Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tranilast kombinert med minocyklin ved behandling av rosacea

8. mars 2024 oppdatert av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med en kompleks patogenese som involverer flere faktorer. For tiden er behandlingen av rosacea fortsatt svært utfordrende. Mastceller, som nøkkeldeltakere i patogenesen av rosacea, har vist seg å lindre rosacea-symptomer med noen aktuelle, orale og injiserbare mastcellestabilisatorer de siste årene. Tranilast stabiliserer mastceller og basofiler ved å virke på cellemembranene og forhindre degranulering. Tranilast har blitt brukt i behandlingen av ulike hudsykdommer, som hypertrofiske arr og atopisk dermatitt. Minocyklin er en førstelinjebehandling for rosacea, og lavdose minocyklinbehandling (50 mg/dag) antas å ha anti-inflammatoriske effekter uten antibakterielle effekter, og dermed minimere dysbiosen og bakteriell resistens forårsaket av antibiotikabruk. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere mastcellestabilisator tranilast med lavdose minocyklinbehandling for rosacea, og gi nye behandlingsalternativer og innsikt for rosaceapasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rosacea er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med en kompleks patogenese som involverer flere faktorer. For tiden er behandlingen av rosacea fortsatt svært utfordrende. I huden er mastceller plassert i dermis nær nerveender og blodårer, og spiller en avgjørende rolle i inflammatoriske responser. Mastceller, som nøkkeldeltakere i patogenesen av rosacea, har vist seg å lindre rosacea-symptomer med noen aktuelle, orale og injiserbare mastcellestabilisatorer de siste årene. Tranilast stabiliserer mastceller og basofiler ved å virke på cellemembranene og forhindre degranulering. Tranilast har blitt brukt i behandlingen av ulike hudsykdommer, som hypertrofiske arr og atopisk dermatitt. Minocyklin er en førstelinjebehandling for rosacea, og lavdose minocyklinbehandling (50 mg/dag) antas å ha anti-inflammatoriske effekter uten antibakterielle effekter, og dermed minimere dysbiosen og bakteriell resistens forårsaket av antibiotikabruk. Imidlertid er det for tiden mangel på kliniske studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling med tranilast og minocyklin for rosacea. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere mastcellestabilisator tranilast med lavdose minocyklinbehandling for rosacea, og gi nye behandlingsalternativer og innsikt for rosaceapasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år;
  2. Diagnostisert med erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea, med en etterforskers globale vurdering på 3-5;
  3. Pasienter med god kognitiv funksjon og normal mental status;
  4. Pasienter med gode kommunikasjonsevner;
  5. Frivillig deltakelse i studien og signering av informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot enhver komponent i tranilastkapsler;
  2. Allergi mot enhver komponent i minocyklinkapsler;
  3. Historie med systemisk medisinering for rosaceabehandling i løpet av den siste måneden;
  4. Graviditet eller amming;
  5. Tilstedeværelse av alvorlige primære sykdommer i tillegg til rosacea, slik som kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, fordøyelsessystem, urinveier, hematopoietiske systemsykdommer eller systemisk svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: minocyklinbehandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale minocyklinkapsler, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
Pasienten ble behandlet med oral minocyklin, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
Eksperimentell: tranilast behandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig i 12 uker.
Pasienten ble behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig, i 12 uker.
Eksperimentell: tranilast kombinert med minocyklinbehandlingsgruppe
Pasienten ble behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig; orale minocyklinkapsler, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
Pasienten ble behandlet med oral minocyklin, 50 mg hver gang, en gang daglig, i 12 uker.
Pasienten ble behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre ganger daglig, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesjon teller
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Antall hudlesjoner, inkludert papler, pustler og papulopustuler, ble brukt til å evaluere endringene av inflammatoriske hudlesjoner i ansiktet før og etter behandling.
Fra påmelding til uke 12
Klinikerens erytemvurderingsscore
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Navnet på skalaen er Clinician's Erythema Assessment. Den ble brukt til å evaluere endringen av vedvarende erytem i ansiktet før og etter behandling. Poengsummen på Clinician's Erythema Assessment-skalaen varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig vedvarende erytem i pasientens ansikt.
Fra påmelding til uke 12
Global Flushing Severity Scale-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale. Det ble brukt til å evaluere endringen i ansikts rødmesymptomer før og etter behandling. Poengsummen på Global Flushing Severity Scale varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på ansiktsrødme.
Fra påmelding til uke 12
Global Acne Grading System-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Navnet på skalaen er Global Acne Grading System. Det ble brukt til å evaluere endringene av inflammatoriske hudlesjoner i ansiktet før og etter behandling. Global Acne Grading System-poengsum varierer fra 0 til 32, med høyere score som indikerer flere inflammatoriske lesjoner i pasientens ansikt.
Fra påmelding til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: uke 12
Pasienttilfredsheten ble vurdert som svært fornøyd, fornøyd, relativt fornøyd og misfornøyd.
uke 12
melanin indeks
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle melaninindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fra påmelding til uke 12
erytem indeks
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle erytemindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fra påmelding til uke 12
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle det transepidermale vanntapet på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fra påmelding til uke 12
Dermatologi livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: uke 0 og 12
Navnet på skalaen er Dermatology Life Quality Index. Den ble brukt til å vurdere endringene i livskvalitet før og etter behandling. Dermatology Life Quality Index-score varierer fra 0 til 29, med høyere skåre som indikerer en større innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
uke 0 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere