Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tranilast gecombineerd met Minocycline bij de behandeling van Rosacea

8 maart 2024 bijgewerkt door: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea is een chronische inflammatoire huidziekte met een complexe pathogenese waarbij meerdere factoren betrokken zijn. Momenteel blijft de behandeling van rosacea een grote uitdaging. Van mestcellen, die een belangrijke rol spelen in de pathogenese van rosacea, is de afgelopen jaren aangetoond dat ze de symptomen van rosacea kunnen verlichten met behulp van enkele plaatselijke, orale en injecteerbare mestcelstabilisatoren. Tranilast stabiliseert mestcellen en basofielen door in te werken op hun celmembranen en hun degranulatie te voorkomen. Tranilast is gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten, zoals hypertrofische littekens en atopische dermatitis. Minocycline is een eerstelijnsbehandeling voor rosacea, en er wordt aangenomen dat behandeling met een lage dosis minocycline (50 mg/dag) ontstekingsremmende effecten heeft zonder antibacteriële effecten, waardoor de dysbiose en bacteriële resistentie veroorzaakt door antibioticagebruik tot een minimum worden beperkt. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het combineren van mestcelstabilisator tranilast met een behandeling met lage doses minocycline voor rosacea, waardoor nieuwe behandelingsopties en inzichten voor rosacea-patiënten worden geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rosacea is een chronische inflammatoire huidziekte met een complexe pathogenese waarbij meerdere factoren betrokken zijn. Momenteel blijft de behandeling van rosacea een grote uitdaging. In de huid bevinden mestcellen zich in de dermis nabij zenuwuiteinden en bloedvaten, en spelen ze een cruciale rol bij ontstekingsreacties. Van mestcellen, die een belangrijke rol spelen in de pathogenese van rosacea, is de afgelopen jaren aangetoond dat ze de symptomen van rosacea kunnen verlichten met behulp van enkele plaatselijke, orale en injecteerbare mestcelstabilisatoren. Tranilast stabiliseert mestcellen en basofielen door in te werken op hun celmembranen en hun degranulatie te voorkomen. Tranilast is gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten, zoals hypertrofische littekens en atopische dermatitis. Minocycline is een eerstelijnsbehandeling voor rosacea, en er wordt aangenomen dat behandeling met een lage dosis minocycline (50 mg/dag) ontstekingsremmende effecten heeft zonder antibacteriële effecten, waardoor de dysbiose en bacteriële resistentie veroorzaakt door antibioticagebruik tot een minimum worden beperkt. Er is momenteel echter een gebrek aan klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling met tranilast en minocycline voor rosacea worden geëvalueerd. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het combineren van mestcelstabilisator tranilast met een behandeling met lage doses minocycline voor rosacea, waardoor nieuwe behandelingsopties en inzichten voor rosacea-patiënten worden geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen, tussen 18 en 60 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd met erythematotelangiectatische of papulopustulaire rosacea, met een globale beoordeling van de onderzoeker van 3-5;
  3. Patiënten met een goede cognitieve functie en een normale mentale status;
  4. Patiënten met goede communicatieve vaardigheden;
  5. Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor één van de bestanddelen van tranilast-capsules;
  2. Allergie voor één van de bestanddelen van minocyclinecapsules;
  3. Geschiedenis van systemische medicatie voor de behandeling van rosacea in de afgelopen maand;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Aanwezigheid van ernstige primaire ziekten naast rosacea, zoals het cardiovasculaire systeem, het cerebrovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, ziekten van het hematopoëtische systeem of systemisch falen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: minocycline behandelgroep
De patiënt werd behandeld met orale minocyclinecapsules, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
De patiënt werd behandeld met oraal minocycline, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
Experimenteel: tranilast-behandelingsgroep
De patiënt werd behandeld met orale tranilast-capsules, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
De patiënt werd behandeld met oraal tranilast, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
Experimenteel: tranilast gecombineerd met minocyclinebehandelingsgroep
De patiënt werd driemaal daags behandeld met orale tranilast-capsules, telkens 0,1 g; orale minocyclinecapsules, 50 mg per keer, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
De patiënt werd behandeld met oraal minocycline, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
De patiënt werd behandeld met oraal tranilast, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laesie telt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De tellingen van huidlaesies, waaronder papels, pustels en papulopustules, werden gebruikt om de veranderingen van inflammatoire huidlaesies in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren.
Vanaf inschrijving tot week 12
Erytheembeoordelingsscore van de arts
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De naam van de schaal is Clinician's Erythema Assessment. Het werd gebruikt om de verandering van aanhoudend erytheem in het gezicht vóór en na de behandeling te evalueren. De score op de Clinician's Erythema Assessment-schaal varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op ernstiger aanhoudend erytheem op het gezicht van de patiënt.
Vanaf inschrijving tot week 12
Globale Flushing Severity Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De naam van de schaal is Global Flushing Severity Scale. Het werd gebruikt om de verandering in de symptomen van blozen in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren. De score op de Global Flushing Severity Scale varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van blozen in het gezicht.
Vanaf inschrijving tot week 12
Globale Acne Grading System-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
De naam van de schaal is Global Acne Grading System. Het werd gebruikt om de veranderingen van inflammatoire huidlaesies in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren. De Global Acne Grading System-score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer ontstekingslaesies in het gezicht van de patiënt.
Vanaf inschrijving tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: week 12
De patiënttevredenheid werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, relatief tevreden en ontevreden.
week 12
melanine-index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek de melanine-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
Vanaf inschrijving tot week 12
erytheem index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek de erytheemindex op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
Vanaf inschrijving tot week 12
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek het transepidermale waterverlies op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
Vanaf inschrijving tot week 12
Dermatologie Life Quality Index-score
Tijdsspanne: week 0 en 12
De naam van de schaal is Dermatology Life Quality Index. Het werd gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te beoordelen. De score van de Dermatology Life Quality Index varieert van 0 tot 29, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de ziekte op de levenskwaliteit van de patiënt.
week 0 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren