曲尼司特联合米诺环素治疗红斑痤疮的疗效和安全性
2024年3月8日 更新者：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
红斑痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，发病机制复杂，涉及多种因素。
目前，红斑痤疮的治疗仍然极具挑战性。
肥大细胞作为红斑痤疮发病机制的关键参与者，近年来已被证明可以通过一些外用、口服和注射肥大细胞稳定剂缓解红斑痤疮症状。
曲尼司特通过作用于肥大细胞和嗜碱性粒细胞的细胞膜并防止其脱粒来稳定它们。
曲尼司特已用于治疗各种皮肤病，例如肥厚性疤痕和特应性皮炎。
米诺环素是红斑痤疮的一线治疗药物，小剂量米诺环素治疗（50毫克/天）被认为具有抗炎作用，但没有抗菌作用，从而最大限度地减少抗生素使用引起的菌群失调和细菌耐药性。
因此，本研究旨在探讨肥大细胞稳定剂曲尼司特联合小剂量米诺环素治疗红斑痤疮的有效性和安全性，为红斑痤疮患者提供新的治疗选择和见解。
研究概览
详细说明
红斑痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，发病机制复杂，涉及多种因素。
目前，红斑痤疮的治疗仍然极具挑战性。
在皮肤中，肥大细胞位于靠近神经末梢和血管的真皮中，在炎症反应中发挥着至关重要的作用。
肥大细胞作为红斑痤疮发病机制的关键参与者，近年来已被证明可以通过一些外用、口服和注射肥大细胞稳定剂缓解红斑痤疮症状。
曲尼司特通过作用于肥大细胞和嗜碱性粒细胞的细胞膜并防止其脱粒来稳定它们。
曲尼司特已用于治疗各种皮肤病，例如肥厚性疤痕和特应性皮炎。
米诺环素是红斑痤疮的一线治疗药物，小剂量米诺环素治疗（50毫克/天）被认为具有抗炎作用，但没有抗菌作用，从而最大限度地减少抗生素使用引起的菌群失调和细菌耐药性。
然而，目前缺乏评估曲尼司特和米诺环素联合治疗红斑痤疮有效性和安全性的临床研究。
因此，本研究旨在探讨肥大细胞稳定剂曲尼司特联合小剂量米诺环素治疗红斑痤疮的有效性和安全性，为红斑痤疮患者提供新的治疗选择和见解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁的男性和未怀孕的女性；
- 诊断为红斑毛细血管扩张症或丘疹脓疱性酒渣鼻，研究者的总体评估为 3-5；
- 认知功能良好、精神状态正常的患者；
- 患者具有良好的沟通能力；
- 自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 对曲尼司特胶囊的任何成分过敏；
- 对米诺环素胶囊任何成分过敏；
- 过去一个月内有红斑痤疮治疗的全身用药史；
- 怀孕或哺乳期；
- 除红斑痤疮外，还存在严重的原发疾病，如心血管系统、脑血管系统、消化系统、泌尿系统、造血系统疾病或全身衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素治疗组
给予口服米诺环素胶囊，每次50mg，每日1次，疗程12周。
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患者口服米诺环素，每次50mg，每日1次，疗程12周。
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实验性的：曲尼司特治疗组
患者口服曲尼司特胶囊，每次0.1g，每日3次，疗程12周。
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患者口服曲尼司特，每次0.1g，每日3次，疗程12周。
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实验性的：曲尼司特联合米诺环素治疗组
给予曲尼司特胶囊口服，每次0.1g，每日3次；口服米诺环素胶囊，每次50mg，每日1次，连用12周。
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患者口服米诺环素，每次50mg，每日1次，疗程12周。
患者口服曲尼司特，每次0.1g，每日3次，疗程12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变计数
大体时间：从入学到第12周
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通过皮损（包括丘疹、脓疱、丘疹脓疱）计数来评估治疗前后面部炎性皮损的变化。
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从入学到第12周
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临床医生的红斑评估评分
大体时间：从入学到第12周
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该量表的名称是临床医生红斑评估。
用于评估治疗前后持续性面部红斑的变化。
临床医生红斑评估量表的评分范围为 0 至 9，评分越高表明患者面部持续性红斑越严重。
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从入学到第12周
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全球潮红严重程度评分
大体时间：从入学到第12周
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该量表的名称是“全球潮红严重程度量表”。
用于评价治疗前后面部潮红症状的变化。
全球潮红严重程度评分范围为 0 到 10，分数越高表明面部潮红症状越严重。
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从入学到第12周
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全球痤疮分级系统评分
大体时间：从入学到第12周
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该等级的名称是“全球痤疮分级系统”。
用于评价治疗前后面部炎症性皮损的变化。
全球痤疮分级系统评分范围为 0 至 32，评分越高表明患者面部炎症病变越多。
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从入学到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度评价
大体时间：第12周
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患者满意度分为非常满意、满意、比较满意和不满意。
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第12周
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黑色素指数
大体时间：从入学到第12周
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每次随访时使用无创皮肤分析仪测量患者面部皮肤的黑色素指数。
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从入学到第12周
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红斑指数
大体时间：从入学到第12周
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每次随访时使用无创皮肤分析仪测量患者面部皮肤的红斑指数。
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从入学到第12周
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经皮失水
大体时间：从入学到第12周
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每次随访时使用非侵入性皮肤分析仪测量患者面部皮肤的经皮水分流失情况。
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从入学到第12周
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皮肤科生活质量指数评分
大体时间：第 0 周和第 12 周
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该量表的名称是皮肤科生活质量指数。
它用于评估治疗前后生活质量的变化。
皮肤科生活质量指数评分范围为0至29，评分越高表明疾病对患者生活质量的影响越大。
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第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20240301-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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