주사비 치료에서 Tranilast와 Minocycline 병용요법의 효능 및 안전성
2024년 3월 8일 업데이트: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea는 여러 요인이 관련된 복잡한 병인을 갖는 만성 염증성 피부 질환입니다.
현재 주사비 치료는 여전히 매우 어려운 문제로 남아 있습니다.
주사비 발병의 핵심 참가자인 비만세포는 최근 몇 년 동안 일부 국소, 경구 및 주사 가능한 비만세포 안정제를 사용하여 주사비 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
Tranilast는 세포막에 작용하고 탈과립을 방지하여 비만 세포와 호염기구를 안정화합니다.
트라닐라스트는 비대흉터, 아토피성 피부염 등 다양한 피부질환 치료에 사용돼 왔다.
미노사이클린은 주사비의 1차 치료제로 저용량 미노사이클린 치료제(50mg/일)는 항균효과 없이 항염증 효과를 나타내어 항생제 사용으로 인한 세균불균형과 내성을 최소화하는 것으로 알려져 있다.
따라서 본 연구의 목표는 주사비에 대한 비만세포 안정제인 트라닐라스트와 저선량 미노사이클린 치료의 효과와 안전성을 조사하여 주사비 환자에게 새로운 치료 옵션과 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rosacea는 여러 요인이 관련된 복잡한 병인을 갖는 만성 염증성 피부 질환입니다.
현재 주사비 치료는 여전히 매우 어려운 문제로 남아 있습니다.
피부에서 비만 세포는 신경 말단과 혈관 근처의 진피에 위치하며 염증 반응에 중요한 역할을 합니다.
주사비 발병의 핵심 참가자인 비만세포는 최근 몇 년 동안 일부 국소, 경구 및 주사 가능한 비만세포 안정제를 사용하여 주사비 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
Tranilast는 세포막에 작용하고 탈과립을 방지하여 비만 세포와 호염기구를 안정화합니다.
트라닐라스트는 비대흉터, 아토피성 피부염 등 다양한 피부질환 치료에 사용돼 왔다.
미노사이클린은 주사비의 1차 치료제로 저용량 미노사이클린 치료제(50mg/일)는 항균효과 없이 항염증 효과를 나타내어 항생제 사용으로 인한 세균불균형과 내성을 최소화하는 것으로 알려져 있다.
그러나 현재 주사비에 대한 트라닐라스트와 미노사이클린 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구가 부족합니다.
따라서 본 연구의 목표는 주사비에 대한 비만세포 안정제인 트라닐라스트와 저선량 미노사이클린 치료의 효과와 안전성을 조사하여 주사비 환자에게 새로운 치료 옵션과 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 조사자의 전체 평가가 3-5인 홍반혈관확장성 또는 구진농포성 장미증으로 진단됨;
- 인지기능이 양호하고 정신상태가 정상적인 환자
- 의사소통 능력이 좋은 환자;
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 트라닐라스트 캡슐의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 미노사이클린 캡슐의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 지난 한 달 이내에 장미증 치료를 위한 전신 약물 투여 이력;
- 임신 또는 수유;
- 주사비 외에 심혈관계, 뇌혈관계, 소화계, 비뇨기계, 조혈계 질환, 전신 부전 등 심각한 원발성 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미노사이클린 치료군
환자는 12주 동안 경구용 미노사이클린 캡슐 50mg을 1일 1회 복용하여 치료받았다.
|
환자는 12주 동안 경구용 미노사이클린 50mg을 1일 1회 투여받았다.
|
|
실험적: 트라닐라스트 치료군
환자는 경구용 트라닐라스트 캡슐 0.1g을 1일 3회, 12주 동안 투여받았다.
|
환자는 12주 동안 경구 트라닐라스트 0.1g을 하루 3회씩 투여받았다.
|
|
실험적: 트라닐라스트와 미노사이클린 병용요법군
환자는 경구 트라닐라스트 캡슐(매회 0.1g, 하루 3회)로 치료를 받았습니다. 경구 미노사이클린 캡슐을 1회 50mg, 1일 1회, 12주 동안 투여합니다.
|
환자는 12주 동안 경구용 미노사이클린 50mg을 1일 1회 투여받았다.
환자는 12주 동안 경구 트라닐라스트 0.1g을 하루 3회씩 투여받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 수
기간: 등록부터 12주차까지
|
구진, 농포, 구진농포 등을 포함한 피부 병변의 수를 이용하여 치료 전후의 안면 염증성 피부 병변의 변화를 평가하였다.
|
등록부터 12주차까지
|
|
임상의의 홍반 평가 점수
기간: 등록부터 12주차까지
|
척도의 이름은 임상의의 홍반 평가입니다.
치료 전후의 지속적인 안면 홍반의 변화를 평가하는데 사용되었습니다.
임상의의 홍반 평가 척도의 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 환자 얼굴의 지속성 홍반이 더 심각함을 나타냅니다.
|
등록부터 12주차까지
|
|
글로벌 플러싱 심각도 척도 점수
기간: 등록부터 12주차까지
|
척도의 이름은 글로벌 플러시 심각도 척도(Global Flushing Severity Scale)입니다.
치료 전후의 안면 홍조 증상의 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다.
글로벌 홍조 심각도 척도(Global Flushing Severity Scale)의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 안면 홍조의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
등록부터 12주차까지
|
|
글로벌 여드름 등급 시스템 점수
기간: 등록부터 12주차까지
|
척도의 이름은 Global Acne Grading System입니다.
치료 전과 치료 후 안면 염증성 피부 병변의 변화를 평가하는데 사용되었습니다.
글로벌 여드름 등급 시스템(Global Acne Grading System) 점수 범위는 0부터 32까지이며, 점수가 높을수록 환자의 얼굴에 염증성 병변이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
등록부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 평가
기간: 12주차
|
환자 만족도는 매우 만족, 만족, 상대적 만족, 불만족으로 평가하였다.
|
12주차
|
|
멜라닌 지수
기간: 등록부터 12주차까지
|
비침습적 피부 분석기를 사용하여 후속 방문 시마다 환자 얼굴 피부의 멜라닌 지수를 측정합니다.
|
등록부터 12주차까지
|
|
홍반 지수
기간: 등록부터 12주차까지
|
비침습적 피부 분석기를 사용하여 후속 방문 시마다 환자 얼굴 피부의 홍반 지수를 측정합니다.
|
등록부터 12주차까지
|
|
경피 수분 손실
기간: 등록부터 12주차까지
|
비침습적 피부 분석기를 사용하여 후속 방문 시마다 환자 얼굴 피부의 경피 수분 손실을 측정합니다.
|
등록부터 12주차까지
|
|
피부과 삶의 질 지수 점수
기간: 0주차와 12주차
|
척도의 이름은 피부과 삶의 질 지수입니다.
치료 전후의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
피부과 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index) 점수 범위는 0~29점이며, 점수가 높을수록 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
0주차와 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240301-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사에 대한 임상 시험
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
-
PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
-
Bionou Research, S.L.모병
미노사이클린에 대한 임상 시험
-
State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음