Malassezia 모낭염 치료에서 초분자 활성 아연과 결합된 30% 초분자 살리실산의 효능 및 안전성
2024년 3월 8일 업데이트: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia 모낭염은 흔한 피부과 질환입니다.
항진균제는 일반적으로 적용 시 효능을 나타내지만, 재발 및 약물 내성의 유병률은 여전히 흔한 일입니다.
초분자 살리실산은 각질 용해성, 항염증성 및 정균 특성을 나타내는 새로운 종류의 표면 화학 박피제를 나타냅니다.
아연 피리티온은 광범위한 항균, 항진균 및 항염증 효과를 가지고 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 Malassezia 모낭염 재발의 치료 및 예방을 위해 아연 피리티온과 함께 초분자 살리실산을 국소 적용하는 임상적 효능을 평가했습니다.
모든 데이터는 실험이 끝난 후 기록되고 비교됩니다.
등록된 환자들은 8주 동안 30% 초분자 살리실산을 매주 도포하는 것과 함께 국소 초분자 활성 아연 항비듬 로션을 매일 도포했습니다.
병변 수, Malassezia 검출, 임상 증상 점수, 환자 만족도 및 부작용을 12주차까지 매 방문마다 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
Malassezia 모낭염은 흔한 피부과 질환입니다.
항진균제는 일반적으로 적용 시 효능을 나타내지만, 재발 및 약물 내성의 유병률은 여전히 흔한 일입니다.
초분자 살리실산은 각질 용해성, 항염증성 및 정균 특성을 나타내는 새로운 종류의 표면 화학 박피제를 나타냅니다.
아연 피리티온은 광범위한 항균, 항진균 및 항염증 효과를 가지고 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 Malassezia 모낭염 재발의 치료 및 예방을 위해 아연 피리티온과 함께 초분자 살리실산을 국소 적용하는 임상적 효능을 평가했습니다.
등록된 환자들은 8주 동안 30% 초분자 살리실산을 매주 도포하는 것과 함께 국소 초분자 활성 아연 항비듬 로션을 매일 도포했습니다.
병변 수, Malassezia 검출, 임상 증상 점수, 환자 만족도 및 부작용을 12주차까지 매 방문마다 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성 및 임신하지 않은 여성
- Malassezia 모낭염으로 진단되었습니다.
- 흉부 앞쪽 또는 등쪽 피부의 총 병변 수는 30~100개 범위였습니다(구진, 농포 및 구진농포 포함).
제외 기준:
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 질환을 앓고 있는 경우
- 초분자 살리실산 또는 초분자 활성 아연에 대한 알레르기가 확립되었습니다.
- 임신 및 수유 환자;
- 임상시험 전 4개월 이내에 경구용 항진균제 치료(또는 2개월 이내에 국소 항진균제 치료)를 받은 환자 4주 이내에 경구 항생제, 글루코코르티코이드 및 기타 모낭염 약물을 투여받았습니다. 또는 모낭염에 물리치료를 사용했습니다. 또는 살리실산 및 알파 하이드록시산으로 처리되거나; 또는 2주 이내에 모낭염에 대한 다른 국소 약물을 사용했습니다.
- 시험 전 2개월 이내에 환부에 주사 또는 수술 이력;
- 면역 결핍 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초분자 살리실산 30%와 초분자 활성 아연 처리군을 결합한 제품입니다.
환자들은 8주 동안 국소 초분자 활성 아연 항비듬 로션을 매일 바르고 동시에 30% 초분자 살리실산을 매주 바르게 되었습니다.
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환자들은 8주 동안 매주 30% 초분자 살리실산을 투여 받았습니다.
환자들은 8주 동안 국소 초분자 활성 아연 항비듬 로션을 매일 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수
기간: 등록부터 12주차까지
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구진, 농포, 구진농포를 포함한 피부 병변의 수.
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등록부터 12주차까지
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병변 수의 감소율
기간: 1주차부터 12주차까지
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(기준시 병변 수 - 8주차 병변 수)/기준시 병변 수×100%로 표현되는 감소율.
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1주차부터 12주차까지
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임상적 효능
기간: 8주차와 12주차
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치료 후 임상적 효능은 임상적 완치(병변 감소율 100%, 말라세지아 검출 음성), 뚜렷한 호전(병변 감소율 70-99%, 양성 또는 음성 말라세지아 검출), 중등도로 분류하였다. 개선(병변 감소율 30-69%, 양성 또는 음성 Malassezia 검출을 나타냄), 개선 없음(병변 감소율 <30%, 양성 Malassezia 검출을 나타냄).
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8주차와 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상 점수
기간: 등록부터 12주차까지
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가려움증, 인설, 기름기, 홍반 등 임상 증상의 정도는 0(없음), 2(경증), 4(중등도), 6(심각)으로 분류하였다.
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등록부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vlachos C, Henning MAS, Gaitanis G, Faergemann J, Saunte DM. Critical synthesis of available data in Malassezia folliculitis and a systematic review of treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1672-1683. doi: 10.1111/jdv.16253. Epub 2020 Apr 30.
- Roques C, Brousse S, Panizzutti C. In vitro antifungal efficacy of ciclopirox olamine alone and associated with zinc pyrithione compared to ketoconazole against Malassezia globosa and Malassezia restricta reference strains. Mycopathologia. 2006 Dec;162(6):395-400. doi: 10.1007/s11046-006-0075-0.
- Berger RS, Fu JL, Smiles KA, Turner CB, Schnell BM, Werchowski KM, Lammers KM. The effects of minoxidil, 1% pyrithione zinc and a combination of both on hair density: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):354-62. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05435.x.
- Park M, Cho YJ, Lee YW, Jung WH. Understanding the Mechanism of Action of the Anti-Dandruff Agent Zinc Pyrithione against Malassezia restricta. Sci Rep. 2018 Aug 14;8(1):12086. doi: 10.1038/s41598-018-30588-2.
- Magerusan SE, Hancu G, Rusu A. A Comprehensive Bibliographic Review Concerning the Efficacy of Organic Acids for Chemical Peels Treating Acne Vulgaris. Molecules. 2023 Oct 22;28(20):7219. doi: 10.3390/molecules28207219.
- Henning MAS, Hay R, Rodriguez-Cerdeira C, Szepietowski JC, Piraccini BM, Ferreiros MP, Arabatzis M, Sergeev A, Nenoff P, Kotrekhova L, Nowicki RJ, Faergemann J, Padovese V, Prohic A, Skerlev M, Schmid-Grendelmeier P, Sigurgeirsson B, Gaitanis G, Lecerf P, Saunte DML. Position statement: Recommendations on the diagnosis and treatment of Malassezia folliculitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jul;37(7):1268-1275. doi: 10.1111/jdv.18982. Epub 2023 Mar 13.
- Theelen B, Cafarchia C, Gaitanis G, Bassukas ID, Boekhout T, Dawson TL Jr. Malassezia ecology, pathophysiology, and treatment. Med Mycol. 2018 Apr 1;56(suppl_1):S10-S25. doi: 10.1093/mmy/myx134. Erratum In: Med Mycol. 2019 Apr 1;57(3):e2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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