- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307288
A minociklinnel kombinált Tranilast hatékonysága és biztonságossága a rosacea kezelésében
2024. március 8. frissítette: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A rosacea egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelynek patogenezise összetett, több tényezőt is magában foglal.
Jelenleg a rosacea kezelése továbbra is nagy kihívást jelent.
A hízósejtek, mint a rosacea patogenezisének kulcsfontosságú résztvevői, az elmúlt években kimutatták, hogy bizonyos helyi, orális és injekciós hízósejt-stabilizátorokkal enyhítik a rosacea tüneteit.
A Tranilast stabilizálja a hízósejteket és a bazofileket azáltal, hogy a sejtmembránjukra hat, és megakadályozza azok degranulációját.
A Tranilast különféle bőrbetegségek, például hipertrófiás hegek és atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazták.
A minociklin a rosacea első vonalbeli kezelése, az alacsony dózisú minociklin kezelésről (50 mg/nap) pedig úgy tartják, hogy antibakteriális hatás nélkül gyulladáscsökkentő hatással bír, így minimálisra csökkenti az antibiotikum-használat okozta diszbiózist és bakteriális rezisztenciát.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hízósejt-stabilizátor tranilaszt és a rosacea alacsony dózisú minociklin kezelésének kombinálásának hatékonyságát és biztonságosságát, új kezelési lehetőségeket és betekintést nyújtva a rosaceás betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosacea egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelynek patogenezise összetett, több tényezőt is magában foglal.
Jelenleg a rosacea kezelése továbbra is nagy kihívást jelent.
A bőrben a hízósejtek a dermisben, az idegvégződések és az erek közelében helyezkednek el, és döntő szerepet játszanak a gyulladásos reakciókban.
A hízósejtek, mint a rosacea patogenezisének kulcsfontosságú résztvevői, az elmúlt években kimutatták, hogy bizonyos helyi, orális és injekciós hízósejt-stabilizátorokkal enyhítik a rosacea tüneteit.
A Tranilast stabilizálja a hízósejteket és a bazofileket azáltal, hogy a sejtmembránjukra hat, és megakadályozza azok degranulációját.
A Tranilast különféle bőrbetegségek, például hipertrófiás hegek és atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazták.
A minociklin a rosacea első vonalbeli kezelése, az alacsony dózisú minociklin kezelésről (50 mg/nap) pedig úgy tartják, hogy antibakteriális hatás nélkül gyulladáscsökkentő hatással bír, így minimálisra csökkenti az antibiotikum-használat okozta diszbiózist és bakteriális rezisztenciát.
Jelenleg azonban hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék a rosacea tranilast és minociklin kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hízósejt-stabilizátor tranilaszt és a rosacea alacsony dózisú minociklin kezelésének kombinálásának hatékonyságát és biztonságosságát, új kezelési lehetőségeket és betekintést nyújtva a rosaceás betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes nők, 18-60 évesek;
- erythematotelangiectaticus vagy papulopustularis rosaceával diagnosztizáltak, a vizsgáló általános értékelése 3-5;
- Jó kognitív funkciójú és normális mentális állapotú betegek;
- Jó kommunikációs készségekkel rendelkező betegek;
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tranilaszt kapszulák bármely összetevőjére;
- Allergia a minociklin kapszulák bármely összetevőjére;
- A rosacea kezelésére alkalmazott szisztémás gyógyszeres kezelés története az elmúlt hónapban;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A rosacea mellett súlyos primer betegségek jelenléte, mint például a szív- és érrendszer, az agyi érrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer, a vérképző rendszer betegségei vagy a szisztémás elégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: minociklin kezelési csoport
A pácienst 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg-os minociklin kapszulákkal kezelték.
|
A pácienst 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg-os per os minociklinnel kezelték.
|
|
Kísérleti: tranilaszt kezelési csoport
A beteget 0,1 g orális tranilaszt kapszulákkal kezelték naponta háromszor 12 héten keresztül.
|
A beteget 0,1 g orális tranilaszttal kezelték naponta háromszor 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: tranilaszt minociklin kezelési csoporttal kombinálva
A pácienst naponta háromszor 0,1 g-os orális tranilaszt kapszulákkal kezelték; orális minociklin kapszula, 50 mg minden alkalommal, naponta egyszer, 12 héten keresztül.
|
A pácienst 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg-os per os minociklinnel kezelték.
A beteget 0,1 g orális tranilaszttal kezelték naponta háromszor 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lézió számít
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
Az arc gyulladásos bőrelváltozásainak kezelés előtti és utáni változásainak értékelésére a bőrelváltozások számát, beleértve a papulákat, pustulákat és papulopustulákat használták.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
A klinikus eritéma értékelési pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
A skála neve Clinician's Erythema Assessment.
A perzisztáló arcpír kezelés előtti és utáni változásának értékelésére használták.
A Clinician's Erythema Assessment skála pontszáma 0-tól 9-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb perzisztáló bőrpírt jeleznek a páciens arcán.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
Globális kipirulás súlyossági skála pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
A skála neve Global Flushing Severity Scale.
Az arckipirulás tüneteinek kezelés előtti és utáni változásának értékelésére használták.
A globális kipirulás súlyossági skála pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az arckipirulás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
Globális akne osztályozási rendszer pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
A skála neve Global Acne Grading System.
Az arc gyulladásos bőrelváltozásainak kezelés előtti és utáni változásainak értékelésére használták.
A Global Acne Grading System pontszáma 0 és 32 között van, a magasabb pontszámok több gyulladásos elváltozást jeleznek a páciens arcán.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettségi értékelés
Időkeret: hét 12
|
A betegek elégedettségét nagyon elégedettnek, elégedettnek, viszonylag elégedettnek és elégedetlennek értékelték.
|
hét 12
|
|
melanin index
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
Használjon non-invazív bőranalizátort a melanin index mérésére a páciens arcbőrén minden utóvizsgálat alkalmával.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
erythema index
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
Használjon non-invazív bőranalizátort az erythema index mérésére a páciens arcbőrén minden egyes utóvizsgálatkor.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
transzepidermális vízvesztés
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hétig
|
Használjon non-invazív bőranalizátort a transzepidermális vízveszteség mérésére a páciens arcbőrén minden egyes utóvizsgálatkor.
|
A beiratkozástól a 12. hétig
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index pontszáma
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A skála neve Dermatology Life Quality Index.
A kezelés előtti és utáni életminőség-változások felmérésére használták.
A Dermatology Life Quality Index pontszáma 0 és 29 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a beteg életminőségére.
|
0. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Rosacea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Minociklin
- Tranilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240301-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .