Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du Tranilast associé à la minocycline dans le traitement de la rosacée

8 mars 2024 mis à jour par: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La rosacée est une maladie cutanée inflammatoire chronique dont la pathogenèse complexe implique de multiples facteurs. Actuellement, le traitement de la rosacée reste très difficile. Il a été démontré ces dernières années que les mastocytes, en tant qu'acteurs clés de la pathogenèse de la rosacée, atténuent les symptômes de la rosacée grâce à certains stabilisateurs de mastocytes topiques, oraux et injectables. Tranilast stabilise les mastocytes et les basophiles en agissant sur leurs membranes cellulaires et en empêchant leur dégranulation. Tranilast a été utilisé dans le traitement de diverses maladies de la peau, telles que les cicatrices hypertrophiques et la dermatite atopique. La minocycline est un traitement de première intention contre la rosacée, et un traitement à faible dose (50 mg/jour) aurait des effets anti-inflammatoires sans effets antibactériens, minimisant ainsi la dysbiose et la résistance bactérienne causées par l'utilisation d'antibiotiques. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association du tranilast stabilisateur de mastocytes avec un traitement à la minocycline à faible dose pour la rosacée, offrant de nouvelles options de traitement et des informations pour les patients atteints de rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rosacée est une maladie cutanée inflammatoire chronique dont la pathogenèse complexe implique de multiples facteurs. Actuellement, le traitement de la rosacée reste très difficile. Dans la peau, les mastocytes sont situés dans le derme, à proximité des terminaisons nerveuses et des vaisseaux sanguins, et jouent un rôle crucial dans les réponses inflammatoires. Il a été démontré ces dernières années que les mastocytes, en tant qu'acteurs clés de la pathogenèse de la rosacée, atténuent les symptômes de la rosacée grâce à certains stabilisateurs de mastocytes topiques, oraux et injectables. Tranilast stabilise les mastocytes et les basophiles en agissant sur leurs membranes cellulaires et en empêchant leur dégranulation. Tranilast a été utilisé dans le traitement de diverses maladies de la peau, telles que les cicatrices hypertrophiques et la dermatite atopique. La minocycline est un traitement de première intention contre la rosacée, et un traitement à faible dose (50 mg/jour) aurait des effets anti-inflammatoires sans effets antibactériens, minimisant ainsi la dysbiose et la résistance bactérienne causées par l'utilisation d'antibiotiques. Cependant, il existe actuellement un manque d'études cliniques évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement combiné par le tranilast et la minocycline pour la rosacée. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association du tranilast stabilisateur de mastocytes avec un traitement à la minocycline à faible dose pour la rosacée, offrant de nouvelles options de traitement et des informations pour les patients atteints de rosacée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 60 ans ;
  2. Diagnostiqué avec une rosacée érythématotélangiectasie ou papulopustuleuse, avec une évaluation globale de 3-5 par l'investigateur ;
  3. Patients ayant une bonne fonction cognitive et un état mental normal ;
  4. Patients ayant de bonnes compétences en communication ;
  5. Participation volontaire à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l’un des composants des gélules de Tranilast ;
  2. Allergie à l’un des composants des gélules de minocycline ;
  3. Antécédents de médicaments systémiques pour le traitement de la rosacée au cours du mois dernier ;
  4. Grossesse ou allaitement ;
  5. Présence de maladies primaires graves en plus de la rosacée, telles que des maladies du système cardiovasculaire, du système cérébrovasculaire, du système digestif, du système urinaire, des maladies du système hématopoïétique ou une défaillance systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement à la minocycline
Le patient a été traité avec des capsules orales de minocycline, à raison de 50 mg à chaque fois, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: minocycline
Le patient a été traité par minocycline orale, 50 mg à chaque fois, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Expérimental: groupe de traitement tranilast
Le patient a été traité avec des capsules orales de Tranilast, à raison de 0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Tranilast
Le patient a été traité par transilast oral, à raison de 0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, pendant 12 semaines.
Expérimental: Tranilast associé à un groupe de traitement à la minocycline
Le patient a été traité avec des gélules orales de Tranilast, à raison de 0,1 g à chaque fois, trois fois par jour ; gélules orales de minocycline, 50 mg à chaque fois, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: minocycline
Le patient a été traité par minocycline orale, 50 mg à chaque fois, une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Tranilast
Le patient a été traité par transilast oral, à raison de 0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lésions
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Le nombre de lésions cutanées, y compris les papules, les pustules et les papulopustules, a été utilisé pour évaluer les modifications des lésions cutanées inflammatoires du visage avant et après le traitement.
De l'inscription à la semaine 12
Score d'évaluation de l'érythème du clinicien
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Le nom de l'échelle est Évaluation de l'érythème par le clinicien. Il a été utilisé pour évaluer l’évolution de l’érythème facial persistant avant et après le traitement. Le score sur l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant un érythème persistant plus grave sur le visage du patient.
De l'inscription à la semaine 12
Score sur l’échelle globale de gravité des bouffées de chaleur
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Le nom de l’échelle est Global Flushing Severity Scale. Il a été utilisé pour évaluer l’évolution des symptômes de rougeurs du visage avant et après le traitement. Le score sur l’échelle globale de gravité des bouffées vasomotrices varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de rougeur du visage.
De l'inscription à la semaine 12
Score du système mondial de notation de l’acné
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Le nom de l’échelle est Global Acne Grading System. Il a été utilisé pour évaluer les modifications des lésions cutanées inflammatoires du visage avant et après le traitement. Le score du Global Acne Grading System varie de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant davantage de lésions inflammatoires sur le visage du patient.
De l'inscription à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la satisfaction des patients
Délai: semaine 12
La satisfaction des patients a été évaluée comme étant très satisfait, satisfait, relativement satisfait et insatisfait.
semaine 12
indice de mélanine
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice de mélanine sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi.
De l'inscription à la semaine 12
indice d'érythème
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice d'érythème sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi.
De l'inscription à la semaine 12
perte d'eau transépidermique
Délai: De l'inscription à la semaine 12
Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer la perte d'eau transépidermique sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi.
De l'inscription à la semaine 12
Score de l’indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: semaine 0 et 12
Le nom de l’échelle est Dermatology Life Quality Index. Il a été utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie avant et après le traitement. Le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie varie de 0 à 29, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie sur la qualité de vie du patient.
semaine 0 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240301-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner