Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tranilast kombineret med minocyclin til behandling af rosacea

8. marts 2024 opdateret af: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Rosacea er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med en kompleks patogenese, der involverer flere faktorer. I øjeblikket er behandlingen af ​​rosacea meget udfordrende. Mastceller, som nøgledeltagere i patogenesen af ​​rosacea, har vist sig at lindre rosacea-symptomer med nogle topiske, orale og injicerbare mastcellestabilisatorer i de seneste år. Tranilast stabiliserer mastceller og basofiler ved at virke på deres cellemembraner og forhindre deres degranulering. Tranilast er blevet brugt til behandling af forskellige hudsygdomme, såsom hypertrofiske ar og atopisk dermatitis. Minocyclin er en førstelinjebehandling mod rosacea, og lavdosis minocyclinbehandling (50mg/dag) menes at have anti-inflammatoriske virkninger uden antibakterielle virkninger, og dermed minimere dysbiosen og bakteriel resistens forårsaget af antibiotikabrug. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere mastcellestabilisator tranilast med lavdosis minocyclinbehandling til rosacea, hvilket giver nye behandlingsmuligheder og indsigter til rosaceapatienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med en kompleks patogenese, der involverer flere faktorer. I øjeblikket er behandlingen af ​​rosacea meget udfordrende. I huden er mastceller placeret i dermis nær nerveender og blodkar, hvilket spiller en afgørende rolle i inflammatoriske reaktioner. Mastceller, som nøgledeltagere i patogenesen af ​​rosacea, har vist sig at lindre rosacea-symptomer med nogle topiske, orale og injicerbare mastcellestabilisatorer i de seneste år. Tranilast stabiliserer mastceller og basofiler ved at virke på deres cellemembraner og forhindre deres degranulering. Tranilast er blevet brugt til behandling af forskellige hudsygdomme, såsom hypertrofiske ar og atopisk dermatitis. Minocyclin er en førstelinjebehandling mod rosacea, og lavdosis minocyclinbehandling (50mg/dag) menes at have anti-inflammatoriske virkninger uden antibakterielle virkninger, og dermed minimere dysbiosen og bakteriel resistens forårsaget af antibiotikabrug. Der er dog i øjeblikket mangel på kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med tranilast og minocyclin mod rosacea. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere mastcellestabilisator tranilast med lavdosis minocyclinbehandling til rosacea, hvilket giver nye behandlingsmuligheder og indsigter til rosaceapatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Universi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner og ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år;
  2. Diagnosticeret med erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea, med en efterforskers globale vurdering på 3-5;
  3. Patienter med god kognitiv funktion og normal mental status;
  4. Patienter med gode kommunikationsevner;
  5. Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for enhver komponent i tranilastkapsler;
  2. Allergi over for enhver komponent i minocyclinkapsler;
  3. Anamnese med systemisk medicin til behandling af rosacea inden for den seneste måned;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme ud over rosacea, såsom kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje, hæmatopoietiske systemsygdomme eller systemisk svigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minocyklinbehandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med orale minocyclinkapsler, 50 mg hver gang, en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: minocyclin
Patienten blev behandlet med oral minocyclin, 50 mg hver gang, en gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: tranilast behandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt i 12 uger.
Medicin: tranilast
Patienten blev behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: tranilast kombineret med minocyclinbehandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med orale tranilastkapsler, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt; orale minocyclin kapsler, 50 mg hver gang, en gang dagligt, i 12 uger.
Medicin: minocyclin
Patienten blev behandlet med oral minocyclin, 50 mg hver gang, en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: tranilast
Patienten blev behandlet med oral tranilast, 0,1 g hver gang, tre gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsion tæller
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Antallet af hudlæsioner, inklusive papler, pustler og papulopustuler, blev brugt til at evaluere ændringerne af inflammatoriske hudlæsioner i ansigtet før og efter behandling.
Fra tilmelding til uge 12
Klinikerens erytemvurderingsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Navnet på skalaen er Clinician's Erythema Assessment. Det blev brugt til at evaluere ændringen af ​​vedvarende erytem i ansigtet før og efter behandling. Scoren på klinikerens erytemvurderingsskala går fra 0 til 9, hvor højere score indikerer mere alvorligt vedvarende erytem i patientens ansigt.
Fra tilmelding til uge 12
Global Flushing Severity Scale score
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale. Det blev brugt til at evaluere ændringen af ​​ansigtsrødmesymptomer før og efter behandling. Scoren på Global Flushing Severity Scale varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på ansigtsrødmen.
Fra tilmelding til uge 12
Global Acne Grading System score
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Navnet på skalaen er Global Acne Grading System. Det blev brugt til at evaluere ændringerne af inflammatoriske hudlæsioner i ansigtet før og efter behandling. Global Acne Grading System-score varierer fra 0 til 32, med højere score, der indikerer flere inflammatoriske læsioner i patientens ansigt.
Fra tilmelding til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: uge 12
Patienttilfredsheden blev vurderet som meget tilfreds, tilfreds, relativt tilfreds og utilfreds.
uge 12
melanin indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle melaninindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg.
Fra tilmelding til uge 12
erytem indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle erytemindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg.
Fra tilmelding til uge 12
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle det transepidermale vandtab på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg.
Fra tilmelding til uge 12
Dermatology Life Quality Index score
Tidsramme: uge 0 og 12
Navnet på skalaen er Dermatology Life Quality Index. Det blev brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitet før og efter behandling. Dermatology Life Quality Index-score varierer fra 0 til 29, med højere score, der indikerer en større indvirkning af sygdommen på patientens livskvalitet.
uge 0 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240301-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner