- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307288
Effekt og sikkerhet av tranilast kombinert med minocyklin ved behandling av rosacea
8. mars 2024 oppdatert av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med en kompleks patogenese som involverer flere faktorer.
For tiden er behandlingen av rosacea fortsatt svært utfordrende.
Mastceller, som nøkkeldeltakere i patogenesen av rosacea, har vist seg å lindre rosacea-symptomer med noen aktuelle, orale og injiserbare mastcellestabilisatorer de siste årene.
Tranilast stabiliserer mastceller og basofiler ved å virke på cellemembranene og forhindre degranulering.
Tranilast har blitt brukt i behandlingen av ulike hudsykdommer, som hypertrofiske arr og atopisk dermatitt.
Minocyklin er en førstelinjebehandling for rosacea, og lavdose minocyklinbehandling (50 mg/dag) antas å ha anti-inflammatoriske effekter uten antibakterielle effekter, og dermed minimere dysbiosen og bakteriell resistens forårsaket av antibiotikabruk.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere mastcellestabilisator tranilast med lavdose minocyklinbehandling for rosacea, og gi nye behandlingsalternativer og innsikt for rosaceapasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rosacea er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med en kompleks patogenese som involverer flere faktorer.
For tiden er behandlingen av rosacea fortsatt svært utfordrende.
I huden er mastceller plassert i dermis nær nerveender og blodårer, og spiller en avgjørende rolle i inflammatoriske responser.
Mastceller, som nøkkeldeltakere i patogenesen av rosacea, har vist seg å lindre rosacea-symptomer med noen aktuelle, orale og injiserbare mastcellestabilisatorer de siste årene.
Tranilast stabiliserer mastceller og basofiler ved å virke på cellemembranene og forhindre degranulering.
Tranilast har blitt brukt i behandlingen av ulike hudsykdommer, som hypertrofiske arr og atopisk dermatitt.
Minocyklin er en førstelinjebehandling for rosacea, og lavdose minocyklinbehandling (50 mg/dag) antas å ha anti-inflammatoriske effekter uten antibakterielle effekter, og dermed minimere dysbiosen og bakteriell resistens forårsaket av antibiotikabruk.
Imidlertid er det for tiden mangel på kliniske studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling med tranilast og minocyklin for rosacea.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere mastcellestabilisator tranilast med lavdose minocyklinbehandling for rosacea, og gi nye behandlingsalternativer og innsikt for rosaceapasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år;
- Diagnostisert med erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea, med en etterforskers globale vurdering på 3-5;
- Pasienter med god kognitiv funksjon og normal mental status;
- Pasienter med gode kommunikasjonsevner;
- Frivillig deltakelse i studien og signering av informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enhver komponent i tranilastkapsler;
- Allergi mot enhver komponent i minocyklinkapsler;
- Historie med systemisk medisinering for rosaceabehandling i løpet av den siste måneden;
- Graviditet eller amming;
- Tilstedeværelse av alvorlige primære sykdommer i tillegg til rosacea, slik som kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, fordøyelsessystem, urinveier, hematopoietiske systemsykdommer eller systemisk svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minocyklinbehandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale minocyklinkapsler, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
|
Pasienten ble behandlet med oral minocyklin, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: tranilast behandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig i 12 uker.
|
Pasienten ble behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig, i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: tranilast kombinert med minocyklinbehandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig; orale minocyklinkapsler, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
|
Pasienten ble behandlet med oral minocyklin, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
Pasienten ble behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjon teller
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Antall hudlesjoner, inkludert papler, pustler og papulopustuler, ble brukt til å evaluere endringene av inflammatoriske hudlesjoner i ansiktet før og etter behandling.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Klinikerens erytemvurderingsscore
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Navnet på skalaen er Clinician's Erythema Assessment.
Den ble brukt til å evaluere endringen av vedvarende erytem i ansiktet før og etter behandling.
Poengsummen på Clinician's Erythema Assessment-skalaen varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig vedvarende erytem i pasientens ansikt.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Global Flushing Severity Scale-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale.
Det ble brukt til å evaluere endringen i ansikts rødmesymptomer før og etter behandling.
Poengsummen på Global Flushing Severity Scale varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på ansiktsrødme.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Global Acne Grading System-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Navnet på skalaen er Global Acne Grading System.
Det ble brukt til å evaluere endringene av inflammatoriske hudlesjoner i ansiktet før og etter behandling.
Global Acne Grading System-poengsum varierer fra 0 til 32, med høyere score som indikerer flere inflammatoriske lesjoner i pasientens ansikt.
|
Fra påmelding til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: uke 12
|
Pasienttilfredsheten ble vurdert som svært fornøyd, fornøyd, relativt fornøyd og misfornøyd.
|
uke 12
|
|
melanin indeks
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle melaninindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
erytem indeks
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle erytemindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle det transepidermale vanntapet på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: uke 0 og 12
|
Navnet på skalaen er Dermatology Life Quality Index.
Den ble brukt til å vurdere endringene i livskvalitet før og etter behandling.
Dermatology Life Quality Index-score varierer fra 0 til 29, med høyere skåre som indikerer en større innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
|
uke 0 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marchitto MC, Chien AL. Mast Cell Stabilizers in the Treatment of Rosacea: A Review of Existing and Emerging Therapies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1541-1549. doi: 10.1007/s13555-021-00597-7. Epub 2021 Sep 2.
- Aroni K, Tsagroni E, Kavantzas N, Patsouris E, Ioannidis E. A study of the pathogenesis of rosacea: how angiogenesis and mast cells may participate in a complex multifactorial process. Arch Dermatol Res. 2008 Mar;300(3):125-31. doi: 10.1007/s00403-007-0816-z. Epub 2007 Dec 11.
- Wozniak E, Owczarczyk-Saczonek A, Lange M, Czarny J, Wygonowska E, Placek W, Nedoszytko B. The Role of Mast Cells in the Induction and Maintenance of Inflammation in Selected Skin Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):7021. doi: 10.3390/ijms24087021.
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Schaller M, Almeida LMC, Bewley A, Cribier B, Del Rosso J, Dlova NC, Gallo RL, Granstein RD, Kautz G, Mannis MJ, Micali G, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Tanghetti E, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Zierhut M, van Zuuren EJ, Tan J. Recommendations for rosacea diagnosis, classification and management: update from the global ROSacea COnsensus 2019 panel. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1269-1276. doi: 10.1111/bjd.18420. Epub 2019 Oct 16.
- Tan J, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Gallo R, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren EJ, Schaller M. Updating the diagnosis, classification and assessment of rosacea: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):431-438. doi: 10.1111/bjd.15122. Epub 2017 Jan 23.
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Rosacea
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Minocyklin
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- 20240301-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .