Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklinnel kombinált Tranilast hatékonysága és biztonságossága a rosacea kezelésében

2024. március 8. frissítette: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A rosacea egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelynek patogenezise összetett, több tényezőt is magában foglal. Jelenleg a rosacea kezelése továbbra is nagy kihívást jelent. A hízósejtek, mint a rosacea patogenezisének kulcsfontosságú résztvevői, az elmúlt években kimutatták, hogy bizonyos helyi, orális és injekciós hízósejt-stabilizátorokkal enyhítik a rosacea tüneteit. A Tranilast stabilizálja a hízósejteket és a bazofileket azáltal, hogy a sejtmembránjukra hat, és megakadályozza azok degranulációját. A Tranilast különféle bőrbetegségek, például hipertrófiás hegek és atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazták. A minociklin a rosacea első vonalbeli kezelése, az alacsony dózisú minociklin kezelésről (50 mg/nap) pedig úgy tartják, hogy antibakteriális hatás nélkül gyulladáscsökkentő hatással bír, így minimálisra csökkenti az antibiotikum-használat okozta diszbiózist és bakteriális rezisztenciát. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hízósejt-stabilizátor tranilaszt és a rosacea alacsony dózisú minociklin kezelésének kombinálásának hatékonyságát és biztonságosságát, új kezelési lehetőségeket és betekintést nyújtva a rosaceás betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A rosacea egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelynek patogenezise összetett, több tényezőt is magában foglal. Jelenleg a rosacea kezelése továbbra is nagy kihívást jelent. A bőrben a hízósejtek a dermisben, az idegvégződések és az erek közelében helyezkednek el, és döntő szerepet játszanak a gyulladásos reakciókban. A hízósejtek, mint a rosacea patogenezisének kulcsfontosságú résztvevői, az elmúlt években kimutatták, hogy bizonyos helyi, orális és injekciós hízósejt-stabilizátorokkal enyhítik a rosacea tüneteit. A Tranilast stabilizálja a hízósejteket és a bazofileket azáltal, hogy a sejtmembránjukra hat, és megakadályozza azok degranulációját. A Tranilast különféle bőrbetegségek, például hipertrófiás hegek és atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazták. A minociklin a rosacea első vonalbeli kezelése, az alacsony dózisú minociklin kezelésről (50 mg/nap) pedig úgy tartják, hogy antibakteriális hatás nélkül gyulladáscsökkentő hatással bír, így minimálisra csökkenti az antibiotikum-használat okozta diszbiózist és bakteriális rezisztenciát. Jelenleg azonban hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék a rosacea tranilast és minociklin kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hízósejt-stabilizátor tranilaszt és a rosacea alacsony dózisú minociklin kezelésének kombinálásának hatékonyságát és biztonságosságát, új kezelési lehetőségeket és betekintést nyújtva a rosaceás betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nem terhes nők, 18-60 évesek;
  2. erythematotelangiectaticus vagy papulopustularis rosaceával diagnosztizáltak, a vizsgáló általános értékelése 3-5;
  3. Jó kognitív funkciójú és normális mentális állapotú betegek;
  4. Jó kommunikációs készségekkel rendelkező betegek;
  5. Önkéntes részvétel a vizsgálatban és a beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a tranilaszt kapszulák bármely összetevőjére;
  2. Allergia a minociklin kapszulák bármely összetevőjére;
  3. A rosacea kezelésére alkalmazott szisztémás gyógyszeres kezelés története az elmúlt hónapban;
  4. Terhesség vagy szoptatás;
  5. A rosacea mellett súlyos primer betegségek jelenléte, mint például a szív- és érrendszer, az agyi érrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer, a vérképző rendszer betegségei vagy a szisztémás elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minociklin kezelési csoport
A pácienst 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg-os minociklin kapszulákkal kezelték.
A pácienst 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg-os per os minociklinnel kezelték.
Kísérleti: tranilaszt kezelési csoport
A beteget 0,1 g orális tranilaszt kapszulákkal kezelték naponta háromszor 12 héten keresztül.
A beteget 0,1 g orális tranilaszttal kezelték naponta háromszor 12 héten keresztül.
Kísérleti: tranilaszt minociklin kezelési csoporttal kombinálva
A pácienst naponta háromszor 0,1 g-os orális tranilaszt kapszulákkal kezelték; orális minociklin kapszula, 50 mg minden alkalommal, naponta egyszer, 12 héten keresztül.
A pácienst 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg-os per os minociklinnel kezelték.
A beteget 0,1 g orális tranilaszttal kezelték naponta háromszor 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lézió számít
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
Az arc gyulladásos bőrelváltozásainak kezelés előtti és utáni változásainak értékelésére a bőrelváltozások számát, beleértve a papulákat, pustulákat és papulopustulákat használták.
A beiratkozástól a 12. hétig
A klinikus eritéma értékelési pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
A skála neve Clinician's Erythema Assessment. A perzisztáló arcpír kezelés előtti és utáni változásának értékelésére használták. A Clinician's Erythema Assessment skála pontszáma 0-tól 9-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb perzisztáló bőrpírt jeleznek a páciens arcán.
A beiratkozástól a 12. hétig
Globális kipirulás súlyossági skála pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
A skála neve Global Flushing Severity Scale. Az arckipirulás tüneteinek kezelés előtti és utáni változásának értékelésére használták. A globális kipirulás súlyossági skála pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az arckipirulás súlyosabb tüneteit jelzik.
A beiratkozástól a 12. hétig
Globális akne osztályozási rendszer pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
A skála neve Global Acne Grading System. Az arc gyulladásos bőrelváltozásainak kezelés előtti és utáni változásainak értékelésére használták. A Global Acne Grading System pontszáma 0 és 32 között van, a magasabb pontszámok több gyulladásos elváltozást jeleznek a páciens arcán.
A beiratkozástól a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettségi értékelés
Időkeret: hét 12
A betegek elégedettségét nagyon elégedettnek, elégedettnek, viszonylag elégedettnek és elégedetlennek értékelték.
hét 12
melanin index
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
Használjon non-invazív bőranalizátort a melanin index mérésére a páciens arcbőrén minden utóvizsgálat alkalmával.
A beiratkozástól a 12. hétig
erythema index
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
Használjon non-invazív bőranalizátort az erythema index mérésére a páciens arcbőrén minden egyes utóvizsgálatkor.
A beiratkozástól a 12. hétig
transzepidermális vízvesztés
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
Használjon non-invazív bőranalizátort a transzepidermális vízveszteség mérésére a páciens arcbőrén minden egyes utóvizsgálatkor.
A beiratkozástól a 12. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index pontszáma
Időkeret: 0. és 12. hét
A skála neve Dermatology Life Quality Index. A kezelés előtti és utáni életminőség-változások felmérésére használták. A Dermatology Life Quality Index pontszáma 0 és 29 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a beteg életminőségére.
0. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel