- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307288
Werkzaamheid en veiligheid van Tranilast gecombineerd met Minocycline bij de behandeling van Rosacea
8 maart 2024 bijgewerkt door: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea is een chronische inflammatoire huidziekte met een complexe pathogenese waarbij meerdere factoren betrokken zijn.
Momenteel blijft de behandeling van rosacea een grote uitdaging.
Van mestcellen, die een belangrijke rol spelen in de pathogenese van rosacea, is de afgelopen jaren aangetoond dat ze de symptomen van rosacea kunnen verlichten met behulp van enkele plaatselijke, orale en injecteerbare mestcelstabilisatoren.
Tranilast stabiliseert mestcellen en basofielen door in te werken op hun celmembranen en hun degranulatie te voorkomen.
Tranilast is gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten, zoals hypertrofische littekens en atopische dermatitis.
Minocycline is een eerstelijnsbehandeling voor rosacea, en er wordt aangenomen dat behandeling met een lage dosis minocycline (50 mg/dag) ontstekingsremmende effecten heeft zonder antibacteriële effecten, waardoor de dysbiose en bacteriële resistentie veroorzaakt door antibioticagebruik tot een minimum worden beperkt.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het combineren van mestcelstabilisator tranilast met een behandeling met lage doses minocycline voor rosacea, waardoor nieuwe behandelingsopties en inzichten voor rosacea-patiënten worden geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rosacea is een chronische inflammatoire huidziekte met een complexe pathogenese waarbij meerdere factoren betrokken zijn.
Momenteel blijft de behandeling van rosacea een grote uitdaging.
In de huid bevinden mestcellen zich in de dermis nabij zenuwuiteinden en bloedvaten, en spelen ze een cruciale rol bij ontstekingsreacties.
Van mestcellen, die een belangrijke rol spelen in de pathogenese van rosacea, is de afgelopen jaren aangetoond dat ze de symptomen van rosacea kunnen verlichten met behulp van enkele plaatselijke, orale en injecteerbare mestcelstabilisatoren.
Tranilast stabiliseert mestcellen en basofielen door in te werken op hun celmembranen en hun degranulatie te voorkomen.
Tranilast is gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten, zoals hypertrofische littekens en atopische dermatitis.
Minocycline is een eerstelijnsbehandeling voor rosacea, en er wordt aangenomen dat behandeling met een lage dosis minocycline (50 mg/dag) ontstekingsremmende effecten heeft zonder antibacteriële effecten, waardoor de dysbiose en bacteriële resistentie veroorzaakt door antibioticagebruik tot een minimum worden beperkt.
Er is momenteel echter een gebrek aan klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling met tranilast en minocycline voor rosacea worden geëvalueerd.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het combineren van mestcelstabilisator tranilast met een behandeling met lage doses minocycline voor rosacea, waardoor nieuwe behandelingsopties en inzichten voor rosacea-patiënten worden geboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen, tussen 18 en 60 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met erythematotelangiectatische of papulopustulaire rosacea, met een globale beoordeling van de onderzoeker van 3-5;
- Patiënten met een goede cognitieve functie en een normale mentale status;
- Patiënten met goede communicatieve vaardigheden;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor één van de bestanddelen van tranilast-capsules;
- Allergie voor één van de bestanddelen van minocyclinecapsules;
- Geschiedenis van systemische medicatie voor de behandeling van rosacea in de afgelopen maand;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Aanwezigheid van ernstige primaire ziekten naast rosacea, zoals het cardiovasculaire systeem, het cerebrovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, ziekten van het hematopoëtische systeem of systemisch falen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minocycline behandelgroep
De patiënt werd behandeld met orale minocyclinecapsules, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
|
De patiënt werd behandeld met oraal minocycline, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: tranilast-behandelingsgroep
De patiënt werd behandeld met orale tranilast-capsules, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
|
De patiënt werd behandeld met oraal tranilast, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: tranilast gecombineerd met minocyclinebehandelingsgroep
De patiënt werd driemaal daags behandeld met orale tranilast-capsules, telkens 0,1 g; orale minocyclinecapsules, 50 mg per keer, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
|
De patiënt werd behandeld met oraal minocycline, telkens 50 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken.
De patiënt werd behandeld met oraal tranilast, elke keer 0,1 g, driemaal daags, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laesie telt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
De tellingen van huidlaesies, waaronder papels, pustels en papulopustules, werden gebruikt om de veranderingen van inflammatoire huidlaesies in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
Erytheembeoordelingsscore van de arts
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
De naam van de schaal is Clinician's Erythema Assessment.
Het werd gebruikt om de verandering van aanhoudend erytheem in het gezicht vóór en na de behandeling te evalueren.
De score op de Clinician's Erythema Assessment-schaal varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op ernstiger aanhoudend erytheem op het gezicht van de patiënt.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
Globale Flushing Severity Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
De naam van de schaal is Global Flushing Severity Scale.
Het werd gebruikt om de verandering in de symptomen van blozen in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren.
De score op de Global Flushing Severity Scale varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van blozen in het gezicht.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
Globale Acne Grading System-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
De naam van de schaal is Global Acne Grading System.
Het werd gebruikt om de veranderingen van inflammatoire huidlaesies in het gezicht voor en na de behandeling te evalueren.
De Global Acne Grading System-score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer ontstekingslaesies in het gezicht van de patiënt.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: week 12
|
De patiënttevredenheid werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, relatief tevreden en ontevreden.
|
week 12
|
|
melanine-index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek de melanine-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
erytheem index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek de erytheemindex op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om bij elk vervolgbezoek het transepidermale waterverlies op de gezichtshuid van de patiënt te meten.
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
Dermatologie Life Quality Index-score
Tijdsspanne: week 0 en 12
|
De naam van de schaal is Dermatology Life Quality Index.
Het werd gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te beoordelen.
De score van de Dermatology Life Quality Index varieert van 0 tot 29, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de ziekte op de levenskwaliteit van de patiënt.
|
week 0 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Rosacea
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Minocycline
- Tranilast
Andere studie-ID-nummers
- 20240301-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .