Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tranilastu w połączeniu z minocykliną w leczeniu trądziku różowatego

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Trądzik różowaty jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o złożonej patogenezie, na którą składa się wiele czynników. Obecnie leczenie trądziku różowatego pozostaje dużym wyzwaniem. W ostatnich latach wykazano, że komórki tuczne, jako kluczowi uczestnicy patogenezy trądziku różowatego, łagodzą objawy trądziku różowatego za pomocą niektórych miejscowych, doustnych i wstrzykiwalnych stabilizatorów komórek tucznych. Tranilast stabilizuje komórki tuczne i bazofile, działając na ich błony komórkowe i zapobiegając ich degranulacji. Tranilast stosuje się w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak blizny przerosłe i atopowe zapalenie skóry. Minocyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu trądziku różowatego i uważa się, że leczenie minocykliną w małych dawkach (50 mg/dzień) ma działanie przeciwzapalne bez działania przeciwbakteryjnego, minimalizując w ten sposób dysbiozę i oporność bakterii spowodowaną stosowaniem antybiotyków. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa łączenia tranilastu, stabilizatora komórek tucznych, z leczeniem trądziku różowatego małymi dawkami minocykliny, dostarczając nowych możliwości leczenia i wiedzy dla pacjentów z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o złożonej patogenezie, na którą składa się wiele czynników. Obecnie leczenie trądziku różowatego pozostaje dużym wyzwaniem. W skórze komórki tuczne znajdują się w skórze właściwej, w pobliżu zakończeń nerwowych i naczyń krwionośnych, odgrywając kluczową rolę w reakcjach zapalnych. W ostatnich latach wykazano, że komórki tuczne, jako kluczowi uczestnicy patogenezy trądziku różowatego, łagodzą objawy trądziku różowatego za pomocą niektórych miejscowych, doustnych i wstrzykiwalnych stabilizatorów komórek tucznych. Tranilast stabilizuje komórki tuczne i bazofile, działając na ich błony komórkowe i zapobiegając ich degranulacji. Tranilast stosuje się w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak blizny przerosłe i atopowe zapalenie skóry. Minocyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu trądziku różowatego i uważa się, że leczenie minocykliną w małych dawkach (50 mg/dzień) ma działanie przeciwzapalne bez działania przeciwbakteryjnego, minimalizując w ten sposób dysbiozę i oporność bakterii spowodowaną stosowaniem antybiotyków. Jednakże obecnie brakuje badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego tranilastem i minocykliną w leczeniu trądziku różowatego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa łączenia tranilastu, stabilizatora komórek tucznych, z leczeniem trądziku różowatego małymi dawkami minocykliny, dostarczając nowych możliwości leczenia i wiedzy dla pacjentów z trądzikiem różowatym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18–60 lat;
  2. Zdiagnozowano trądzik różowaty rumieniowo-teleangiektatyczny lub grudkowo-krostkowy, z ogólną oceną badacza na 3-5;
  3. Pacjenci z dobrymi funkcjami poznawczymi i prawidłowym stanem psychicznym;
  4. Pacjenci z dobrymi umiejętnościami komunikacyjnymi;
  5. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na którykolwiek składnik kapsułek tranilastu;
  2. Alergia na którykolwiek składnik kapsułek minocykliny;
  3. Historia stosowania leków ogólnoustrojowych w leczeniu trądziku różowatego w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Obecność oprócz trądzika różowatego ciężkich chorób pierwotnych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, układ mózgowo-naczyniowy, układ trawienny, układ moczowy, choroby układu krwiotwórczego lub niewydolność ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona minocykliną
Pacjentka leczona była doustnymi kapsułkami minocykliny po 50 mg każdorazowo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: minocyklina
Pacjenta leczono doustną minocykliną w dawce 50 mg każdorazowo raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: grupa leczona tranilastu
Pacjentka leczona była doustnymi kapsułkami tranilastu po 0,1 g każdorazowo, trzy razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Tranilast
Pacjentka otrzymywała doustny tranilast w dawce 0,1 g każdorazowo trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Tranilast w połączeniu z grupą leczoną minocykliną
Pacjenta leczono doustnymi kapsułkami tranilastu po 0,1 g, trzy razy dziennie; doustne kapsułki minocykliny, każdorazowo 50 mg, raz dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: minocyklina
Pacjenta leczono doustną minocykliną w dawce 50 mg każdorazowo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tranilast
Pacjentka otrzymywała doustny tranilast w dawce 0,1 g każdorazowo trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczy się uszkodzenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Liczbę zmian skórnych, w tym grudek, krost i grudek, wykorzystano do oceny zmian zapalnych zmian skórnych twarzy przed i po leczeniu.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik oceny rumienia lekarza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Nazwa tej skali to Ocena Rumienia Lekarza. Służyła do oceny zmiany utrzymującego się rumienia twarzy przed i po zabiegu. Wynik w skali oceny rumienia klinicysty mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony, utrzymujący się rumień na twarzy pacjenta.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik w globalnej skali nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Nazwa tej skali to Globalna Skala Dotkliwości Flushingu. Wykorzystano go do oceny zmiany objawów zaczerwienienia twarzy przed i po leczeniu. Wynik w skali Global Flushing Severity Scale waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaczerwienienia twarzy.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik Globalnego Systemu Oceny Trądziku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Skala nosi nazwę Global Acne Grading System. Służyła do oceny zmian zapalnych zmian skórnych twarzy przed i po leczeniu. Wynik w skali Global Acne Grading System waha się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zmian zapalnych na twarzy pacjenta.
Od rejestracji do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Zadowolenie pacjentów oceniano jako bardzo zadowolony, zadowolony, stosunkowo zadowolony i niezadowolony.
tydzień 12
wskaźnik melaniny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Za pomocą nieinwazyjnego analizatora skóry zmierz wskaźnik melaniny na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do 12 tygodnia
wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Za pomocą nieinwazyjnego analizatora skóry dokonaj pomiaru wskaźnika rumienia na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do 12 tygodnia
przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Za pomocą nieinwazyjnego analizatora skóry dokonaj pomiaru przeznaskórkowej utraty wody na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
Skala nosi nazwę Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia. Zastosowano go do oceny zmian w jakości życia przed i po leczeniu. Wynik Dermatology Life Quality Index mieści się w przedziale od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na jakość życia pacjenta.
tydzień 0 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240301-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj