- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307288
Effekt och säkerhet av tranilast i kombination med minocyklin vid behandling av rosacea
8 mars 2024 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom med en komplex patogenes som involverar flera faktorer.
För närvarande är behandlingen av rosacea mycket utmanande.
Mastceller, som nyckeldeltagare i patogenesen av rosacea, har visat sig lindra rosaceasymtom med några topiska, orala och injicerbara mastcellstabilisatorer under de senaste åren.
Tranilast stabiliserar mastceller och basofiler genom att verka på deras cellmembran och förhindra deras degranulering.
Tranilast har använts vid behandling av olika hudsjukdomar, såsom hypertrofiska ärr och atopisk dermatit.
Minocyklin är en förstahandsbehandling för rosacea, och lågdos minocyklinbehandling (50 mg/dag) tros ha antiinflammatoriska effekter utan antibakteriella effekter, vilket minimerar dysbios och bakteriell resistens som orsakas av antibiotikaanvändning.
Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av att kombinera mastcellsstabilisator tranilast med lågdos minocyklinbehandling för rosacea, vilket ger nya behandlingsalternativ och insikter för rosaceapatienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rosacea är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom med en komplex patogenes som involverar flera faktorer.
För närvarande är behandlingen av rosacea mycket utmanande.
I huden finns mastceller i dermis nära nervändar och blodkärl, vilket spelar en avgörande roll för inflammatoriska reaktioner.
Mastceller, som nyckeldeltagare i patogenesen av rosacea, har visat sig lindra rosaceasymtom med några topiska, orala och injicerbara mastcellstabilisatorer under de senaste åren.
Tranilast stabiliserar mastceller och basofiler genom att verka på deras cellmembran och förhindra deras degranulering.
Tranilast har använts vid behandling av olika hudsjukdomar, såsom hypertrofiska ärr och atopisk dermatit.
Minocyklin är en förstahandsbehandling för rosacea, och lågdos minocyklinbehandling (50 mg/dag) tros ha antiinflammatoriska effekter utan antibakteriella effekter, vilket minimerar dysbios och bakteriell resistens som orsakas av antibiotikaanvändning.
Det finns dock för närvarande en brist på kliniska studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling med tranilast och minocyklin för rosacea.
Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av att kombinera mastcellsstabilisator tranilast med lågdos minocyklinbehandling för rosacea, vilket ger nya behandlingsalternativ och insikter för rosaceapatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida kvinnor i åldern 18-60 år;
- Diagnostiserats med erythematotelangiektatisk eller papulopustulös rosacea, med en utredares globala bedömning på 3-5;
- Patienter med god kognitiv funktion och normal mental status;
- Patienter med god kommunikationsförmåga;
- Frivilligt deltagande i studien och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon komponent i tranilastkapslar;
- Allergi mot någon komponent i minocyklinkapslar;
- Historik av systemisk medicinering för behandling av rosacea under den senaste månaden;
- Graviditet eller amning;
- Förekomst av allvarliga primära sjukdomar utöver rosacea, såsom kardiovaskulära systemet, cerebrovaskulära systemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, hematopoietiska systemsjukdomar eller systemisk misslyckande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minocyklinbehandlingsgrupp
Patienten behandlades med orala minocyklinkapslar, 50 mg varje gång, en gång om dagen, under 12 veckor.
|
Patienten behandlades med oralt minocyklin, 50 mg varje gång, en gång om dagen, under 12 veckor.
|
|
Experimentell: tranilast behandlingsgrupp
Patienten behandlades med orala tranilastkapslar, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, under 12 veckor.
|
Patienten behandlades med oral tranilast, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, under 12 veckor.
|
|
Experimentell: tranilast kombinerad med minocyklinbehandlingsgrupp
Patienten behandlades med orala tranilastkapslar, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen; orala minocyklinkapslar, 50 mg varje gång, en gång om dagen, i 12 veckor.
|
Patienten behandlades med oralt minocyklin, 50 mg varje gång, en gång om dagen, under 12 veckor.
Patienten behandlades med oral tranilast, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesion räknas
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Antalet hudskador, inklusive papler, pustler och papulopustuler, användes för att utvärdera förändringar av inflammatoriska hudskador i ansiktet före och efter behandling.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
Klinikerns erythema Assessment-poäng
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Namnet på skalan är Clinician's Erythema Assessment.
Det användes för att utvärdera förändringen av ihållande erytem i ansiktet före och efter behandling.
Poängen på Clinician's Erythema Assessment-skalan sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar allvarligare ihållande erytem i patientens ansikte.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
Global Flushing Severity Scale poäng
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Namnet på vågen är Global Flushing Severity Scale.
Det användes för att utvärdera förändringen av symtom på ansiktsrodnad före och efter behandling.
Poängen på Global Flushing Severity Scale varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ansiktsrodnad.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
Global Acne Grading System poäng
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Namnet på skalan är Global Acne Grading System.
Det användes för att utvärdera förändringar av inflammatoriska hudskador i ansiktet före och efter behandling.
Global Acne Grading System-poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar fler inflammatoriska lesioner i patientens ansikte.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av patientnöjdhet
Tidsram: vecka 12
|
Patientnöjdheten utvärderades som mycket nöjd, nöjd, relativt nöjd och missnöjd.
|
vecka 12
|
|
melanin index
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Använd icke-invasiv hudanalysator för att mäta melaninindexet på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
erytem index
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Använd icke-invasiv hudanalysator för att mäta erytemindex på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
transepidermal vattenförlust
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
|
Använd icke-invasiv hudanalysator för att mäta den transepidermala vattenförlusten på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök.
|
Från inskrivning till vecka 12
|
|
Poäng för dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: vecka 0 och 12
|
Namnet på skalan är Dermatology Life Quality Index.
Det användes för att bedöma förändringarna i livskvalitet före och efter behandling.
Dermatology Life Quality Index-poängen varierar från 0 till 29, med högre poäng som indikerar en större påverkan av sjukdomen på patientens livskvalitet.
|
vecka 0 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Rosacea
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Minocyklin
- Tranilast
Andra studie-ID-nummer
- 20240301-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .