiva de Malassezia).
semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
El grado de los síntomas clínicos, incluidos prurito, descamación, untuosidad y eritema, se clasificó como 0 (ninguno), 2 (leve), 4 (moderado), 6 (grave).
Desde la inscripción hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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