Eficacia y seguridad de tranilast combinado con minociclina en el tratamiento de la rosácea
8 de marzo de 2024 actualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con una patogénesis compleja que involucra múltiples factores.
Actualmente, el tratamiento de la rosácea sigue siendo un gran desafío.
En los últimos años se ha demostrado que los mastocitos, como participantes clave en la patogénesis de la rosácea, alivian los síntomas de la rosácea con algunos estabilizadores de mastocitos tópicos, orales e inyectables.
Tranilast estabiliza los mastocitos y basófilos actuando sobre sus membranas celulares y previniendo su desgranulación.
Tranilast se ha utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades de la piel, como cicatrices hipertróficas y dermatitis atópica.
La minociclina es un tratamiento de primera línea para la rosácea y se cree que el tratamiento con dosis bajas (50 mg/día) tiene efectos antiinflamatorios sin efectos antibacterianos, minimizando así la disbiosis y la resistencia bacteriana causadas por el uso de antibióticos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de combinar tranilast, estabilizador de mastocitos, con tratamiento con minociclina en dosis bajas para la rosácea, proporcionando nuevas opciones de tratamiento y conocimientos para los pacientes con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con una patogénesis compleja que involucra múltiples factores.
Actualmente, el tratamiento de la rosácea sigue siendo un gran desafío.
En la piel, los mastocitos se encuentran en la dermis cerca de las terminaciones nerviosas y los vasos sanguíneos, y desempeñan un papel crucial en las respuestas inflamatorias.
En los últimos años se ha demostrado que los mastocitos, como participantes clave en la patogénesis de la rosácea, alivian los síntomas de la rosácea con algunos estabilizadores de mastocitos tópicos, orales e inyectables.
Tranilast estabiliza los mastocitos y basófilos actuando sobre sus membranas celulares y previniendo su desgranulación.
Tranilast se ha utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades de la piel, como cicatrices hipertróficas y dermatitis atópica.
La minociclina es un tratamiento de primera línea para la rosácea y se cree que el tratamiento con dosis bajas (50 mg/día) tiene efectos antiinflamatorios sin efectos antibacterianos, minimizando así la disbiosis y la resistencia bacteriana causadas por el uso de antibióticos.
Sin embargo, actualmente faltan estudios clínicos que evalúen la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con tranilast y minociclina para la rosácea.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de combinar tranilast, estabilizador de mastocitos, con tratamiento con minociclina en dosis bajas para la rosácea, proporcionando nuevas opciones de tratamiento y conocimientos para los pacientes con rosácea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 60 años;
- Diagnosticado de rosácea eritematotelangiectásica o papulopustulosa, con valoración global del investigador de 3-5;
- Pacientes con buena función cognitiva y estado mental normal;
- Pacientes con buenas habilidades comunicativas;
- Participación voluntaria en el estudio y firma de formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier componente de las cápsulas de tranilast;
- Alergia a cualquier componente de las cápsulas de minociclina;
- Historial de medicación sistémica para el tratamiento de la rosácea en el último mes;
- Embarazo o lactancia;
- Presencia de enfermedades primarias graves además de la rosácea, como enfermedades del sistema cardiovascular, sistema cerebrovascular, sistema digestivo, sistema urinario, enfermedades del sistema hematopoyético o insuficiencia sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento con minociclina
El paciente fue tratado con cápsulas orales de minociclina, 50 mg cada vez, una vez al día, durante 12 semanas.
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El paciente fue tratado con minociclina oral, 50 mg cada vez, una vez al día, durante 12 semanas.
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Experimental: grupo de tratamiento tranilast
El paciente fue tratado con cápsulas de tranilast oral, 0,1 g cada vez, tres veces al día, durante 12 semanas.
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El paciente fue tratado con tranilast oral, 0,1 g cada vez, tres veces al día, durante 12 semanas.
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Experimental: grupo de tratamiento con tranilast combinado con minociclina
El paciente fue tratado con cápsulas de tranilast oral, 0,1 g cada vez, tres veces al día; Cápsulas orales de minociclina, 50 mg cada vez, una vez al día, durante 12 semanas.
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El paciente fue tratado con minociclina oral, 50 mg cada vez, una vez al día, durante 12 semanas.
El paciente fue tratado con tranilast oral, 0,1 g cada vez, tres veces al día, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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El recuento de lesiones cutáneas, incluidas pápulas, pústulas y papulopústulas, se utilizó para evaluar los cambios de las lesiones cutáneas inflamatorias faciales antes y después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Puntuación de evaluación del eritema realizada por el médico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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El nombre de la escala es Evaluación del eritema del médico.
Se utilizó para evaluar el cambio del eritema facial persistente antes y después del tratamiento.
La puntuación en la escala de Evaluación del Eritema del Médico varía de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican un eritema persistente más grave en la cara del paciente.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Puntuación de la escala global de gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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El nombre de la escala es Escala Global de Severidad del Flushing.
Se utilizó para evaluar el cambio de los síntomas de enrojecimiento facial antes y después del tratamiento.
La puntuación en la Escala global de gravedad del enrojecimiento varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de enrojecimiento facial.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Puntuación del sistema global de clasificación del acné
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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El nombre de la escala es Global Acne Grading System.
Se utilizó para evaluar los cambios de las lesiones cutáneas inflamatorias faciales antes y después del tratamiento.
La puntuación del Sistema Global de Clasificación del Acné varía de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican más lesiones inflamatorias en la cara del paciente.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: semana 12
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La satisfacción del paciente se evaluó como muy satisfecho, satisfecho, relativamente satisfecho e insatisfecho.
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semana 12
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índice de melanina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir el índice de melanina en la piel del rostro del paciente en cada visita de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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índice de eritema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir el índice de eritema en la piel del rostro del paciente en cada visita de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir la pérdida de agua transepidérmica en la piel del rostro del paciente en cada visita de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: semana 0 y 12
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El nombre de la escala es Índice de Calidad de Vida en Dermatología.
Se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento.
La puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología varía de 0 a 29, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la calidad de vida del paciente.
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semana 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Minociclina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- 20240301-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .