Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tranilastu v kombinaci s minocyklinem při léčbě růžovky

8. března 2024 aktualizováno: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea je chronické zánětlivé kožní onemocnění s komplexní patogenezí zahrnující více faktorů. V současné době je léčba rosacey stále velmi náročná. V posledních letech bylo prokázáno, že žírné buňky jako klíčoví účastníci patogeneze rosacey zmírňují příznaky růžovky pomocí některých lokálních, perorálních a injekčních stabilizátorů žírných buněk. Tranilast stabilizuje žírné buňky a bazofily působením na jejich buněčné membrány a zabraňuje jejich degranulaci. Tranilast se používá při léčbě různých kožních onemocnění, jako jsou hypertrofické jizvy a atopická dermatitida. Minocyklin je léčba první linie u rosacey a léčba nízkými dávkami minocyklinu (50 mg/den) má údajně protizánětlivé účinky bez antibakteriálních účinků, čímž se minimalizuje dysbióza a bakteriální rezistence způsobená užíváním antibiotik. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace stabilizátoru žírných buněk tranilastu s léčbou růžovky nízkými dávkami minocyklinu, což pacientům s rosaceou poskytuje nové možnosti léčby a poznatky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea je chronické zánětlivé kožní onemocnění s komplexní patogenezí zahrnující více faktorů. V současné době je léčba rosacey stále velmi náročná. V kůži jsou žírné buňky umístěny v dermis v blízkosti nervových zakončení a krevních cév a hrají klíčovou roli v zánětlivých reakcích. V posledních letech bylo prokázáno, že žírné buňky jako klíčoví účastníci patogeneze rosacey zmírňují příznaky růžovky pomocí některých lokálních, perorálních a injekčních stabilizátorů žírných buněk. Tranilast stabilizuje žírné buňky a bazofily působením na jejich buněčné membrány a zabraňuje jejich degranulaci. Tranilast se používá při léčbě různých kožních onemocnění, jako jsou hypertrofické jizvy a atopická dermatitida. Minocyklin je léčba první linie u rosacey a léčba nízkými dávkami minocyklinu (50 mg/den) má údajně protizánětlivé účinky bez antibakteriálních účinků, čímž se minimalizuje dysbióza a bakteriální rezistence způsobená užíváním antibiotik. V současnosti však chybí klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby tranilastem a minocyklinem u rosacey. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace stabilizátoru žírných buněk tranilastu s léčbou růžovky nízkými dávkami minocyklinu, což pacientům s rosaceou poskytuje nové možnosti léčby a poznatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18-60 let;
  2. Diagnostikována erytematotelangiektatická nebo papulopustulární rosacea, s celkovým hodnocením výzkumníka 3-5;
  3. Pacienti s dobrými kognitivními funkcemi a normálním duševním stavem;
  4. Pacienti s dobrými komunikačními schopnostmi;
  5. Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli složku tranilastových kapslí;
  2. Alergie na jakoukoli složku minocyklinových kapslí;
  3. Anamnéza systémové léčby pro léčbu růžovky během posledního měsíce;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Přítomnost závažných primárních onemocnění kromě rosacey, jako je kardiovaskulární systém, cerebrovaskulární systém, trávicí systém, močový systém, onemocnění krvetvorby nebo systémové selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina léčená minocykliny
Pacient byl léčen perorálními minocyklinovými kapslemi, pokaždé 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: minocyklin
Pacient byl léčen perorálním minocyklinem, pokaždé 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: tranilastovou léčebnou skupinou
Pacient byl léčen perorálními tobolkami tranilastu, pokaždé 0,1 g, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: tranilast
Pacient byl léčen perorálním tranilastem, pokaždé 0,1 g, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: tranilast v kombinaci s léčbou minocyklinem
Pacient byl léčen perorálními tranilastovými kapslemi, pokaždé 0,1 g, třikrát denně; perorální minocyklinové tobolky, 50 mg pokaždé, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: minocyklin
Pacient byl léčen perorálním minocyklinem, pokaždé 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: tranilast
Pacient byl léčen perorálním tranilastem, pokaždé 0,1 g, třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lézí
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Počty kožních lézí, včetně papul, pustul a papulopustul, byly použity k hodnocení změn zánětlivých kožních lézí na obličeji před a po léčbě.
Od zápisu do 12. týdne
Skóre klinického hodnocení erytému
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Název škály je Clinician's Erythema Assessment. Byl použit k hodnocení změny přetrvávajícího erytému obličeje před a po léčbě. Skóre na stupnici klinického hodnocení erytému se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější přetrvávající erytém na obličeji pacienta.
Od zápisu do 12. týdne
Skóre globální stupnice závažnosti flushingu
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Název stupnice je Global Flushing Severity Scale. Byl použit k hodnocení změny příznaků zčervenání obličeje před a po léčbě. Skóre na stupnici závažnosti globálního zrudnutí se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky zčervenání obličeje.
Od zápisu do 12. týdne
Global Acne Grading System skóre
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Název stupnice je Global Acne Grading System. Byl použit k hodnocení změn zánětlivých kožních lézí obličeje před a po léčbě. Skóre Global Acne Grading System se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na více zánětlivých lézí na obličeji pacienta.
Od zápisu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: týden 12
Spokojenost pacientů byla hodnocena jako velmi spokojená, spokojená, relativně spokojená a nespokojená.
týden 12
melaninový index
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Pomocí neinvazivního kožního analyzátoru změřte melaninový index na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě.
Od zápisu do 12. týdne
erytémový index
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Použijte neinvazivní kožní analyzátor k měření indexu erytému na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě.
Od zápisu do 12. týdne
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Pomocí neinvazivního kožního analyzátoru změřte transepidermální ztrátu vody na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě.
Od zápisu do 12. týdne
Skóre Dermatology Life Quality Index
Časové okno: týden 0 a 12
Název škály je Dermatology Life Quality Index. Byl použit k posouzení změn v kvalitě života před a po léčbě. Skóre Dermatology Life Quality Index se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění na kvalitu života pacienta.
týden 0 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240301-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit