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酒さの治療におけるトラニラストとミノサイクリンの併用の有効性と安全性

2024年3月8日 更新者：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
酒さは、複数の要因が関与する複雑な病因を伴う慢性炎症性皮膚疾患です。 現在、酒さの治療は依然として非常に困難です。 酒さの病因における主要な関与者としてのマスト細胞は、近年、局所、経口、および注射可能なマスト細胞安定剤によって酒さの症状を緩和することが示されている。 トラニラストは、細胞膜に作用して脱顆粒を防ぐことにより、マスト細胞と好塩基球を安定化します。 トラニラストは、肥厚性瘢痕やアトピー性皮膚炎など、さまざまな皮膚疾患の治療に使用されています。 ミノサイクリンは酒さの第一選択治療法であり、低用量のミノサイクリン治療（50mg/日）は抗菌効果はなく抗炎症効果があると考えられており、したがって抗生物質の使用によって引き起こされる腸内細菌叢の異常や細菌耐性を最小限に抑えることができます。 したがって、この研究は、酒さに対する肥満細胞安定剤トラニラストと低用量ミノサイクリン治療の併用の有効性と安全性を調査し、酒さ患者に新たな治療選択肢と洞察を提供することを目的としている。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

酒さは、複数の要因が関与する複雑な病因を伴う慢性炎症性皮膚疾患です。 現在、酒さの治療は依然として非常に困難です。 皮膚では、マスト細胞は神経終末および血管の近くの真皮に位置し、炎症反応において重要な役割を果たしています。 酒さの病因における主要な関与者としてのマスト細胞は、近年、局所、経口、および注射可能なマスト細胞安定剤によって酒さの症状を緩和することが示されている。 トラニラストは、細胞膜に作用して脱顆粒を防ぐことにより、マスト細胞と好塩基球を安定化します。 トラニラストは、肥厚性瘢痕やアトピー性皮膚炎など、さまざまな皮膚疾患の治療に使用されています。 ミノサイクリンは酒さの第一選択治療法であり、低用量のミノサイクリン治療（50mg/日）は抗菌効果はなく抗炎症効果があると考えられており、したがって抗生物質の使用によって引き起こされる腸内細菌叢の異常や細菌耐性を最小限に抑えることができます。 しかし、酒さに対するトラニラストとミノサイクリンの併用治療の有効性と安全性を評価する臨床研究は現在不足しています。 したがって、この研究は、酒さに対する肥満細胞安定剤トラニラストと低用量ミノサイクリン治療の併用の有効性と安全性を調査し、酒さ患者に新たな治療選択肢と洞察を提供することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳の男性および妊娠していない女性。
  2. 研究者による総合評価が 3 ～ 5 で、紅斑毛細管拡張性酒さまたは丘疹膿疱性酒さと診断された。
  3. 認知機能が良好で精神状態が正常な患者。
  4. 良好なコミュニケーションスキルを持つ患者。
  5. 研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  1. トラニラストカプセルの成分に対するアレルギー;
  2. ミノサイクリンカプセルの成分に対するアレルギー。
  3. 過去1か月以内の酒さ治療のための全身投薬歴;
  4. 妊娠または授乳中。
  5. 酒さに加えて、心血管系、脳血管系、消化器系、泌尿器系、造血系疾患、または全身不全などの重篤な原発疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノサイクリン治療群
患者は、12週間にわたり、1回50mg、1日1回の経口ミノサイクリンカプセルで治療された。
薬：ミノサイクリン
患者は、12週間にわたり、1日1回、毎回50mgの経口ミノサイクリンで治療された。
実験的：トラニラスト治療群
患者は、経口トラニラストカプセル（毎回0.1g）を1日3回、12週間投与された。
薬：トラニラスト
患者は、経口トラニラスト（毎回0.1g、1日3回）で12週間治療された。
実験的：トラニラストとミノサイクリン治療群の併用
患者は、1回当たり0.1gのトラニラストカプセルを1日3回、経口投与されて治療された。経口ミノサイクリンカプセル、毎回50mg、1日1回、12週間。
薬：ミノサイクリン
患者は、12週間にわたり、1日1回、毎回50mgの経口ミノサイクリンで治療された。
薬：トラニラスト
患者は、経口トラニラスト（毎回0.1g、1日3回）で12週間治療された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数
時間枠：登録から12週目まで
丘疹、膿疱、丘疹膿疱を含む皮膚病変の数を使用して、治療前後の顔の炎症性皮膚病変の変化を評価しました。
登録から12週目まで
臨床医による紅斑評価スコア
時間枠：登録から12週目まで
スケールの名前は、臨床医による紅斑評価です。 治療前後の持続性顔面紅斑の変化を評価するために使用されました。 臨床医の紅斑評価スケールのスコアは 0 から 9 の範囲であり、スコアが高いほど、患者の顔のより重度の持続性紅斑を示します。
登録から12週目まで
グローバルフラッシング重症度スケールスコア
時間枠：登録から12週目まで
スケールの名前は、グローバルフラッシング重症度スケールです。 治療前後の顔面紅潮症状の変化を評価するために使用されました。 グローバル紅潮重症度スケールのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど顔面紅潮の症状がより重度であることを示します。
登録から12週目まで
グローバルニキビ評価システムのスコア
時間枠：登録から12週目まで
スケールの名前は、グローバル アクネ グレーディング システムです。 治療前後の顔の炎症性皮膚病変の変化を評価するために使用されました。 Global Acne Grading System スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど患者の顔に炎症性病変が多いことを示します。
登録から12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度評価
時間枠：12週目
患者満足度は、非常に満足、満足、比較的満足、不満と評価された。
12週目
メラニン指数
時間枠：登録から12週目まで
非侵襲性皮膚分析装置を使用して、再診のたびに患者の顔の皮膚のメラニン指数を測定します。
登録から12週目まで
紅斑指数
時間枠：登録から12週目まで
非侵襲性皮膚分析装置を使用して、再診のたびに患者の顔の皮膚の紅斑指数を測定します。
登録から12週目まで
経皮水分損失
時間枠：登録から12週目まで
非侵襲性皮膚分析装置を使用して、再診のたびに患者の顔の皮膚の経表皮水分損失を測定します。
登録から12週目まで
皮膚科ライフクオリティインデックススコア
時間枠：0週目と12週目
スケールの名前は、Dermatology Life Quality Index です。 治療前後の生活の質の変化を評価するために使用されました。 皮膚科の生活の質指数スコアの範囲は 0 ～ 29 で、スコアが高いほど、患者の生活の質に対する病気の影響が大きいことを示します。
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240301-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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