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Eficácia e segurança do Tranilast combinado com minociclina no tratamento da rosácea

8 de março de 2024 atualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A rosácea é uma doença inflamatória crónica da pele com uma patogénese complexa que envolve múltiplos factores. Atualmente, o tratamento da rosácea permanece altamente desafiador. Foi demonstrado que os mastócitos, como participantes-chave na patogênese da rosácea, aliviam os sintomas da rosácea com alguns estabilizadores de mastócitos tópicos, orais e injetáveis ​​nos últimos anos. Tranilast estabiliza mastócitos e basófilos agindo em suas membranas celulares e evitando sua desgranulação. Tranilast tem sido utilizado no tratamento de diversas doenças de pele, como cicatrizes hipertróficas e dermatite atópica. A minociclina é um tratamento de primeira linha para a rosácea, e acredita-se que o tratamento com minociclina em baixas doses (50 mg/dia) tenha efeitos antiinflamatórios sem efeitos antibacterianos, minimizando assim a disbiose e a resistência bacteriana causada pelo uso de antibióticos. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da combinação do estabilizador de mastócitos tranilast com tratamento de minociclina em baixas doses para rosácea, fornecendo novas opções de tratamento e insights para pacientes com rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rosácea é uma doença inflamatória crónica da pele com uma patogénese complexa que envolve múltiplos factores. Atualmente, o tratamento da rosácea permanece altamente desafiador. Na pele, os mastócitos estão localizados na derme, perto das terminações nervosas e dos vasos sanguíneos, desempenhando um papel crucial nas respostas inflamatórias. Foi demonstrado que os mastócitos, como participantes-chave na patogênese da rosácea, aliviam os sintomas da rosácea com alguns estabilizadores de mastócitos tópicos, orais e injetáveis ​​nos últimos anos. Tranilast estabiliza mastócitos e basófilos agindo em suas membranas celulares e evitando sua desgranulação. Tranilast tem sido utilizado no tratamento de diversas doenças de pele, como cicatrizes hipertróficas e dermatite atópica. A minociclina é um tratamento de primeira linha para a rosácea, e acredita-se que o tratamento com minociclina em baixas doses (50 mg/dia) tenha efeitos antiinflamatórios sem efeitos antibacterianos, minimizando assim a disbiose e a resistência bacteriana causada pelo uso de antibióticos. No entanto, atualmente faltam estudos clínicos que avaliem a eficácia e segurança do tratamento combinado com tranilast e minociclina para rosácea. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da combinação do estabilizador de mastócitos tranilast com tratamento de minociclina em baixas doses para rosácea, fornecendo novas opções de tratamento e insights para pacientes com rosácea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas, com idade entre 18 e 60 anos;
  2. Diagnosticado com rosácea eritematotelangiectásica ou papulopustulosa, com avaliação global do investigador de 3-5;
  3. Pacientes com boa função cognitiva e estado mental normal;
  4. Pacientes com boa capacidade de comunicação;
  5. Participação voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Alergia a qualquer componente das cápsulas de tranilast;
  2. Alergia a qualquer componente das cápsulas de minociclina;
  3. História de medicação sistêmica para tratamento de rosácea no último mês;
  4. Gravidez ou lactação;
  5. Presença de doenças primárias graves além da rosácea, como doenças do sistema cardiovascular, sistema cerebrovascular, sistema digestivo, sistema urinário, doenças do sistema hematopoiético ou insuficiência sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento com minociclina
O paciente foi tratado com cápsulas orais de minociclina, 50 mg de cada vez, uma vez ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: minociclina
O paciente foi tratado com minociclina oral, 50 mg de cada vez, uma vez ao dia, durante 12 semanas.
Experimental: grupo de tratamento tranilast
O paciente foi tratado com cápsulas orais de tranilast, 0,1g de cada vez, três vezes ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: tranilast
O paciente foi tratado com tranilast oral, 0,1g de cada vez, três vezes ao dia, durante 12 semanas.
Experimental: tranilast combinado com grupo de tratamento com minociclina
O paciente foi tratado com cápsulas orais de tranilast, 0,1g de cada vez, três vezes ao dia; cápsulas orais de minociclina, 50 mg de cada vez, uma vez ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: minociclina
O paciente foi tratado com minociclina oral, 50 mg de cada vez, uma vez ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: tranilast
O paciente foi tratado com tranilast oral, 0,1g de cada vez, três vezes ao dia, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagens de lesões
Prazo: Da inscrição até a semana 12
A contagem de lesões cutâneas, incluindo pápulas, pústulas e papulopústulas, foi utilizada para avaliar as alterações das lesões cutâneas inflamatórias faciais antes e após o tratamento.
Da inscrição até a semana 12
Pontuação de avaliação de eritema do médico
Prazo: Da inscrição até a semana 12
O nome da escala é Avaliação de Eritema do Médico. Foi utilizado para avaliar a alteração do eritema facial persistente antes e após o tratamento. A pontuação na escala de Avaliação do Eritema do Clínico varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando eritema persistente mais grave na face do paciente.
Da inscrição até a semana 12
Pontuação da escala global de gravidade da descarga
Prazo: Da inscrição até a semana 12
O nome da escala é Escala Global de Gravidade de Flushing. Foi utilizado para avaliar a alteração dos sintomas de rubor facial antes e após o tratamento. A pontuação na Escala Global de Gravidade do Rubor varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de rubor facial.
Da inscrição até a semana 12
Pontuação global do sistema de classificação de acne
Prazo: Da inscrição até a semana 12
O nome da escala é Global Acne Grading System. Foi utilizado para avaliar as alterações das lesões cutâneas inflamatórias faciais antes e após o tratamento. A pontuação do Global Acne Grading System varia de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais lesões inflamatórias na face do paciente.
Da inscrição até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da satisfação do paciente
Prazo: semana 12
A satisfação do paciente foi avaliada em muito satisfeito, satisfeito, relativamente satisfeito e insatisfeito.
semana 12
índice de melanina
Prazo: Da inscrição até a semana 12
Use um analisador de pele não invasivo para medir o índice de melanina na pele facial do paciente em cada visita de acompanhamento.
Da inscrição até a semana 12
índice de eritema
Prazo: Da inscrição até a semana 12
Use um analisador de pele não invasivo para medir o índice de eritema na pele facial do paciente em cada visita de acompanhamento.
Da inscrição até a semana 12
perda de água transepidérmica
Prazo: Da inscrição até a semana 12
Use um analisador de pele não invasivo para medir a perda de água transepidérmica na pele facial do paciente em cada visita de acompanhamento.
Da inscrição até a semana 12
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: semana 0 e 12
O nome da escala é Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia. Foi utilizado para avaliar as mudanças na qualidade de vida antes e após o tratamento. A pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia varia de 0 a 29, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto da doença na qualidade de vida do paciente.
semana 0 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240301-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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