Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность траниласта в сочетании с миноциклином при лечении розацеа

8 марта 2024 г. обновлено: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Розацеа — хроническое воспалительное заболевание кожи со сложным патогенезом, включающим множество факторов. В настоящее время лечение розацеа остается весьма сложной задачей. В последние годы было показано, что тучные клетки, как ключевые участники патогенеза розацеа, облегчают симптомы розацеа с помощью некоторых местных, пероральных и инъекционных стабилизаторов тучных клеток. Траниласт стабилизирует тучные клетки и базофилы, воздействуя на их клеточные мембраны и предотвращая их дегрануляцию. Траниласт использовался при лечении различных заболеваний кожи, таких как гипертрофические рубцы и атопический дерматит. Миноциклин является препаратом первой линии для лечения розацеа, а лечение миноциклином в низких дозах (50 мг/день), как полагают, оказывает противовоспалительное действие без антибактериального эффекта, тем самым сводя к минимуму дисбактериоз и устойчивость бактерий, вызванные применением антибиотиков. Таким образом, данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности сочетания стабилизатора тучных клеток траниласта с лечением розацеа низкими дозами миноциклина, предоставляя новые варианты лечения и понимание пациентов с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Розацеа — хроническое воспалительное заболевание кожи со сложным патогенезом, включающим множество факторов. В настоящее время лечение розацеа остается весьма сложной задачей. В коже тучные клетки расположены в дерме рядом с нервными окончаниями и кровеносными сосудами, играя решающую роль в воспалительных реакциях. В последние годы было показано, что тучные клетки, как ключевые участники патогенеза розацеа, облегчают симптомы розацеа с помощью некоторых местных, пероральных и инъекционных стабилизаторов тучных клеток. Траниласт стабилизирует тучные клетки и базофилы, воздействуя на их клеточные мембраны и предотвращая их дегрануляцию. Траниласт использовался при лечении различных заболеваний кожи, таких как гипертрофические рубцы и атопический дерматит. Миноциклин является препаратом первой линии для лечения розацеа, а лечение миноциклином в низких дозах (50 мг/день), как полагают, оказывает противовоспалительное действие без антибактериального эффекта, тем самым сводя к минимуму дисбактериоз и устойчивость бактерий, вызванные применением антибиотиков. Однако в настоящее время недостаточно клинических исследований, оценивающих эффективность и безопасность комбинированного лечения розацеа траниластом и миноциклином. Таким образом, данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности сочетания стабилизатора тучных клеток траниласта с лечением розацеа низкими дозами миноциклина, предоставляя новые варианты лечения и понимание пациентов с розацеа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-60 лет;
  2. Диагноз: эритемато-телеангиэктатическая или папулопустулезная розацеа, общая оценка исследователя 3-5;
  3. Пациенты с хорошими когнитивными функциями и нормальным психическим статусом;
  4. Пациенты с хорошими коммуникативными навыками;
  5. Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой компонент капсул Траниласт;
  2. Аллергия на любой компонент капсул миноциклина;
  3. Прием системных препаратов для лечения розацеа в течение последнего месяца;
  4. Беременность или лактация;
  5. Наличие помимо розацеа тяжелых первичных заболеваний, таких как сердечно-сосудистая система, цереброваскулярная система, пищеварительная система, мочевыделительная система, болезни кроветворной системы или системная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения миноциклином
Пациента лечили перорально капсулами миноциклина по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Пациента лечили миноциклином перорально по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: группа лечения Траниластом
Пациента лечили перорально капсулами траниласта по 0,1 г три раза в день в течение 12 недель.
Пациента лечили траниластом перорально по 0,1 г три раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Траниласт в сочетании с группой лечения миноциклином
Пациента лечили перорально капсулами траниласта по 0,1 г три раза в день; капсулы миноциклина перорально по 50 мг каждый раз один раз в день в течение 12 недель.
Пациента лечили миноциклином перорально по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Пациента лечили траниластом перорально по 0,1 г три раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество поражений
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Количество поражений кожи, включая папулы, пустулы и папулопустулы, использовали для оценки изменений воспалительных поражений кожи лица до и после лечения.
От регистрации до 12 недели
Оценка клинициста по эритеме
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Название шкалы — Оценка клинической эритемы. Его использовали для оценки изменения стойкой эритемы лица до и после лечения. Оценка по шкале оценки эритемы клинициста варьируется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую постоянную эритему на лице пациента.
От регистрации до 12 недели
Оценка по глобальной шкале тяжести приливов
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Название шкалы — Глобальная шкала тяжести смыва. Его использовали для оценки изменения симптомов покраснения лица до и после лечения. Оценка по глобальной шкале тяжести покраснений варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы покраснения лица.
От регистрации до 12 недели
Оценка Глобальной системы оценки акне
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Название шкалы — Глобальная система оценки акне. Его использовали для оценки изменений воспалительных поражений кожи лица до и после лечения. Оценка по Глобальной системе оценки акне варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее количество воспалительных поражений на лице пациента.
От регистрации до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: неделя 12
Удовлетворенность пациентов оценивалась как очень удовлетворенная, удовлетворенная, относительно удовлетворенная и неудовлетворенная.
неделя 12
индекс меланина
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса меланина на коже лица пациента при каждом последующем визите.
От регистрации до 12 недели
индекс эритемы
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса эритемы на коже лица пациента при каждом последующем визите.
От регистрации до 12 недели
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения трансэпидермальной потери воды на коже лица пациента при каждом последующем визите.
От регистрации до 12 недели
Оценка индекса качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: неделя 0 и 12
Название шкалы – Индекс качества жизни дерматологов. Его использовали для оценки изменений качества жизни до и после лечения. Индекс качества жизни дерматологов варьируется от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на качество жизни пациента.
неделя 0 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240301-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться