Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 30% supramoleculair salicylzuur gecombineerd met supramoleculair actief zink bij de behandeling van Malassezia Folliculitis

8 maart 2024 bijgewerkt door: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia folliculitis is een veel voorkomende dermatologische aandoening. Hoewel antischimmelmiddelen over het algemeen werkzaam zijn bij toepassing, blijft de prevalentie van recidief en resistentie tegen geneesmiddelen een veel voorkomend verschijnsel. Supramoleculair salicylzuur vertegenwoordigt een nieuwe klasse van oppervlakkige chemische peelingmiddelen, die keratolytische, ontstekingsremmende en bacteriostatische eigenschappen vertonen. Zinkpyrithion heeft een breed spectrum antibacteriële, schimmelwerende en ontstekingsremmende effecten. In de huidige studie evalueerden onderzoekers de klinische werkzaamheid van topische toepassing van supramoleculair salicylzuur in combinatie met zinkpyrithion voor de behandeling en preventie van herhaling van Malassezia folliculitis. Alle gegevens worden na afloop van het experiment geregistreerd en vergeleken. De ingeschreven patiënten kregen gedurende 8 weken dagelijks een topische supramoleculaire anti-rooslotion met actief zink toegediend, in combinatie met een wekelijkse toepassing van 30% supramoleculair salicylzuur. Het aantal laesies, Malassezia-detectie, klinische symptoomscores, patiënttevredenheid en bijwerkingen werden bij elk bezoek tot week 12 geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malassezia folliculitis is een veel voorkomende dermatologische aandoening. Hoewel antischimmelmiddelen over het algemeen werkzaam zijn bij toepassing, blijft de prevalentie van recidief en resistentie tegen geneesmiddelen een veel voorkomend verschijnsel. Supramoleculair salicylzuur vertegenwoordigt een nieuwe klasse van oppervlakkige chemische peelingmiddelen, die keratolytische, ontstekingsremmende en bacteriostatische eigenschappen vertonen. Zinkpyrithion heeft een breed spectrum antibacteriële, schimmelwerende en ontstekingsremmende effecten. In de huidige studie evalueerden onderzoekers de klinische werkzaamheid van topische toepassing van supramoleculair salicylzuur in combinatie met zinkpyrithion voor de behandeling en preventie van herhaling van Malassezia folliculitis. De ingeschreven patiënten kregen gedurende 8 weken dagelijks een topische supramoleculaire anti-rooslotion met actief zink toegediend, in combinatie met een wekelijkse toepassing van 30% supramoleculair salicylzuur. Het aantal laesies, Malassezia-detectie, klinische symptoomscores, patiënttevredenheid en bijwerkingen werden bij elk bezoek tot week 12 geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen, tussen 18 en 65 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd als Malassezia folliculitis;
  3. Het totale aantal laesies van de huid aan de voorzijde van de borstkas of de achterste dorsale huid varieerde van 30 tot 100 (inclusief papels, pustels en papulopustules).

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdt aan andere huidziekten die het resultaat kunnen beïnvloeden;
  2. Vastgestelde allergie voor supramoleculair salicylzuur of supramoleculair actief zink;
  3. Zwangere en zogende patiënten;
  4. Patiënten die binnen 4 maanden vóór het onderzoek een orale antischimmelbehandeling hadden gekregen (of een plaatselijke antischimmelbehandeling binnen 2 maanden); binnen 4 weken orale antibiotica, glucocorticoïden en andere geneesmiddelen tegen folliculitis had gekregen; of gebruikte fysiotherapie voor folliculitis; of behandeld met salicylzuur en alfahydroxyzuur; of binnen 2 weken andere plaatselijke medicijnen voor folliculitis heeft gebruikt;
  5. Geschiedenis van injectie of operatie op de getroffen plaats binnen 2 maanden vóór het onderzoek;
  6. Immunodeficiëntieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30% supramoleculair salicylzuur gecombineerd met een behandelingsgroep met supramoleculair actief zink
De patiënten kregen gedurende 8 weken een wekelijkse toepassing van 30% supramoleculair salicylzuur in combinatie met een dagelijkse toepassing van topische supramoleculaire actieve zink-antirooslotion.
Geneesmiddel: 30% supramoleculair salicylzuur
De patiënten kregen gedurende 8 weken wekelijks 30% supramoleculair salicylzuur toegediend.
Geneesmiddel: supramoleculair actief zink
De patiënten kregen gedurende 8 weken dagelijks een topische, supramoleculaire anti-rooslotion met actief zink toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laesie telt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Het aantal huidlaesies, waaronder papels, pustels en papulopustules.
Vanaf inschrijving tot week 12
Het reductiepercentage van de laesie telt
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12
Het reductiepercentage wordt uitgedrukt als (aantal laesies bij baseline - aantal laesies na 8 weken)/aantal laesies bij baseline×100%.
Van week 1 tot week 12
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: week 8 en week 12
De klinische werkzaamheid na de behandeling werd als volgt geclassificeerd: klinische genezing (verwijst naar laesiereductiepercentage van 100%, negatieve Malassezia-detectie), duidelijke verbetering (verwijst naar laesiereductiepercentage van 70-99%, positieve of negatieve Malassezia-detectie), matige verbetering (verwijst naar laesiereductiepercentage van 30-69%, positieve of negatieve Malassezia-detectie) en geen verbetering (verwijst naar laesiereductiepercentage <30%, positieve Malassezia-detectie).
week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomenscores
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De mate van klinische symptomen, waaronder jeuk, schilfers, vettigheid en erytheem, werd geclassificeerd als 0 (geen), 2 (mild), 4 (matig), 6 (ernstig).
Vanaf inschrijving tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren