Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tranilast i kombination med minocyklin vid behandling av rosacea

8 mars 2024 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom med en komplex patogenes som involverar flera faktorer. För närvarande är behandlingen av rosacea mycket utmanande. Mastceller, som nyckeldeltagare i patogenesen av rosacea, har visat sig lindra rosaceasymtom med några topiska, orala och injicerbara mastcellstabilisatorer under de senaste åren. Tranilast stabiliserar mastceller och basofiler genom att verka på deras cellmembran och förhindra deras degranulering. Tranilast har använts vid behandling av olika hudsjukdomar, såsom hypertrofiska ärr och atopisk dermatit. Minocyklin är en förstahandsbehandling för rosacea, och lågdos minocyklinbehandling (50 mg/dag) tros ha antiinflammatoriska effekter utan antibakteriella effekter, vilket minimerar dysbios och bakteriell resistens som orsakas av antibiotikaanvändning. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av att kombinera mastcellsstabilisator tranilast med lågdos minocyklinbehandling för rosacea, vilket ger nya behandlingsalternativ och insikter för rosaceapatienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rosacea är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom med en komplex patogenes som involverar flera faktorer. För närvarande är behandlingen av rosacea mycket utmanande. I huden finns mastceller i dermis nära nervändar och blodkärl, vilket spelar en avgörande roll för inflammatoriska reaktioner. Mastceller, som nyckeldeltagare i patogenesen av rosacea, har visat sig lindra rosaceasymtom med några topiska, orala och injicerbara mastcellstabilisatorer under de senaste åren. Tranilast stabiliserar mastceller och basofiler genom att verka på deras cellmembran och förhindra deras degranulering. Tranilast har använts vid behandling av olika hudsjukdomar, såsom hypertrofiska ärr och atopisk dermatit. Minocyklin är en förstahandsbehandling för rosacea, och lågdos minocyklinbehandling (50 mg/dag) tros ha antiinflammatoriska effekter utan antibakteriella effekter, vilket minimerar dysbios och bakteriell resistens som orsakas av antibiotikaanvändning. Det finns dock för närvarande en brist på kliniska studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling med tranilast och minocyklin för rosacea. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av att kombinera mastcellsstabilisator tranilast med lågdos minocyklinbehandling för rosacea, vilket ger nya behandlingsalternativ och insikter för rosaceapatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida kvinnor i åldern 18-60 år;
  2. Diagnostiserats med erythematotelangiektatisk eller papulopustulös rosacea, med en utredares globala bedömning på 3-5;
  3. Patienter med god kognitiv funktion och normal mental status;
  4. Patienter med god kommunikationsförmåga;
  5. Frivilligt deltagande i studien och undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot någon komponent i tranilastkapslar;
  2. Allergi mot någon komponent i minocyklinkapslar;
  3. Historik av systemisk medicinering för behandling av rosacea under den senaste månaden;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Förekomst av allvarliga primära sjukdomar utöver rosacea, såsom kardiovaskulära systemet, cerebrovaskulära systemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, hematopoietiska systemsjukdomar eller systemisk misslyckande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minocyklinbehandlingsgrupp
Patienten behandlades med orala minocyklinkapslar, 50 mg varje gång, en gång om dagen, under 12 veckor.
Patienten behandlades med oralt minocyklin, 50 mg varje gång, en gång om dagen, under 12 veckor.
Experimentell: tranilast behandlingsgrupp
Patienten behandlades med orala tranilastkapslar, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, under 12 veckor.
Patienten behandlades med oral tranilast, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, under 12 veckor.
Experimentell: tranilast kombinerad med minocyklinbehandlingsgrupp
Patienten behandlades med orala tranilastkapslar, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen; orala minocyklinkapslar, 50 mg varje gång, en gång om dagen, i 12 veckor.
Patienten behandlades med oralt minocyklin, 50 mg varje gång, en gång om dagen, under 12 veckor.
Patienten behandlades med oral tranilast, 0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lesion räknas
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Antalet hudskador, inklusive papler, pustler och papulopustuler, användes för att utvärdera förändringar av inflammatoriska hudskador i ansiktet före och efter behandling.
Från inskrivning till vecka 12
Klinikerns erythema Assessment-poäng
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Namnet på skalan är Clinician's Erythema Assessment. Det användes för att utvärdera förändringen av ihållande erytem i ansiktet före och efter behandling. Poängen på Clinician's Erythema Assessment-skalan sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar allvarligare ihållande erytem i patientens ansikte.
Från inskrivning till vecka 12
Global Flushing Severity Scale poäng
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Namnet på vågen är Global Flushing Severity Scale. Det användes för att utvärdera förändringen av symtom på ansiktsrodnad före och efter behandling. Poängen på Global Flushing Severity Scale varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ansiktsrodnad.
Från inskrivning till vecka 12
Global Acne Grading System poäng
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Namnet på skalan är Global Acne Grading System. Det användes för att utvärdera förändringar av inflammatoriska hudskador i ansiktet före och efter behandling. Global Acne Grading System-poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar fler inflammatoriska lesioner i patientens ansikte.
Från inskrivning till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av patientnöjdhet
Tidsram: vecka 12
Patientnöjdheten utvärderades som mycket nöjd, nöjd, relativt nöjd och missnöjd.
vecka 12
melanin index
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Använd icke-invasiv hudanalysator för att mäta melaninindexet på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök.
Från inskrivning till vecka 12
erytem index
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Använd icke-invasiv hudanalysator för att mäta erytemindex på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök.
Från inskrivning till vecka 12
transepidermal vattenförlust
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12
Använd icke-invasiv hudanalysator för att mäta den transepidermala vattenförlusten på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök.
Från inskrivning till vecka 12
Poäng för dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: vecka 0 och 12
Namnet på skalan är Dermatology Life Quality Index. Det användes för att bedöma förändringarna i livskvalitet före och efter behandling. Dermatology Life Quality Index-poängen varierar från 0 till 29, med högre poäng som indikerar en större påverkan av sjukdomen på patientens livskvalitet.
vecka 0 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera